L'efficacité et la sécurité de la supplémentation en fer
Études pilotes sur l'efficacité et l'innocuité de la supplémentation alimentaire en fer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
18 personnes en bonne santé seront randomisées dans l'un des trois bras, et pendant deux matinées consécutives, recevront soit un comprimé de fer (sulfate ferreux 200 mg), un complément alimentaire en fer, soit aucun agent.
Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés avant l'administration de la dose et à des intervalles définis 2,5, 4, 7, 24 et 48 heures après la première dose.
Les écarts-types des données obtenues dans cette étude pilote seront utilisés pour effectuer des calculs de puissance pour nos futures études dans ce domaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Wellcome Trust-McMichael Clinical Research Facility, Imperial college London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Être un volontaire en bonne santé et consentant qui ne reçoit pas actuellement de suppléments de fer.
Critère d'exclusion:
- Phobie des aiguilles
- Reçoit actuellement des suppléments de fer
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Après la randomisation, jusqu'à l'absence d'intervention active, des échantillons de sang et d'urine seront prélevés à 6 intervalles définis sur une période de 48 heures Nombre total de participants dans le bras = 6 |
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Comparateur actif: Contrôle du fer
Suite à la randomisation, sur chacune des deux matinées consécutives, le participant recevra une dose unique de sulfate ferreux 200 mg. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés avant la première dose et à 5 intervalles supplémentaires sur une période de 48 heures. Nombre total de participants dans le bras = 6 |
Comprimé sec enrobé de 200 mg contenant 65 mg de fer élémentaire, équivalent à la dose quotidienne prophylactique telle que définie par le British National Formulary
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Expérimental: Complément alimentaire
Suite à la randomisation, sur chacune des deux matinées consécutives, le participant recevra le complément alimentaire expérimental en fer. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés avant la première dose et à 5 intervalles supplémentaires sur une période de 48 heures. Nombre total de participants dans le bras = 6 |
1 cuillère à soupe d'un complément alimentaire en fer contenant 2,64 mg de fer élémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux de fer dans les tests sanguins
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Further analyses are in progress for full manuscript.
- Gilson C, Busbridge M, Shovlin CL, Iron tablet profiling. Hematology Reports 2013: 5 (s1),30-1
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- bénévoles
- Étude pilote
- Il n'y a pas d'évaluations préalables à l'inscription.
- Critères d'inclusion : être un volontaire en bonne santé et consentant ne recevant pas actuellement de suppléments de fer.
- Critères d'exclusion : 1) Phobie des aiguilles ; 2) Reçoit actuellement des suppléments de fer ; 3) Incapable de fournir un consentement éclairé
Autres numéros d'identification d'étude
- CLS/2012/1
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