Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost suplementace železem

3. února 2015 aktualizováno: Imperial College London

Pilotní studie o účinnosti a bezpečnosti potravinových doplňků železa

Každý rok se v Anglii a Walesu vydá 5 milionů balení tablet železa k léčbě anémie z nedostatku železa. Železité tablety není vždy snadné užívat. Vyšetřovatelé se domnívají, že by mohly existovat způsoby, jak snížit počet potřebných tablet železa zvýšením příjmu železa v potravě. V této studii výzkumníci posoudí účinnost a bezpečnost potravinového doplňku železa ve srovnání s tabletami obsahujícími železo pomocí kontrol a nových biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

18 zdravých jedinců bude randomizováno do jedné ze tří větví a po dvě po sobě jdoucí rána budou dostávat buď tabletu železa (200 mg síranu železnatého), potravinový doplněk železa, nebo žádný přípravek.

Vzorky krve a moči budou odebrány před podáním dávky a ve stanovených intervalech 2,5, 4, 7, 24 a 48 hodin po první dávce.

Směrodatné odchylky dat získaných v této pilotní studii budou použity k provedení výpočtů výkonu pro naše budoucí studie v této oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Wellcome Trust-McMichael Clinical Research Facility, Imperial college London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Být zdravým, souhlasným dobrovolníkem, který v současné době nedostává doplňky železa.

Kritéria vyloučení:

  1. Fobie z jehly
  2. V současné době dostáváme doplňky železa
  3. Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení

Po randomizaci, bez aktivního zásahu, budou vzorky krve a moči odebírány v 6 stanovených intervalech po dobu 48 hodin

Celkový počet účastníků ve skupině = 6
Aktivní komparátor: Ovládání žehličky

Po randomizaci, každé ze dvou po sobě jdoucích dopoledne, dostane účastník jednu dávku 200 mg síranu železnatého. Vzorky krve a moči budou odebírány před první dávkou a v 5 dalších stanovených intervalech po dobu 48 hodin.

Celkový počet účastníků ve skupině = 6
Lék: Síran železnatý
200 mg potahovaná sušená tableta obsahující 65 mg elementárního železa, což odpovídá profylaktické denní dávce definované British National Formulary
Experimentální: Doplněk stravy

Po randomizaci obdrží účastník každé ze dvou po sobě jdoucích dopoledne experimentální doplněk stravy obsahující železo. Vzorky krve a moči budou odebírány před první dávkou a v 5 dalších stanovených intervalech po dobu 48 hodin.

Celkový počet účastníků ve skupině = 6
Doplněk stravy: Doplněk stravy obsahující železo
1 polévková lžíce potravinového doplňku železa obsahujícího 2,64 mg elementárního železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny železa v krevních testech
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Further analyses are in progress for full manuscript.
  • Gilson C, Busbridge M, Shovlin CL, Iron tablet profiling. Hematology Reports 2013: 5 (s1),30-1

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CLS/2012/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit