Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность добавок железа

3 февраля 2015 г. обновлено: Imperial College London

Пилотные исследования эффективности и безопасности пищевых добавок железа

Каждый год в Англии и Уэльсе выдается 5 миллионов упаковок таблеток железа для лечения анемии, вызванной дефицитом железа. Таблетки железа не всегда легко принимать. Исследователи считают, что могут быть способы уменьшить количество необходимых таблеток железа за счет увеличения потребления железа с пищей. В этом исследовании исследователи оценят эффективность и безопасность пищевой добавки железа по сравнению с таблетками железа, используя контроли и новые биомаркеры.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

18 здоровых людей будут рандомизированы в одну из трех групп и два раза подряд по утрам будут получать либо таблетку железа (200 мг сульфата железа), либо пищевую добавку железа, либо не принимать никакого препарата.

Образцы крови и мочи будут собираться перед введением дозы и с установленными интервалами через 2,5, 4, 7, 24 и 48 часов после первой дозы.

Стандартные отклонения данных, полученных в этом экспериментальном исследовании, будут использоваться для выполнения расчетов мощности для наших будущих исследований в этой области.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Быть здоровым добровольцем, который в настоящее время не получает железосодержащие добавки.

Критерий исключения:

  1. Игольчатая фобия
  2. В настоящее время получает препараты железа
  3. Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль

После рандомизации при отсутствии активного вмешательства образцы крови и мочи будут собираться через 6 установленных интервалов в течение 48 часов.

Общее количество участников в руке = 6
Активный компаратор: Железный контроль

После рандомизации каждое из двух последовательных утра участник будет получать разовую дозу сульфата железа 200 мг. Образцы крови и мочи будут собираться перед первой дозой и через 5 дополнительных установленных интервалов в течение 48-часового периода.

Общее количество участников в руке = 6
Лекарство: Сульфат железа
200 мг высушенных таблеток, покрытых оболочкой, содержащих 65 мг элементарного железа, что эквивалентно профилактической суточной дозе, определенной Британским национальным формуляром.
Экспериментальный: Биологически активная добавка

После рандомизации каждое из двух последовательных утра участник будет получать экспериментальную диетическую добавку железа. Образцы крови и мочи будут собираться перед первой дозой и через 5 дополнительных установленных интервалов в течение 48-часового периода.

Всего участников в группе = 6
Диетическая добавка: Пищевая добавка железа
1 столовая ложка пищевой добавки железа, содержащей 2,64 мг элементарного железа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень железа в анализах крови
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Further analyses are in progress for full manuscript.
  • Gilson C, Busbridge M, Shovlin CL, Iron tablet profiling. Hematology Reports 2013: 5 (s1),30-1

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CLS/2012/1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться