Système de neuromodulation Bioness® StimRouter™ pour le traitement de la douleur chronique
11 mars 2016 mis à jour par: Bioness Inc
Étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de neuromodulation Bioness® StimRouter™ chez les patients souffrant de douleur chronique d'origine nerveuse périphérique
Le but de cette étude est d'étudier si la thérapie de stimulation électrique StimRouter (SR) conduit à un soulagement cliniquement important de la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique réfractaire d'origine nerveuse périphérique après trois mois de traitement.
Parallèlement, cette étude rassemblera des informations sur les effets secondaires associés à la thérapie de stimulation électrique StimRouter.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre-vingt-dix (minimum) jusqu'à cent vingt-six (126) sujets adultes (≥ 22 ans) qui ont une douleur chronique incurable sévère d'origine nerveuse périphérique associée à une névralgie post-traumatique/post-chirurgicale persistant pendant 3 mois ou plus et une douleur chronique moyenne niveau d'au moins 5 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, lorsque cette douleur est attribuable à une lésion ou à une maladie du système nerveux somatosensoriel, seront recrutés dans des cliniques ambulatoires de médecine physique et de réadaptation aux États-Unis.
Après le dépistage, les sujets dont l'admissibilité à l'étude a été confirmée et qui ont fourni un consentement éclairé auront une période d'évaluation du niveau de douleur pendant environ une semaine, puis reviendront pour la visite de référence/d'implantation. Les sujets seront formés et tenus de remplir un journal du patient sur le niveau d'intensité de la douleur pendant au moins 7 jours consécutifs avant la ligne de base. La randomisation et la programmation auront lieu environ deux semaines après l'implantation. Les sujets du groupe de traitement recevront une stimulation électrique et des analgésiques. En revanche, les sujets du groupe témoin parallèle recevront une stimulation témoin et des analgésiques.
Le plan est d'avoir la partie parallèle de l'étude pendant environ 12 semaines (ou 3 mois) après la randomisation pour l'analyse de l'efficacité. Les sujets du groupe témoin seront autorisés à passer au groupe de traitement pendant neuf mois de stimulation électrique ; les sujets du groupe de traitement auront neuf mois supplémentaires de traitement de stimulation de sorte que les données de sécurité seront recueillies sur une période complète de douze mois sur tous les sujets disponibles. Alors que la fin de l'étude est d'environ 12 mois après la randomisation, comme indiqué précédemment, les analyses d'efficacité seront basées sur les données recueillies à la fin de l'évaluation de suivi de 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Arizona Pain Specialists
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California
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Napa, California, États-Unis, 94558
- Neurovations
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- The Spine Institute, Center for Spinal Restoration
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center, Dept of Neurology Research
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Millennium Pain Center
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, États-Unis, 07702
- Premier Pain Centers, LLC
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
- Center for Pain Relief, St. Francis Hospital
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
- The Center for Pain Relief at St. Mary's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥ 22 ans) adaptés à une électrode implantée pour le soulagement de la douleur.
- - Sujets capables de donner un consentement éclairé et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
- - Sujets souffrant de douleur chronique réfractaire sévère d'origine nerveuse périphérique associée à une névralgie post-traumatique / post-chirurgicale pendant ≥ 3 mois (c'est-à-dire intraitable aux analgésiques).
- Sujets capables de tolérer la stimulation de la surface cutanée (TENS).
- - Sujets qui ont le pire niveau de douleur chronique au cours des dernières 24 heures ≥ 5/10 (sur 0-10 NRS) où cette douleur est attribuable à une lésion ou une maladie du système nerveux somatosensoriel.
- - Sujets qui reçoivent une dose stable d'analgésiques pendant au moins quatre semaines avant le dépistage et désireux et capables de maintenir une dose équivalente de leurs analgésiques actuels de la randomisation au suivi de 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne veulent pas et ne peuvent pas maintenir des doses stables de leurs analgésiques de la randomisation au suivi de 3 mois.
- Sujets souffrant d'une douleur qui pourrait être confondue avec leur douleur neuropathique périphérique ou qui est plus sévère que leur douleur neuropathique périphérique.
- Sujets qui, pour une implantation dans le tronc, ont un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implanté à la demande.
- Les sujets qui ont un implant métallique dans la zone d'implantation du StimRouter sans l'approbation du sponsor. Maintenez une distance de séparation minimale de 6 pouces (15 cm) entre le système StimRouter et tous les autres dispositifs implantés actifs et implants métalliques.
- Sujets nécessitant ou susceptibles de nécessiter une diathermie au site de l'implant.
- Sujets nécessitant ou susceptibles de nécessiter une échographie thérapeutique au site de l'implant.
- Les sujets qui ont une lésion cancéreuse présente près du point de stimulation cible ou près de l'endroit où le patch utilisateur StimRouter adhère.
- Sujets connus ou suspectés d'avoir une allergie au nickel.
- Sujets présentant des troubles hémorragiques ou une anticoagulation active qui ne peut être arrêtée pendant quelques jours proches du moment de l'intervention chirurgicale.
- Les sujets qui refusent de fournir un consentement écrit ou un suivi.
- Les sujets qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes ou allaitent pendant la période d'étude. Les sujets qui sont des femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de référence et, s'ils sont sexuellement actifs, doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant la durée de la participation à l'étude.
- Sujets qui ont une infection systémique active ou qui sont immunodéprimés.
- Les sujets qui ont un trouble ou une irritation de la peau actif ou existant, qui, à la discrétion du médecin, empêche l'utilisation d'électrodes en gel pour la peau.
- Sujets qui ont actuellement besoin ou sont susceptibles d'avoir besoin d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) dans la zone d'exclusion IRM : l'ensemble de la sonde StimRouter doit être à au moins 50 cm du centre de l'alésage du système IRM (l'isocentre) et à au moins 16 cm à l'extérieur de la bobine MR mesurée à partir du bord de la bobine MR.
- Sujets ayant des antécédents de réactions indésirables à l'anesthésique local (par exemple, la lidocaïne).
- Les sujets qui participent à toute autre étude qui pourrait affecter le résultat de l'étude StimRouter, telle qu'une étude de stimulation vertébrale, sans l'approbation du sponsor.
- Les sujets qui sont en litige ou qui ont une demande d'indemnisation des accidents du travail en cours ou active.
- Sujets ayant moins d'un an d'espérance de vie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: StimRouter - stimulation active
StimRouter - la stimulation électrique active est appliquée par voie transdermique à un nerf périphérique ciblé.
Ceci est accompli via une sonde StimRouter entièrement implantée qui reçoit l'énergie d'un émetteur d'impulsions externe programmé rechargeable (EPT) avec des électrodes en gel attachées.
Le TPE reçoit des commandes de radiofréquence (RF) d'un programmateur patient.
Un programmateur clinicien StimRouter est utilisé pour programmer le StimRouter EPT et le programmateur patient.
Jusqu'à huit programmes de stimulation peuvent être enregistrés sur un programmateur patient pour une sélection à la demande par le patient de l'étude.
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Les paramètres du programme de stimulation pour ce bras sont les suivants : Paramètres de stimulation
Autres noms:
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Comparateur factice: StimRouter - Contrôle
StimRouter - La stimulation électrique est retirée du nerf périphérique ciblé après l'implantation complète de la sonde StimRouter.
L'émetteur d'impulsions externe programmé rechargeable (EPT) avec des électrodes de gel attachées est placé pour la stimulation transdermique mais aucune stimulation n'est délivrée.
Le TPE qui reçoit normalement les commandes radiofréquence (RF) d'un programmateur patient n'est pas activé.
Un programmateur clinicien StimRouter est utilisé pour programmer le StimRouter EPT et le programmateur patient de sorte qu'aucune stimulation ne se produise dans le bras de contrôle de l'étude.
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Les paramètres du programme de stimulation pour ce bras sont les suivants : Paramètres de stimulation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire de la douleur (BPI) : nombre de participants présentant une réduction de la douleur supérieure ou égale à 30 %
Délai: Au départ et au suivi de 3 mois.
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La douleur moyenne au repos a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10) (NRS) sur le formulaire court (SF) de l'inventaire bref de la douleur (BPI).
Un score plus élevé indique une douleur plus intense (10 = pire douleur imaginable) et zéro indique « aucune douleur du tout ».
Une réduction de la douleur supérieure ou égale à 30 % sur le NRS a été considérée comme cliniquement pertinente.
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Au départ et au suivi de 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impression globale d'amélioration du patient avec le traitement sera évaluée à l'aide de l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC).
Délai: au suivi de 3 mois
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Impression globale du patient sur le changement des limitations d'activités, des symptômes, des émotions et de la qualité de vie globale liés à leur état douloureux (gamme de 1 à 7, 1 indiquant aucun changement et 7 indiquant une amélioration considérable/considérable).
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au suivi de 3 mois
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La pire douleur au cours des dernières 24 heures sera évaluée à l'aide des scores du journal de la douleur du patient sur 7 jours pour le BPI SF #3.
Délai: au départ et suivi à 3 mois
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La pire douleur au cours des dernières 24 heures évaluée à l'aide des scores du journal de la douleur du patient sur 7 jours pour l'IPC allant de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer".
Le changement entre la ligne de base et le mois 3 a été comparé.
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au départ et suivi à 3 mois
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La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un sondage sur la satisfaction des patients
Délai: au suivi de 3 mois
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La satisfaction des patients à l'égard du système StimRouter a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (de 0 à 10), 0 indiquant pas du tout satisfait et 10 indiquant entièrement satisfait.
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au suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Linh Nguyen, MS, Bioness Inc
- Chercheur principal: Ramsin Benyamin, M.D., Millennium Pain Center
- Chaise d'étude: Timothy Deer, M.D., Center for Pain Relief, St. Francis Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2012
Première publication (Estimation)
7 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-STMR11-001
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