La eficacia y seguridad de la suplementación con hierro
Estudios piloto sobre la eficacia y seguridad de la suplementación con hierro en la dieta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se asignarán al azar 18 individuos sanos a uno de los tres brazos y, durante dos mañanas consecutivas, recibirán una tableta de hierro (sulfato ferroso de 200 mg), un suplemento dietético de hierro o ningún agente.
Se recogerán muestras de sangre y orina antes de la dosis y, a intervalos establecidos, 2,5, 4, 7, 24 y 48 horas después de la primera dosis.
Las desviaciones estándar de los datos obtenidos en este estudio piloto se utilizarán para realizar cálculos de potencia para nuestros estudios futuros en este campo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, W12 0NN
- Wellcome Trust-McMichael Clinical Research Facility, Imperial college London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Ser un voluntario sano y consentido que actualmente no recibe suplementos de hierro.
Criterio de exclusión:
- Fobia a las agujas
- Actualmente recibe suplementos de hierro
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Después de la aleatorización, a ninguna intervención activa, se recolectarán muestras de sangre y orina en 6 intervalos establecidos durante un período de 48 horas. Número total de participantes en el brazo = 6 |
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Comparador activo: Control de hierro
Después de la aleatorización, en cada una de las dos mañanas consecutivas, el participante recibirá una dosis única de 200 mg de sulfato ferroso. Se recolectarán muestras de sangre y orina antes de la primera dosis y en 5 intervalos adicionales establecidos durante un período de 48 horas. Número total de participantes en el brazo = 6 |
Comprimido seco recubierto de 200 mg que contiene 65 mg de hierro elemental, equivalente a la dosis profiláctica diaria definida por el British National Formulary
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Experimental: Suplemento dietético
Después de la aleatorización, en cada una de las dos mañanas consecutivas, el participante recibirá el suplemento dietético de hierro experimental. Se recolectarán muestras de sangre y orina antes de la primera dosis y en 5 intervalos adicionales establecidos durante un período de 48 horas. Total de participantes en el brazo = 6 |
1 cucharada de un suplemento dietético de hierro que contiene 2,64 mg de hierro elemental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de hierro en análisis de sangre
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Further analyses are in progress for full manuscript.
- Gilson C, Busbridge M, Shovlin CL, Iron tablet profiling. Hematology Reports 2013: 5 (s1),30-1
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- voluntarios
- Estudio piloto
- No hay evaluaciones previas al registro.
- Criterios de inclusión: ser un voluntario sano y consentido que actualmente no recibe suplementos de hierro.
- Criterios de exclusión: 1) Fobia a las agujas; 2) Actualmente recibiendo suplementos de hierro; 3) Incapaz de proporcionar consentimiento informado
Otros números de identificación del estudio
- CLS/2012/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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