A eficácia e segurança da suplementação de ferro
Estudos Piloto sobre a Eficácia e Segurança da Suplementação de Ferro na Dieta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
18 indivíduos saudáveis serão randomizados para um dos três braços e, por duas manhãs consecutivas, receberão um comprimido de ferro (sulfato ferroso 200 mg), um suplemento dietético de ferro ou nenhum agente.
Amostras de sangue e urina serão coletadas antes da dose e em intervalos estabelecidos 2,5, 4, 7, 24 e 48 horas após a primeira dose.
Os desvios padrão dos dados obtidos neste estudo piloto serão usados para realizar cálculos de poder para nossos estudos futuros neste campo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Wellcome Trust-McMichael Clinical Research Facility, Imperial college London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ser um voluntário saudável e consentido que não esteja recebendo suplementos de ferro no momento.
Critério de exclusão:
- Fobia de agulha
- Atualmente recebendo suplementos de ferro
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Após a randomização, sem intervenção ativa, amostras de sangue e urina serão coletadas em 6 intervalos determinados durante um período de 48 horas Número total de participantes no braço = 6 |
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Comparador Ativo: Controle de ferro
Após a randomização, em cada uma das duas manhãs consecutivas, o participante receberá uma dose única de sulfato ferroso 200mg. Amostras de sangue e urina serão coletadas antes da primeira dose e em mais 5 intervalos declarados durante um período de 48 horas. Número total de participantes no braço = 6 |
Comprimido seco revestido de 200 mg contendo 65 mg de ferro elementar, equivalente à dose diária profilática conforme definido pelo British National Formulary
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Experimental: Suplemento dietético
Após a randomização, em cada uma das duas manhãs consecutivas, o participante receberá o suplemento dietético experimental de ferro. Amostras de sangue e urina serão coletadas antes da primeira dose e em mais 5 intervalos declarados durante um período de 48 horas. Total de participantes no braço = 6 |
1 colher de sopa de um suplemento dietético de ferro contendo 2,64 mg de ferro elementar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis de ferro em exames de sangue
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Further analyses are in progress for full manuscript.
- Gilson C, Busbridge M, Shovlin CL, Iron tablet profiling. Hematology Reports 2013: 5 (s1),30-1
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- voluntários
- Estudo piloto
- Não há avaliações pré-registro.
- Critérios de inclusão: ser um voluntário saudável e consentido que não esteja recebendo suplementos de ferro no momento.
- Critérios de exclusão: 1) Fobia de agulha; 2) Atualmente recebendo suplementos de ferro; 3) Incapaz de fornecer consentimento informado
Outros números de identificação do estudo
- CLS/2012/1
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