Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vaspótlás hatékonysága és biztonságossága

2015. február 3. frissítette: Imperial College London

Kísérleti tanulmányok az étrendi vaspótlás hatékonyságáról és biztonságosságáról

Évente 5 millió csomag vastablettát adnak ki Angliában és Walesben a vashiány miatti vérszegénység kezelésére. A vastablettákat nem mindig könnyű bevenni. A kutatók úgy vélik, hogy a vas bevitelének növelésével lehet csökkenteni a szükséges vastabletták számát. Ebben a vizsgálatban a kutatók az étrendi vas-kiegészítő hatásosságát és biztonságosságát a vastablettákhoz képest értékelik kontrollok és új biomarkerek segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

18 egészséges személyt véletlenszerűen besorolnak a három kar egyikébe, és két egymást követő reggel kapnak vastablettát (200 mg vas-szulfát), étrendi vas-kiegészítőt, vagy semmilyen szert nem kapnak.

Vér- és vizeletmintákat vesznek az adagolás előtt, és a megadott időközönként 2,5, 4, 7, 24 és 48 órával az első adag beadása után.

Az ebben a kísérleti tanulmányban kapott adatok szórását felhasználjuk teljesítményszámítások elvégzésére az ezen a területen végzett jövőbeni tanulmányaink során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12 0NN
        • Wellcome Trust-McMichael Clinical Research Facility, Imperial college London

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges, beleegyező önkéntesnek lenni, aki jelenleg nem kap vaspótlást.

Kizárási kritériumok:

  1. Tűfóbia
  2. Jelenleg vaspótlást kap
  3. Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés

A véletlen besorolást követően, ha nincs aktív beavatkozás, vér- és vizeletmintákat vesznek 6 meghatározott időközönként 48 órán keresztül.

A kar résztvevőinek teljes száma = 6
Aktív összehasonlító: Vaskontroll

A véletlen besorolást követően a résztvevő két egymást követő reggel mindegyikén egyetlen adag 200 mg-os vas-szulfátot kap. Vér- és vizeletmintákat vesznek az első adag beadása előtt, és 5 további meghatározott időközönként 48 órán keresztül.

A kar résztvevőinek teljes száma = 6
Drog: Vas-szulfát
200 mg bevont szárított tabletta, amely 65 mg elemi vasat tartalmaz, ami megfelel a brit nemzeti képlet által meghatározott profilaktikus napi adagnak
Kísérleti: Étrend-kiegészítő

A véletlen besorolást követően a résztvevő két egymást követő reggel mindegyikén megkapja a kísérleti vaspótlást. Vér- és vizeletmintákat vesznek az első adag beadása előtt, és 5 további meghatározott időközönként 48 órán keresztül.

A karban résztvevők összesen = 6
Étrend-kiegészítő: Étrend-kiegészítő vas
1 evőkanál diétás vas-kiegészítő, amely 2,64 mg elemi vasat tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vasszint a vérvizsgálatokban
Időkeret: 48 óra
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Further analyses are in progress for full manuscript.
  • Gilson C, Busbridge M, Shovlin CL, Iron tablet profiling. Hematology Reports 2013: 5 (s1),30-1

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLS/2012/1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel