鉄補給の有効性と安全性
2015年2月3日 更新者：Imperial College London
食事による鉄補給の有効性と安全性に関するパイロット研究
イングランドとウェールズでは、鉄欠乏による貧血を治療するために、毎年500万パックの鉄剤が投与されている。
鉄剤は必ずしも服用しやすいわけではありません。
研究者らは、食事からの鉄摂取量を増やすことで、必要な鉄剤の数を減らす方法があるのではないかと考えている。
この研究では、研究者らは、対照および新しいバイオマーカーを使用して、鉄剤と比較した食事性鉄サプリメントの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
18人の健康な人が無作為に3群のいずれかに割り当てられ、2日連続の午前中、鉄錠剤（硫酸第一鉄200mg）、食事性鉄サプリメントのいずれかを投与されるか、薬剤を投与されない。
血液および尿のサンプルは、投与前、および最初の投与から2.5、4、7、24および48時間後に所定の間隔で採取されます。
このパイロット研究で得られたデータの標準偏差は、この分野での将来の研究の検出力計算を実行するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W12 0NN
- Wellcome Trust-McMichael Clinical Research Facility, Imperial college London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
現在鉄分のサプリメントを受けていない、健康で同意したボランティアであること。
除外基準:
- 針恐怖症
- 現在鉄分のサプリメントを摂取中
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
無作為化後、積極的な介入は行わず、48 時間にわたって指定された 6 つの間隔で血液と尿のサンプルが収集されます。 アーム内の参加者の総数 = 6 |
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アクティブコンパレータ：アイロンコントロール
無作為化後、参加者は連続する 2 つの朝のそれぞれに、硫酸第一鉄 200mg を単回投与されます。 血液と尿のサンプルは初回投与前に採取され、さらに 48 時間にわたって指定された 5 回の間隔で採取されます。 アーム内の参加者の総数 = 6 |
英国国立処方集で定義されている予防用 1 日用量に相当する 65 mg の鉄元素を含む 200 mg のコーティングされた乾燥錠剤
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実験的：ダイエットサプリ
無作為化後、連続する 2 つの朝のそれぞれに、参加者は実験用の鉄サプリメントを摂取します。 血液と尿のサンプルは初回投与前に採取され、さらに 48 時間にわたって指定された 5 回の間隔で採取されます。 アームの参加者総数 = 6 |
2.64mgの鉄元素を含む栄養補助食品大さじ1杯
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液検査での鉄濃度
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Further analyses are in progress for full manuscript.
- Gilson C, Busbridge M, Shovlin CL, Iron tablet profiling. Hematology Reports 2013: 5 (s1),30-1
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月3日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。