补铁的有效性和安全性
2015年2月3日 更新者：Imperial College London
膳食铁补充剂有效性和安全性的试点研究
每年，英格兰和威尔士分发 500 万包铁片来治疗缺铁性贫血。
铁片并不总是容易服用。
研究人员认为，可以通过增加铁的膳食摄入量来减少所需铁片的数量。
在这项研究中，研究人员将使用对照和新的生物标志物评估与铁片相比膳食铁补充剂的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
18 名健康人将被随机分配到三组中的一组，并在连续两个早晨接受铁片（硫酸亚铁 200 毫克）、膳食铁补充剂或不服用任何药物。
血液和尿液样本将在给药前收集，并在第一次给药后 2.5、4、7、24 和 48 小时后的规定时间间隔内收集。
在该试点研究中获得的数据的标准偏差将用于为我们未来在该领域的研究执行功效计算。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、W12 0NN
- Wellcome Trust-McMichael Clinical Research Facility, Imperial college London
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
成为一名健康、自愿的志愿者，目前没有接受铁补充剂。
排除标准：
- 针头恐惧症
- 目前正在服用铁补充剂
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
随机化后，在没有积极干预的情况下，将在 48 小时内以 6 个规定的时间间隔收集血液和尿液样本 arm 参与者总数 = 6 |
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有源比较器：控铁
随机分组后，参与者将在连续两个早晨的每一天接受单剂量的 200 毫克硫酸亚铁。 血液和尿液样本将在第一次给药前收集，并在 48 小时内以 5 个进一步规定的间隔收集。 arm 参与者总数 = 6 |
200 毫克包衣干片，含 65 毫克元素铁，相当于英国国家处方集定义的预防性日剂量
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实验性的：膳食补充剂
随机分组后，参与者将在连续两个早晨的每一天接受实验性膳食铁补充剂。 血液和尿液样本将在第一次给药前收集，并在 48 小时内以 5 个进一步规定的间隔收集。 手臂总参与者 = 6 |
1 汤匙含 2.64 毫克元素铁的膳食铁补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血液测试中的铁水平
大体时间：48小时
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Further analyses are in progress for full manuscript.
- Gilson C, Busbridge M, Shovlin CL, Iron tablet profiling. Hematology Reports 2013: 5 (s1),30-1
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月1日
首次发布 (估计)
2012年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月3日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLS/2012/1
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