用于慢性疼痛治疗的 Bioness® StimRouter™ 神经调节系统
2016年3月11日 更新者：Bioness Inc
前瞻性、多中心、随机、双盲研究，旨在评估 Bioness® StimRouter™ 神经调节系统对周围神经源性慢性疼痛患者的安全性和有效性
本研究的目的是调查 StimRouter (SR) 电刺激疗法是否会在治疗三个月后导致周围神经源性慢性顽固性疼痛患者的临床重要疼痛缓解。
同时，本研究将收集与 StimRouter 电刺激疗法相关的副作用信息。
研究概览
详细说明
九十名（最少）至一百二十六 (126) 名成人（≥ 22 岁）受试者患有严重的顽固性周围神经源性慢性疼痛，伴有持续 3 个月或更长时间的外伤后/手术后神经痛，平均慢性疼痛在 0-10 数字评定量表中至少有 5 级的疼痛可归因于体感神经系统的病变或疾病，将从美国门诊物理医学和康复诊所招募。
筛选后，被确认符合研究资格并提供知情同意书的受试者将有大约一周的疼痛水平评估期，然后回来进行基线/植入访问。 受试者将接受培训并要求在基线前至少连续 7 天完成疼痛强度水平的患者日记。 随机化和编程将在植入后大约两周进行。 治疗组的受试者将接受电刺激和止痛药。 相反，平行对照组中的受试者将接受对照刺激和止痛药。
计划是在随机化后进行大约 12 周（或 3 个月）的研究平行部分以进行疗效分析。 对照组的受试者将被允许交叉到治疗组进行九个月的电刺激；治疗组中的受试者将有九个月的额外刺激治疗，以便在整个十二个月期间收集所有可用受试者的安全数据。 如前所述，虽然研究在随机分组后大约 12 个月结束，但疗效分析将基于 3 个月随访评估结束时收集的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Arizona Pain Specialists
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California
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Napa、California、美国、94558
- Neurovations
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Pasadena、California、美国、91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
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Santa Monica、California、美国、90403
- The Spine Institute, Center for Spinal Restoration
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- Shands Jacksonville Medical Center, Dept of Neurology Research
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61701
- Millennium Pain Center
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New Jersey
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Shrewsbury、New Jersey、美国、07702
- Premier Pain Centers, LLC
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25301
- Center for Pain Relief, St. Francis Hospital
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Huntington、West Virginia、美国、25702
- The Center for Pain Relief at St. Mary's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（≥ 22 岁）适合植入电极以缓解疼痛。
- 能够给予知情同意并理解和遵守研究要求的受试者。
- 患有与创伤后/手术后神经痛相关的周围神经起源的严重顽固性慢性疼痛 ≥ 3 个月（即止痛药难以治疗）的受试者。
- 能够耐受皮肤表面刺激 (TENS) 的受试者。
- 在过去 24 小时内慢性疼痛最严重水平≥ 5/10（0-10 NRS）的受试者，其中此类疼痛可归因于体感神经系统的损伤或疾病。
- 在筛选前至少 4 周服用稳定剂量止痛药并且愿意并能够从随机分组到 3 个月随访期间维持与当前止痛药等效剂量的受试者。
排除标准：
- 从随机分组到 3 个月随访期间，不愿意并且能够维持稳定剂量的止痛药的受试者。
- 患有可能与其周围神经性疼痛相混淆或比其周围神经性疼痛更严重的疼痛状况的受试者。
- 为了植入躯干，植入了按需式心脏起搏器或除颤器的受试者。
- 未经赞助商批准在用于 StimRouter 植入的区域植入金属的受试者。 在 StimRouter 系统与所有其他有源植入设备和金属植入物之间保持至少 6 英寸（15 厘米）的间隔距离。
- 需要或可能需要在植入部位进行透热疗法的受试者。
- 需要或可能需要在植入部位进行治疗性超声的受试者。
- 在目标刺激点附近或 StimRouter 用户贴片将粘附的位置附近出现癌性病变的受试者。
- 已知或疑似对镍过敏的受试者。
- 患有出血性疾病或积极抗凝的受试者，在接近手术时间的几天内无法停止。
- 拒绝提供书面同意或后续行动的受试者。
- 怀孕、计划怀孕或在研究期间正在哺乳的受试者。 有生育能力的女性受试者必须在基线访视时进行阴性妊娠试验，如果性活跃，则必须在参与研究期间使用医学上可接受的避孕方法。
- 患有活动性全身感染或免疫功能低下的受试者。
- 有活动性或现有皮肤病或刺激的受试者，根据医生的判断，排除使用皮肤凝胶电极。
- 当前需要或可能需要在 MRI 禁区内进行磁共振成像 (MRI) 的受试者：整个 StimRouter 导线必须距离 MR 系统孔的中心（等中心）至少 50 厘米，并且至少 16 厘米从 MR 线圈的边缘测量的 MR 线圈外部。
- 对局部麻醉剂（例如利多卡因）有不良反应史的受试者。
- 未经申办方批准而参与可能影响 StimRouter 研究结果的任何其他研究（例如脊柱刺激研究）的受试者。
- 处于诉讼中或有未决或有效的工人赔偿要求的主体。
- 预期寿命不到一年的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：StimRouter - 主动刺激
StimRouter 主动电刺激经皮应用于目标周围神经。
这是通过完全植入的 StimRouter 导线实现的，该导线从带有凝胶电极的可充电编程外部脉冲发射器 (EPT) 接收能量。
EPT 从患者编程器接收射频 (RF) 命令。
StimRouter 临床医生程序员用于对 StimRouter EPT 和患者程序员进行编程。
患者编程器上最多可保存八个刺激程序，供研究患者按需选择。
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该手臂的刺激程序设置如下： 刺激设置
其他名称：
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假比较器：StimRouter - 控制
StimRouter - 完全植入 StimRouter 导线后，目标周围神经将停止电刺激。
带有凝胶电极的可充电程序化外部脉冲发射器 (EPT) 用于经皮刺激，但不提供刺激。
通常从患者编程器接收射频 (RF) 命令的 EPT 未激活。
StimRouter 临床医生编程器用于对 StimRouter EPT 和患者编程器进行编程，以便在研究的控制臂中不发生刺激。
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该手臂的刺激程序设置如下： 刺激设置
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要疼痛量表 (BPI)：疼痛减轻大于或等于 30% 的参与者人数
大体时间：基线和 3 个月的随访。
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使用数字 (0-10) 评定量表 (NRS) 在简明疼痛量表 (BPI) 简表 (SF) 上评估静息时的平均疼痛。
更高的分数表示更严重的疼痛（10 = 可以想象到的最严重的疼痛），零表示“完全没有疼痛”。
NRS 的疼痛减轻大于或等于 30% 被认为具有临床相关性。
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基线和 3 个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将使用患者总体印象变化量表 (PGIC) 评估患者对治疗改善的总体印象。
大体时间：在 3 个月的随访中
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患者对与其疼痛状况相关的活动受限、症状、情绪和整体生活质量变化的总体印象（范围 1 至 7，1 表示没有变化，7 表示有很大改善/显着改善）。
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在 3 个月的随访中
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将使用 BPI SF #3 的 7 天患者疼痛日记评分评估过去 24 小时内的最严重疼痛。
大体时间：在基线和 3 个月的随访中
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过去 24 小时内最严重的疼痛使用 7 天患者疼痛日记评分评估 BPI，范围从 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示“疼痛程度如您想象的那么严重”。
比较了从基线到第 3 个月的变化。
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在基线和 3 个月的随访中
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将使用患者满意度调查评估患者满意度
大体时间：在 3 个月的随访中
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患者对 StimRouter 系统的满意度采用数字评分量表（范围 0 至 10）进行评分，0 表示完全不满意，10 表示完全满意。
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在 3 个月的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Linh Nguyen, MS、Bioness Inc
- 首席研究员：Ramsin Benyamin, M.D.、Millennium Pain Center
- 学习椅：Timothy Deer, M.D.、Center for Pain Relief, St. Francis Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月4日
首次发布 (估计)
2012年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月11日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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