De werkzaamheid en veiligheid van ijzersuppletie
Pilotstudies naar de werkzaamheid en veiligheid van ijzersuppletie via de voeding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
18 gezonde personen worden gerandomiseerd naar een van de drie armen en krijgen gedurende twee opeenvolgende ochtenden ofwel een ijzertablet (ijzersulfaat 200 mg), een ijzersupplement via de voeding of geen middel.
Bloed- en urinemonsters zullen voorafgaand aan de dosis worden verzameld, en op aangegeven intervallen 2,5, 4, 7, 24 en 48 uur na de eerste dosis.
De standaarddeviaties van gegevens die in deze pilotstudie zijn verkregen, zullen worden gebruikt om vermogensberekeningen uit te voeren voor onze toekomstige studies op dit gebied.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- Wellcome Trust-McMichael Clinical Research Facility, Imperial college London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een gezonde, instemmende vrijwilliger zijn die momenteel geen ijzersupplementen krijgt.
Uitsluitingscriteria:
- Naald fobie
- Krijgt momenteel ijzersupplementen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Na randomisatie, tot geen actieve interventie, zullen bloed- en urinemonsters worden verzameld op 6 vastgestelde intervallen gedurende een periode van 48 uur Totaal aantal deelnemers in arm = 6 |
|
|
Actieve vergelijker: IJzeren controle
Na randomisatie krijgt de deelnemer op elk van de twee opeenvolgende ochtenden een enkele dosis ijzersulfaat van 200 mg. Bloed- en urinemonsters worden verzameld vóór de eerste dosis en op 5 andere aangegeven intervallen gedurende een periode van 48 uur. Totaal aantal deelnemers in arm = 6 |
200 mg omhulde, gedroogde tablet met 65 mg elementair ijzer, overeenkomend met de profylactische dagelijkse dosis zoals gedefinieerd door het British National Formulary
|
|
Experimenteel: Voedingssupplement
Na randomisatie krijgt de deelnemer op twee opeenvolgende ochtenden het experimentele ijzersupplement via de voeding. Bloed- en urinemonsters worden verzameld vóór de eerste dosis en op 5 andere aangegeven intervallen gedurende een periode van 48 uur. Totaal aantal deelnemers in arm = 6 |
1 eetlepel van een ijzersupplement dat 2,64 mg elementair ijzer bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IJzergehalte in bloedtesten
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Further analyses are in progress for full manuscript.
- Gilson C, Busbridge M, Shovlin CL, Iron tablet profiling. Hematology Reports 2013: 5 (s1),30-1
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CLS/2012/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .