Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til jerntilskudd

3. februar 2015 oppdatert av: Imperial College London

Pilotstudier om effektiviteten og sikkerheten ved kosttilskudd av jern

Hvert år deles det ut 5 millioner pakker med jerntabletter i England og Wales for å behandle anemi på grunn av jernmangel. Jerntabletter er ikke alltid like lett å ta. Etterforskerne mener at det kan være måter å redusere antall jerntabletter som trengs, ved å øke kostinntaket av jern. I denne studien vil etterforskerne vurdere effektiviteten og sikkerheten til et kosttilskudd av jern sammenlignet med jerntabletter ved å bruke kontroller og nye biomarkører.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

18 friske individer vil bli randomisert til en av tre armer, og i to påfølgende morgener vil de motta enten en jerntablett (jernsulfat 200 mg), et kosttilskudd av jern eller ingen midler.

Blod- og urinprøver vil bli tatt før dose, og med angitte intervaller 2,5, 4, 7, 24 og 48 timer etter første dose.

Standardavvikene for data innhentet i denne pilotstudien vil bli brukt til å utføre effektberegninger for våre fremtidige studier på dette feltet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Wellcome Trust-McMichael Clinical Research Facility, Imperial college London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Å være en sunn, samtykkende frivillig som for øyeblikket ikke mottar jerntilskudd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nålefobi
  2. Får for tiden jerntilskudd
  3. Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll

Etter randomisering, uten aktiv intervensjon, vil blod- og urinprøver bli tatt med 6 angitte intervaller over en 48 timers periode

Totalt antall deltakere i arm = 6
Aktiv komparator: Jernkontroll

Etter randomisering, på hver av to påfølgende morgener, vil deltakeren motta en enkeltdose jern(II)sulfat 200 mg. Blod- og urinprøver vil bli tatt før første dose, og med 5 ytterligere angitte intervaller over en 48 timers periode.

Totalt antall deltakere i arm = 6
Legemiddel: Jernholdig sulfat
200 mg belagt tørket tablett som inneholder 65 mg elementært jern, tilsvarende profylaktisk daglig dose som definert av British National Formulary
Eksperimentell: Kosttilskudd

Etter randomisering, hver av to påfølgende morgener, vil deltakeren motta det eksperimentelle kosttilskuddet av jern. Blod- og urinprøver vil bli tatt før første dose, og med 5 ytterligere angitte intervaller over en 48 timers periode.

Totalt deltakere i arm = 6
Kosttilskudd: Kosttilskudd av jern
1 spiseskje av et kosttilskudd av jern som inneholder 2,64 mg elementært jern

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Jernnivåer i blodprøver
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Further analyses are in progress for full manuscript.
  • Gilson C, Busbridge M, Shovlin CL, Iron tablet profiling. Hematology Reports 2013: 5 (s1),30-1

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CLS/2012/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere