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Les effets du nitrate de potassium sur la réduction de l'hypersensibilité dentinaire

9 avril 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude exploratoire portant sur les effets d'une solution de nitrate de potassium sur la réduction de l'hypersensibilité dentinaire

Une étude exploratoire randomisée, contrôlée et en double aveugle pour explorer les effets de deux concentrations différentes de nitrate de potassium et de l'eau sur la dentine exposée dans la réduction de l'hypersensibilité dentinaire. Les solutions seront appliquées pendant 2, 5 ou 10 minutes et évaluées par des scores d'échelle visuelle analogique (EVA) après un stimulus d'évaporation (air).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • University Park Research Center (UPRC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Santé générale et santé bucco-dentaire : bonne santé générale et santé bucco-dentaire sans (de l'avis de l'investigateur) aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux.
  • Dents : Présence de dents à divers endroits dans la bouche pour déterminer le succès du stent. Les dents requises comprennent : au moins trois premières molaires ; une incisive maxillaire, canine et prémolaire ; et une incisive mandibulaire, canine et bicuspide.
  • Sensibilité dentaire : a) Antécédents autodéclarés d'hypersensibilité dentinaire durant plus de 6 mois et plainte principale de dents sensibles. b) Un minimum de trois dents accessibles qui peuvent être isolées et qui répondent à tous les critères suivants lors de la visite de dépistage : i. Dents présentant des signes de récession gingivale faciale/cervicale et/ou des signes d'érosion ou d'abrasion. Les dents étudiées doivent présenter une récession supérieure ou égale à 3 mm au milieu de la surface faciale. ii. Les dents doivent être visuellement exemptes de taches et de tartre. iii. Dents ayant un index gingival inférieur ou égal à 2. iv. Dents avec une mobilité clinique inférieure ou égale à 1. v. Dents présentant des signes de sensibilité, dents sensibles à l'évaporation (air) affichant une réponse supérieure ou égale à 30 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. c) Un minimum de trois dents éligibles identifiées lors de la visite de dépistage qui continuent de montrer des signes de sensibilité lors de l'évaluation de base lors de la visite de traitement 1, des dents sensibles à l'évaporation (air) affichant une réponse supérieure ou égale à 30 mm sur un 100 mm VAS.

Critère d'exclusion:

  • Allergie/intolérance : intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'endoprothèse (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients indiqués.
  • État de la dentition : a) Les dents sensibles ne devraient pas répondre au traitement avec un dentifrice en vente libre (OTC) de l'avis de l'investigateur. b) Dents avec dentine exposée mais avec restaurations profondes, défectueuses ou faciales, dents utilisées comme piliers de prothèses partielles fixes ou amovibles, dents avec couronnes complètes, bagues orthodontiques, caries étendues ou émail fissuré. Dents sensibles avec des étiologies contributives autres que l'érosion, l'abrasion ou la récession de la dentine exposée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Eau stérile
Les participants recevront 250 microlitres (μL) d'eau stérile.
Médicament: Placebo
Eau stérile
Expérimental: Solution de nitrate de potassium à 5 %
Les participants recevront 250 μL de solution de nitrate de potassium à 5 %.
Médicament: Nitrate de potassium
250 μL de solution de nitrate de potassium (soit 5 % soit 2,5 %)
Expérimental: Solution de nitrate de potassium à 2,5 %
Les participants recevront 250 μL de solution de nitrate de potassium à 2,5 %.
Médicament: Nitrate de potassium
250 μL de solution de nitrate de potassium (soit 5 % soit 2,5 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base de la réponse à la douleur de la sensibilité évaporative de la dent hypersensible sur une échelle visuelle analogique (EVA) immédiatement après l'application d'une solution à 5 % de KNO3, d'une solution à 2,5 % de KNO3 et d'eau stérile
Délai: Au départ, immédiatement après l'administration du traitement
La réponse à un jet d'air constant appliqué sur une dent hypersensible a été évaluée à l'aide d'une échelle de réponse à la douleur EVA de 100 millimètres (mm). Selon cette échelle analogique, la réponse à la douleur pour une dent stimulée variait de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur intense). La variation par rapport à la ligne de base de la réponse à la douleur a été calculée à l'aide du score EVA immédiatement après le traitement.
Au départ, immédiatement après l'administration du traitement
Changement moyen ajusté par rapport au départ dans la réponse à la douleur de la sensibilité par évaporation d'une dent hypersensible sur une EVA, 10 minutes après l'application d'une solution à 5 % de KNO3, d'une solution à 2,5 % de KNO3 et d'eau stérile
Délai: Au départ, 10 minutes après l'administration du traitement
La réponse à un jet d'air constant (durée, pression, température, distance de la cible) appliqué sur une dent hypersensible a été évaluée à l'aide d'une échelle de réponse à la douleur EVA de 100 mm. Selon cette échelle analogique, la réponse à la douleur pour une dent stimulée variait de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur intense). Le changement par rapport au départ dans la réponse à la douleur a été calculé à l'aide du score EVA 10 minutes après le traitement.
Au départ, 10 minutes après l'administration du traitement
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base de la réponse à la douleur de la sensibilité par évaporation d'une dent hypersensible sur une EVA, 20 minutes après l'application d'une solution à 5 % de KNO3, d'une solution à 2,5 % de KNO3 et d'eau stérile
Délai: Au départ, 20 minutes après l'administration du traitement
La réponse à un jet d'air constant (durée, pression, température, distance de la cible) appliqué sur une dent hypersensible a été évaluée à l'aide d'une échelle de réponse à la douleur EVA de 100 mm. Selon cette échelle analogique, la réponse à la douleur pour une dent stimulée variait de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur intense). Le changement par rapport au départ dans la réponse à la douleur a été calculé à l'aide du score EVA 20 minutes après le traitement.
Au départ, 20 minutes après l'administration du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2012

Première publication (Estimation)

30 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z3770631

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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