- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01590134
Účinnost a bezpečnost suplementace železem
Pilotní studie o účinnosti a bezpečnosti potravinových doplňků železa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
18 zdravých jedinců bude randomizováno do jedné ze tří větví a po dvě po sobě jdoucí rána budou dostávat buď tabletu železa (200 mg síranu železnatého), potravinový doplněk železa, nebo žádný přípravek.
Vzorky krve a moči budou odebrány před podáním dávky a ve stanovených intervalech 2,5, 4, 7, 24 a 48 hodin po první dávce.
Směrodatné odchylky dat získaných v této pilotní studii budou použity k provedení výpočtů výkonu pro naše budoucí studie v této oblasti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0NN
- Wellcome Trust-McMichael Clinical Research Facility, Imperial college London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Být zdravým, souhlasným dobrovolníkem, který v současné době nedostává doplňky železa.
Kritéria vyloučení:
- Fobie z jehly
- V současné době dostáváme doplňky železa
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Po randomizaci, bez aktivního zásahu, budou vzorky krve a moči odebírány v 6 stanovených intervalech po dobu 48 hodin Celkový počet účastníků ve skupině = 6 |
|
Aktivní komparátor: Ovládání žehličky
Po randomizaci, každé ze dvou po sobě jdoucích dopoledne, dostane účastník jednu dávku 200 mg síranu železnatého. Vzorky krve a moči budou odebírány před první dávkou a v 5 dalších stanovených intervalech po dobu 48 hodin. Celkový počet účastníků ve skupině = 6 |
200 mg potahovaná sušená tableta obsahující 65 mg elementárního železa, což odpovídá profylaktické denní dávce definované British National Formulary
|
Experimentální: Doplněk stravy
Po randomizaci obdrží účastník každé ze dvou po sobě jdoucích dopoledne experimentální doplněk stravy obsahující železo. Vzorky krve a moči budou odebírány před první dávkou a v 5 dalších stanovených intervalech po dobu 48 hodin. Celkový počet účastníků ve skupině = 6 |
1 polévková lžíce potravinového doplňku železa obsahujícího 2,64 mg elementárního železa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hladiny železa v krevních testech
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Further analyses are in progress for full manuscript.
- Gilson C, Busbridge M, Shovlin CL, Iron tablet profiling. Hematology Reports 2013: 5 (s1),30-1
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- dobrovolníci
- Pilotní studie
- Neexistují žádná hodnocení před registrací.
- Kritéria pro zařazení: být zdravým, souhlasným dobrovolníkem, který v současné době nedostává doplňky železa.
- Kritéria vyloučení: 1) Fobie z jehly; 2) V současné době dostáváte doplňky železa; 3) Nelze poskytnout informovaný souhlas
Další identifikační čísla studie
- CLS/2012/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Síran železnatý
-
Hacettepe UniversityDokončenoAnémie z nedostatku železaKrocan
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Dokončeno
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončenoLiposomované železo | Y-de-Roux žaludeční by-pass | Parenterální léčba železemŠpanělsko
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktivní, ne náborRehabilitace | Cévní mozková příhoda, ischemická | Poranění horní končetinyItálie
-
Dr. Frank BehrensUniversity Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology; IRON4U; University...NáborAnémie z nedostatku železaNěmecko
-
Dr. Frank BehrensUniversity Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology; IRON4U; University...Pozastaveno
-
South Australian Health and Medical Research InstituteFlinders UniversityDokončenoNedostatek železa | Anémie | Mikrobiální kolonizaceAustrálie
-
Michael KremkeAarhus University Hospital; Pharmacosmos A/S; University of AarhusDokončeno
-
Sanol GmbHDokončeno
-
Kasr El Aini HospitalNeznámýTěhotenské komplikace | Infekce H Pylori | Anémie, nedostatek železaEgypt