Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo suplementacji żelaza

3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Imperial College London

Badania pilotażowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji żelaza w diecie

Każdego roku w Anglii i Walii wydaje się 5 milionów opakowań tabletek żelaza w celu leczenia anemii spowodowanej niedoborem żelaza. Tabletki żelaza nie zawsze są łatwe do przyjęcia. Badacze uważają, że mogą istnieć sposoby na zmniejszenie liczby potrzebnych tabletek żelaza poprzez zwiększenie spożycia żelaza w diecie. W tym badaniu badacze ocenią skuteczność i bezpieczeństwo suplementu diety zawierającego żelazo w porównaniu z tabletkami żelaza przy użyciu kontroli i nowych biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

18 zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup i przez dwa kolejne poranki otrzyma albo tabletkę żelaza (siarczan żelazawy 200 mg), suplement żelaza w diecie, albo nie będzie otrzymywać żadnych środków.

Próbki krwi i moczu będą pobierane przed podaniem dawki oraz w określonych odstępach czasu 2,5, 4, 7, 24 i 48 godzin po podaniu pierwszej dawki.

Odchylenia standardowe danych uzyskanych w tym badaniu pilotażowym zostaną wykorzystane do wykonania obliczeń mocy dla naszych przyszłych badań w tej dziedzinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Wellcome Trust-McMichael Clinical Research Facility, Imperial college London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Być zdrowym, wyrażającym zgodę ochotnikiem, który obecnie nie otrzymuje suplementów żelaza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Fobia igły
  2. Obecnie otrzymuje suplementy żelaza
  3. Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola

Po randomizacji, w przypadku braku aktywnej interwencji, próbki krwi i moczu będą pobierane w 6 określonych odstępach czasu w okresie 48 godzin

Całkowita liczba uczestników ramienia = 6
Aktywny komparator: Żelazna kontrola

Po randomizacji, każdego z dwóch kolejnych poranków, uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę 200 mg siarczanu żelazawego. Próbki krwi i moczu będą pobierane przed pierwszą dawką i co 5 kolejnych określonych odstępów czasu w okresie 48 godzin.

Całkowita liczba uczestników ramienia = 6
Lek: Siarczan żelazawy
Suszona tabletka powlekana 200 mg zawierająca 65 mg żelaza elementarnego, co odpowiada profilaktycznej dawce dziennej określonej przez British National Formulary
Eksperymentalny: Suplement diety

Po randomizacji, każdego z dwóch kolejnych poranków, uczestnik otrzyma eksperymentalny suplement diety zawierający żelazo. Próbki krwi i moczu będą pobierane przed pierwszą dawką i co 5 kolejnych określonych odstępów czasu w okresie 48 godzin.

Łączna liczba uczestników ramienia = 6
Suplement diety: Suplement diety w żelazo
1 łyżka suplementu diety zawierającego żelazo zawierające 2,64 mg żelaza pierwiastkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom żelaza w badaniach krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Further analyses are in progress for full manuscript.
  • Gilson C, Busbridge M, Shovlin CL, Iron tablet profiling. Hematology Reports 2013: 5 (s1),30-1

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS/2012/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan żelazawy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj