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Die Wirksamkeit und Sicherheit der Eisenergänzung

3. Februar 2015 aktualisiert von: Imperial College London

Pilotstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit der Nahrungsergänzung mit Eisen

Jedes Jahr werden in England und Wales 5 Millionen Packungen Eisentabletten zur Behandlung von Anämie aufgrund von Eisenmangel ausgegeben. Eisentabletten sind nicht immer einfach einzunehmen. Die Forscher glauben, dass es Möglichkeiten geben könnte, die Anzahl der benötigten Eisentabletten zu reduzieren, indem die Eisenaufnahme über die Nahrung erhöht wird. In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit eines Nahrungseisens bewerten Ergänzung im Vergleich zu Eisentabletten anhand von Kontrollen und neuen Biomarkern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

18 gesunde Personen werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt und erhalten an zwei aufeinanderfolgenden Morgen entweder eine Eisentablette (Eisensulfat 200 mg), ein Nahrungsergänzungsmittel mit Eisen oder keinen Wirkstoff.

Blut- und Urinproben werden vor der Dosis und in den angegebenen Abständen 2,5, 4, 7, 24 und 48 Stunden nach der ersten Dosis entnommen.

Die Standardabweichungen der in dieser Pilotstudie erhaltenen Daten werden zur Durchführung von Leistungsberechnungen für unsere zukünftigen Studien in diesem Bereich verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Wellcome Trust-McMichael Clinical Research Facility, Imperial college London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um ein gesunder, einwilligender Freiwilliger zu sein, der derzeit keine Eisenpräparate erhält.

Ausschlusskriterien:

  1. Nadelphobie
  2. Bekomme derzeit Eisenpräparate
  3. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle

Nach der Randomisierung ohne aktive Intervention werden über einen Zeitraum von 48 Stunden in 6 angegebenen Abständen Blut- und Urinproben entnommen

Gesamtzahl der Teilnehmer im Arm = 6
Aktiver Komparator: Eisenkontrolle

Nach der Randomisierung erhält der Teilnehmer an zwei aufeinanderfolgenden Morgen jeweils eine Einzeldosis 200 mg Eisensulfat. Blut- und Urinproben werden vor der ersten Dosis und in 5 weiteren angegebenen Abständen über einen Zeitraum von 48 Stunden entnommen.

Gesamtzahl der Teilnehmer im Arm = 6
Arzneimittel: Eisensulfat
200 mg beschichtete Trockentablette mit 65 mg elementarem Eisen, entsprechend der prophylaktischen Tagesdosis gemäß der British National Formulary
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel

Nach der Randomisierung erhält der Teilnehmer an zwei aufeinanderfolgenden Morgen jeweils das experimentelle Nahrungsergänzungsmittel mit Eisen. Blut- und Urinproben werden vor der ersten Dosis und in 5 weiteren angegebenen Abständen über einen Zeitraum von 48 Stunden entnommen.

Gesamtteilnehmer im Arm = 6
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel aus Eisen
1 Esslöffel eines Nahrungsergänzungsmittels mit Eisen, das 2,64 mg elementares Eisen enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eisenwerte im Bluttest
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Further analyses are in progress for full manuscript.
  • Gilson C, Busbridge M, Shovlin CL, Iron tablet profiling. Hematology Reports 2013: 5 (s1),30-1

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS/2012/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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