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L'efficacia e la sicurezza della supplementazione di ferro

3 febbraio 2015 aggiornato da: Imperial College London

Studi pilota sull'efficacia e la sicurezza dell'integrazione dietetica di ferro

Ogni anno in Inghilterra e Galles vengono distribuite 5 milioni di confezioni di compresse di ferro per curare l'anemia dovuta a carenza di ferro. Le compresse di ferro non sono sempre facili da prendere. Gli investigatori pensano che ci potrebbero essere modi per ridurre il numero di compresse di ferro necessarie, aumentando l'assunzione dietetica di ferro. In questo studio i ricercatori valuteranno l'efficacia e la sicurezza di un integratore alimentare di ferro rispetto alle compresse di ferro utilizzando controlli e nuovi biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

18 individui sani verranno randomizzati in uno dei tre bracci e, per due mattine consecutive, riceveranno una compressa di ferro (solfato ferroso 200 mg), un integratore alimentare di ferro o nessun agente.

Verranno raccolti campioni di sangue e urina prima della somministrazione e a intervalli stabiliti 2,5, 4, 7, 24 e 48 ore dopo la prima dose.

Le deviazioni standard dei dati ottenuti in questo studio pilota verranno utilizzate per eseguire calcoli di potenza per i nostri studi futuri in questo campo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Wellcome Trust-McMichael Clinical Research Facility, Imperial college London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Essere un volontario sano e consenziente che attualmente non riceve supplementi di ferro.

Criteri di esclusione:

  1. Fobia dell'ago
  2. Attualmente riceve integratori di ferro
  3. Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo

Dopo la randomizzazione, a nessun intervento attivo, verranno raccolti campioni di sangue e urina a 6 intervalli stabiliti per un periodo di 48 ore

Numero totale di partecipanti in braccio = 6
Comparatore attivo: Controllo del ferro

Dopo la randomizzazione, in ciascuna delle due mattine consecutive, il partecipante riceverà una singola dose di solfato ferroso 200 mg. I campioni di sangue e urina verranno raccolti prima della prima dose e a 5 ulteriori intervalli stabiliti per un periodo di 48 ore.

Numero totale di partecipanti in braccio = 6
Droga: Solfato ferroso
Compresse essiccate rivestite da 200 mg contenenti 65 mg di ferro elementare, equivalente alla dose profilattica giornaliera definita dal British National Formulary
Sperimentale: Integratore alimentare

Dopo la randomizzazione, in ciascuna delle due mattine consecutive, il partecipante riceverà il supplemento dietetico di ferro sperimentale. I campioni di sangue e urina verranno raccolti prima della prima dose e a 5 ulteriori intervalli stabiliti per un periodo di 48 ore.

Totale partecipanti in braccio = 6
Integratore alimentare: Integratore alimentare di ferro
1 cucchiaio di un integratore alimentare di ferro contenente 2,64 mg di ferro elementare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di ferro negli esami del sangue
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Further analyses are in progress for full manuscript.
  • Gilson C, Busbridge M, Shovlin CL, Iron tablet profiling. Hematology Reports 2013: 5 (s1),30-1

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS/2012/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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