Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautalisän teho ja turvallisuus

tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Imperial College London

Pilottitutkimukset ravinnon raudan lisäravinteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta

Englannissa ja Walesissa jaetaan vuosittain 5 miljoonaa pakkausta rautatabletteja raudanpuutteen aiheuttaman anemian hoitoon. Rautatabletteja ei aina ole helppo ottaa. Tutkijat uskovat, että tarvittavien rautatablettien määrää voitaisiin vähentää lisäämällä raudan saantia ravinnosta. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ravintolisän tehoa ja turvallisuutta rautatabletteihin verrattuna käyttämällä kontrolleja ja uusia biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

18 tervettä henkilöä satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta, ja he saavat kahtena peräkkäisenä aamuna joko rautatabletin (rautasulfaattia 200 mg), ravintolisää tai ei mitään ainetta.

Veri- ja virtsanäytteet otetaan ennen annosta ja ilmoitetuin väliajoin 2,5, 4, 7, 24 ja 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.

Tässä pilottitutkimuksessa saatujen tietojen keskihajontoja käytetään teholaskelmien tekemiseen tulevia alan tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
        • Wellcome Trust-McMichael Clinical Research Facility, Imperial college London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Olla terve, suostuva vapaaehtoinen, joka ei tällä hetkellä saa rautalisiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neulafobia
  2. Tällä hetkellä saa rautalisiä
  3. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus

Satunnaistamisen jälkeen ilman aktiivista interventiota veri- ja virtsanäytteet kerätään 6 ilmoitetun välein 48 tunnin aikana.

Käden osallistujien kokonaismäärä = 6
Active Comparator: Rauta hallinta

Satunnaistamisen jälkeen osallistuja saa jokaisena kahtena peräkkäisenä aamuna yhden annoksen ferrosulfaattia 200 mg. Veri- ja virtsanäytteet otetaan ennen ensimmäistä annosta ja 5 lisämäärän välein 48 tunnin aikana.

Käden osallistujien kokonaismäärä = 6
Lääke: Rautasulfaatti
200 mg päällystetty kuivattu tabletti, joka sisältää 65 mg alkuainerautaa, joka vastaa ennaltaehkäisevää päivittäistä annosta British National Formularyn mukaan
Kokeellinen: Ravintolisä

Satunnaistamisen jälkeen osallistuja saa kahtena peräkkäisenä aamuna kokeellisen ravintolisän. Veri- ja virtsanäytteet otetaan ennen ensimmäistä annosta ja 5 lisämäärän välein 48 tunnin aikana.

Käden osallistujia yhteensä = 6
Ravintolisä: Rautaa sisältävä ravintolisä
1 ruokalusikallinen ravintolisää, joka sisältää 2,64 mg alkuainerautaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rautatasot verikokeissa
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Further analyses are in progress for full manuscript.
  • Gilson C, Busbridge M, Shovlin CL, Iron tablet profiling. Hematology Reports 2013: 5 (s1),30-1

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLS/2012/1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa