慢性疼痛治療のための Bioness® StimRouter™ ニューロモジュレーション システム
2016年3月11日 更新者：Bioness Inc
末梢神経起源の慢性疼痛患者における Bioness® StimRouter™ ニューロモジュレーション システムの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、無作為化、二重盲検試験
この研究の目的は、StimRouter (SR) 電気刺激療法が、末梢神経由来の慢性難治性疼痛患者に対して、治療の 3 か月後に臨床的に重要な鎮痛につながるかどうかを調査することです。
同時に、この研究では、StimRouter 電気刺激療法に関連する副作用に関する情報を収集します。
調査の概要
詳細な説明
-90（最小）最大126人の成人（22歳以上）の被験者で、外傷後/手術後の神経痛に関連する末梢神経起源の重度の難治性慢性疼痛が3か月以上持続し、平均的な慢性疼痛がある0-10 の数値評価スケールで少なくとも 5 のレベルで、そのような痛みが体性感覚神経系の病変または疾患に起因する場合、米国の外来の理学療法およびリハビリテーション クリニックから募集されます。
スクリーニング後、研究に適格であることが確認され、インフォームドコンセントが提供された被験者は、約1週間の疼痛レベル評価期間を持ち、その後ベースライン/移植訪問のために戻ってきます。 被験者はトレーニングを受け、ベースラインの前に少なくとも7日間連続して痛みの強度レベルの患者日誌を完成させる必要があります。 無作為化とプログラミングは、移植後約2週間で行われます。 治療グループの被験者は、電気刺激と鎮痛剤を受けます。 対照的に、並行対照群の被験者は、対照刺激と鎮痛剤を受け取ります。
計画では、有効性分析のための無作為化の後、約 12 週間 (または 3 か月) の間、試験の並行部分を実行する予定です。 対照群の被験者は、電気刺激の 9 か月間、治療群に移行することが許可されます。治療グループの被験者は、利用可能なすべての被験者について12か月の期間全体にわたって安全性データが収集されるように、さらに9か月の刺激治療を受けます。 研究の終了は無作為化から約 12 か月後ですが、前述のように、有効性分析は 3 か月のフォローアップ評価の終了時に収集されたデータに基づいて行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Arizona Pain Specialists
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California
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Napa、California、アメリカ、94558
- Neurovations
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- The Spine Institute, Center for Spinal Restoration
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Shands Jacksonville Medical Center, Dept of Neurology Research
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Millennium Pain Center
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New Jersey
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Shrewsbury、New Jersey、アメリカ、07702
- Premier Pain Centers, LLC
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
- Center for Pain Relief, St. Francis Hospital
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
- The Center for Pain Relief at St. Mary's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人 (22 歳以上) は、鎮痛用の埋め込み型電極に適しています。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究要件を理解して遵守できる被験者。
- 外傷後・手術後の神経痛に伴う末梢神経由来の重度の難治性慢性疼痛が3ヶ月以上ある者（鎮痛剤が効かない）。
- -皮膚表面刺激（TENS）に耐えることができる被験者。
- -過去24時間で5/10以上（0〜10 NRSで）の最悪の慢性疼痛レベルを有する被験者 そのような疼痛は、体性感覚神経系の病変または疾患に起因します。
- -スクリーニングの前に少なくとも4週間安定した用量の鎮痛薬を服用しており、無作為化から3か月のフォローアップまで現在の鎮痛薬と同等の用量を維持する意思と能力がある被験者。
除外基準:
- -無作為化から3か月のフォローアップまで、鎮痛剤の安定した投与量を維持する意思がなく、維持できない被験者。
- -末梢神経因性疼痛と混同される可能性がある、または末梢神経因性疼痛よりも深刻な疼痛状態の被験者。
- -体幹への埋め込みのために、埋め込み型の心臓ペースメーカーまたは除細動器を持っている被験者。
- -治験依頼者の承認なしに、StimRouter 埋め込み用の領域に金属製インプラントがある被験者。 StimRouter システムと、他のすべてのアクティブな埋め込みデバイスおよび金属インプラントとの間には、6 インチ (15 cm) の最小距離を維持してください。
- -移植部位でジアテルミーを必要とする、または必要とする可能性が高い被験者。
- -移植部位で超音波治療を必要とする、または必要とする可能性が高い被験者。
- ターゲットの刺激点の近く、または StimRouter ユーザー パッチが付着する場所の近くに癌性病変が存在する被験者。
- -ニッケルアレルギーがあることが知られている、または疑われる被験者。
- -出血性疾患またはアクティブな抗凝固薬を使用している被験者 外科手術の時間に近い数日間停止することはできません。
- -書面による同意またはフォローアップを提供することを拒否する被験者。
- -研究期間中に妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の被験者。 -出産の可能性のある女性である被験者は、ベースライン訪問時に妊娠検査が陰性でなければならず、性的に活発な場合は、研究参加期間中、医学的に許容される避妊方法を使用している必要があります。
- -アクティブな全身感染症を患っている、または免疫不全の被験者。
- -アクティブまたは既存の皮膚障害または刺激を有する被験者で、医師の裁量により、皮膚ゲル電極の使用が妨げられます。
- -MRI除外ゾーン内で現在磁気共鳴画像法（MRI）を必要とする、または必要とする可能性のある被験者：StimRouterリード全体が、MRシステムのボア（アイソセンター）の中心から少なくとも50 cm、少なくとも16 cm離れている必要がありますMRコイルの端から測定したMRコイルの外側。
- -局所麻酔薬（リドカインなど）に対する副作用の病歴がある被験者。
- -スポンサーの承認なしに、脊髄刺激研究など、StimRouter研究の結果に影響を与える可能性のある他の研究に参加している被験者。
- 訴訟中の被験者、または保留中またはアクティブな労働者の補償請求がある被験者。
- -平均余命が1年未満の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：StimRouter - アクティブな刺激
StimRouter アクティブな電気刺激は、標的の末梢神経に経皮的に適用されます。
これは、ゲル電極が取り付けられた再充電可能なプログラムされた外部パルス送信機 (EPT) からエネルギーを受け取る、完全に埋め込まれた StimRouter リードによって実現されます。
EPT は、患者プログラマーから無線周波数 (RF) コマンドを受信します。
StimRouter 臨床医プログラマーは、StimRouter EPT および患者プログラマーをプログラムするために使用されます。
研究患者によるオンデマンドの選択のために、最大 8 つの刺激プログラムを患者プログラマーに保存することができます。
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このアームの刺激プログラム設定は次のとおりです。 スティム設定
他の名前：
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偽コンパレータ：StimRouter - コントロール
StimRouter - StimRouter リードを完全に埋め込んだ後、対象となる末梢神経から電気刺激を差し控えます。
ゲル電極が取り付けられた再充電可能なプログラムされた外部パルス送信機 (EPT) は、経皮刺激のために配置されますが、刺激は配信されません。
通常、患者プログラマーから無線周波数 (RF) コマンドを受信する EPT はアクティブ化されていません。
StimRouter Clinician Programmer を使用して、StimRouter EPT および患者プログラマーをプログラムし、研究のコントロール アームで刺激が発生しないようにします。
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このアームの刺激プログラム設定は次のとおりです。 スティム設定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (BPI): 痛みが 30% 以上軽減された参加者の数
時間枠：ベースライン時および 3 か月後のフォローアップ時。
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安静時の平均疼痛は、Brief Pain Inventory (BPI) Short Form (SF) の数値 (0-10) 評価尺度 (NRS) を使用して評価されました。
スコアが高いほど痛みが悪化し (10 = 想像できる最悪の痛み)、0 は「まったく痛みがない」ことを示します。
NRS で 30% 以上の痛みの軽減は、臨床的に関連があると見なされました。
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ベースライン時および 3 か月後のフォローアップ時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による患者の全体的な改善の印象は、患者の全体的な変化の印象 (PGIC) を使用して評価されます。
時間枠：3ヶ月フォローアップ時
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痛みを伴う状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の変化に対する患者の全体的な印象 (範囲 1 から 7、1 は変化がないことを示し、7 は大幅に改善/かなりの改善を示す)。
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3ヶ月フォローアップ時
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過去 24 時間の最悪の痛みは、BPI SF #3 の 7 日間の患者ペイン ダイアリー スコアを使用して評価されます。
時間枠：ベースライン時および 3 か月のフォローアップ時
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0 から 10 の範囲の BPI の 7 日間の患者ペインダイアリー スコアを使用して評価された、過去 24 時間の最悪の痛み。0 は痛みがないことを示し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を示します。
ベースラインから 3 か月目までの変化を比較しました。
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ベースライン時および 3 か月のフォローアップ時
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患者満足度は、患者満足度調査を使用して評価されます
時間枠：3ヶ月フォローアップ時
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StimRouter システムに対する患者の満足度は、0 がまったく満足していないことを示し、10 が完全に満足していることを示す数値評価尺度 (範囲 0 から 10) で評価されました。
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3ヶ月フォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Linh Nguyen, MS、Bioness Inc
- 主任研究者：Ramsin Benyamin, M.D.、Millennium Pain Center
- スタディチェア：Timothy Deer, M.D.、Center for Pain Relief, St. Francis Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月11日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。