Jerntilskuds effektivitet og sikkerhed
Pilotundersøgelser om effektiviteten og sikkerheden af kosttilskud af jern
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
18 raske individer vil blive randomiseret til en af tre arme og vil i to på hinanden følgende morgener modtage enten en jerntablet (jernsulfat 200 mg), et jerntilskud i kosten eller intet middel.
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet før dosis og med angivne intervaller 2,5, 4, 7, 24 og 48 timer efter første dosis.
Standardafvigelserne for data opnået i denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at udføre effektberegninger til vores fremtidige undersøgelser på dette område.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Wellcome Trust-McMichael Clinical Research Facility, Imperial college London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
At være en sund, samtykkende frivillig, der ikke i øjeblikket modtager jerntilskud.
Ekskluderingskriterier:
- Nålefobi
- Modtager i øjeblikket jerntilskud
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Efter randomisering, uden aktiv indgriben, vil der blive udtaget blod- og urinprøver med 6 angivne intervaller over en 48 timers periode Samlet antal deltagere i arm = 6 |
|
|
Aktiv komparator: Jern kontrol
Efter randomisering vil deltageren hver af to på hinanden følgende morgener modtage en enkelt dosis jern(II)sulfat 200 mg. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet før første dosis og med 5 yderligere angivne intervaller over en 48 timers periode. Samlet antal deltagere i arm = 6 |
200mg coated tørret tablet indeholdende 65mg elementært jern, svarende til profylaktisk daglig dosis som defineret af British National Formulary
|
|
Eksperimentel: Kosttilskud
Efter randomisering vil deltageren hver af to på hinanden følgende morgener modtage det eksperimentelle jerntilskud. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet før første dosis og med 5 yderligere angivne intervaller over en 48 timers periode. Toal deltagere i arm = 6 |
1 spiseskefuld jerntilskud, der indeholder 2,64 mg elementært jern
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Jernniveauer i blodprøver
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Further analyses are in progress for full manuscript.
- Gilson C, Busbridge M, Shovlin CL, Iron tablet profiling. Hematology Reports 2013: 5 (s1),30-1
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- frivillige
- Indledende studier
- Der er ingen forhåndsregistreringsevalueringer.
- Inklusionskriterier: at være en sund, samtykkende frivillig, der ikke i øjeblikket modtager jerntilskud.
- Eksklusionskriterier: 1) Nålefobi; 2) Modtager i øjeblikket jerntilskud; 3) Ude af stand til at give informeret samtykke
Andre undersøgelses-id-numre
- CLS/2012/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .