Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av järntillskott

3 februari 2015 uppdaterad av: Imperial College London

Pilotstudier om effektiviteten och säkerheten av kosttillskott av järn

Varje år delas 5 miljoner förpackningar med järntabletter ut i England och Wales för att behandla anemi på grund av järnbrist. Järntabletter är inte alltid lätta att ta. Utredarna tror att det kan finnas sätt att minska antalet järntabletter som behövs, genom att öka intaget av järn i kosten. I denna studie kommer utredarna att bedöma effektiviteten och säkerheten hos ett kosttillskott av järn jämfört med järntabletter med hjälp av kontroller och nya biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

18 friska individer kommer att randomiseras till en av tre armar och kommer under två på varandra följande morgnar att få antingen en järntablett (järnsulfat 200 mg), ett kosttillskott av järn eller inget medel.

Blod- och urinprov kommer att tas före dos och med angivna intervall 2,5, 4, 7, 24 och 48 timmar efter första dosen.

Standardavvikelserna för data som erhållits i denna pilotstudie kommer att användas för att utföra effektberäkningar för våra framtida studier inom detta område.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • Wellcome Trust-McMichael Clinical Research Facility, Imperial college London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Att vara en frisk, samtyckande volontär som för närvarande inte får järntillskott.

Exklusions kriterier:

  1. Nålfobi
  2. Får för närvarande järntillskott
  3. Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera

Efter randomisering, till ingen aktiv intervention, kommer blod- och urinprov att samlas in med 6 angivna intervall under en 48-timmarsperiod

Totalt antal deltagare i arm = 6
Aktiv komparator: Järnkontroll

Efter randomisering, på var och en av två på varandra följande morgnar, kommer deltagaren att få en engångsdos järnsulfat 200 mg. Blod- och urinprover kommer att tas före första dosen och med 5 ytterligare angivna intervall under en 48-timmarsperiod.

Totalt antal deltagare i arm = 6
Läkemedel: Järnsulfat
200 mg belagd torkad tablett innehållande 65 mg elementärt järn, motsvarande profylaktisk daglig dos enligt definitionen av British National Formulary
Experimentell: Kosttillskott

Efter randomisering, var och en av två på varandra följande morgnar, kommer deltagaren att få det experimentella kosttillskottet av järn. Blod- och urinprover kommer att tas före första dosen och med 5 ytterligare angivna intervall under en 48-timmarsperiod.

Totala deltagare i arm = 6
Kosttillskott: Kosttillskott av järn
1 matsked av ett kosttillskott av järn som innehåller 2,64 mg elementärt järn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Järnnivåer i blodprov
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Further analyses are in progress for full manuscript.
  • Gilson C, Busbridge M, Shovlin CL, Iron tablet profiling. Hematology Reports 2013: 5 (s1),30-1

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2015

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CLS/2012/1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera