Система нейромодуляции Bioness® StimRouter™ для лечения хронической боли
11 марта 2016 г. обновлено: Bioness Inc
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности системы нейромодуляции Bioness® StimRouter™ у пациентов с хронической болью периферического происхождения
Целью данного исследования является изучение того, приводит ли электрическая стимуляция StimRouter (SR) к клинически важному облегчению боли у пациентов с хронической неизлечимой болью периферического нервного происхождения после трех месяцев лечения.
В то же время в этом исследовании будет собрана информация о побочных эффектах, связанных с терапией электростимуляцией StimRouter.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Девяносто (минимум) до ста двадцати шести (126) взрослых (≥ 22 лет) субъектов с тяжелой непреодолимой хронической болью периферического нервного происхождения, связанной с посттравматической/послеоперационной невралгией, сохраняющейся в течение 3 месяцев или дольше, и средней хронической болью пациенты с уровнем не менее 5 по числовой шкале от 0 до 10, если такая боль связана с поражением или заболеванием соматосенсорной нервной системы, будут набраны из амбулаторных клиник физической медицины и реабилитации США.
После скрининга субъекты, которые были подтверждены для участия в исследовании и дали информированное согласие, будут иметь период оценки уровня боли в течение примерно одной недели, а затем вернутся для исходного визита/посещения имплантации. Субъекты будут обучены и должны будут заполнять дневник пациента об уровне интенсивности боли в течение как минимум 7 дней подряд до исходного уровня. Рандомизация и программирование будут проводиться примерно через две недели после имплантации. Субъекты в группе лечения получат электрическую стимуляцию и обезболивающие. Напротив, субъекты в параллельной контрольной группе будут получать контрольную стимуляцию и обезболивающие.
План состоит в том, чтобы провести параллельную часть исследования в течение примерно 12 недель (или 3 месяцев) после рандомизации для анализа эффективности. Субъектам из контрольной группы будет разрешено перейти в лечебную группу на девять месяцев электростимуляции; субъекты в группе лечения будут иметь девять дополнительных месяцев стимуляции, так что данные о безопасности будут собираться в течение полного двенадцатимесячного периода для всех доступных субъектов. Хотя окончание исследования наступает примерно через 12 месяцев после рандомизации, как указывалось ранее, анализ эффективности будет основываться на данных, собранных в конце 3-месячной последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Arizona Pain Specialists
-
-
California
-
Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
- Neurovations
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- The Spine Institute, Center for Spinal Restoration
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center, Dept of Neurology Research
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- Millennium Pain Center
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Соединенные Штаты, 07702
- Premier Pain Centers, LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
- Center for Pain Relief, St. Francis Hospital
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
- The Center for Pain Relief at St. Mary's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥ 22 лет) подходят для имплантации электрода для обезболивания.
- Субъекты, способные дать информированное согласие, а также понять и соблюдать требования исследования.
- Субъекты с тяжелой непреодолимой хронической болью периферического нервного происхождения, связанной с посттравматической/послеоперационной невралгией в течение ≥ 3 месяцев (т. е. не купируемой обезболивающими препаратами).
- Субъекты, способные переносить стимуляцию поверхности кожи (ЧЭНС).
- Субъекты, у которых самый сильный уровень хронической боли за последние 24 часа ≥ 5/10 (при 0-10 NRS), где такая боль связана с поражением или заболеванием соматосенсорной нервной системы.
- Субъекты, которые принимают стабильную дозу обезболивающих препаратов в течение как минимум четырех недель до скрининга и желают и могут поддерживать эквивалентную дозу своих текущих обезболивающих препаратов с момента рандомизации до 3-месячного наблюдения.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не желают и не могут поддерживать стабильные дозы своих обезболивающих от рандомизации до 3-месячного наблюдения.
- Субъекты с болевым состоянием, которое можно спутать с их периферической нейропатической болью или которое является более тяжелым, чем их периферическая невропатическая боль.
- Субъекты, которым для имплантации в туловище имплантирован кардиостимулятор или дефибриллятор требуемого типа.
- Субъекты с металлическим имплантатом в зоне имплантации StimRouter без разрешения Спонсора. Поддерживайте минимальное расстояние 6 дюймов (15 см) между системой StimRouter и всеми другими активными имплантированными устройствами и металлическими имплантатами.
- Субъекты, которым требуется или может потребоваться диатермия в месте имплантации.
- Субъекты, которым требуется или может потребоваться терапевтический ультразвук в месте имплантации.
- Субъекты, у которых имеется раковое поражение рядом с целевой точкой стимуляции или рядом с тем местом, где будет приклеиваться пользовательский пластырь StimRouter.
- Субъекты с известной или подозреваемой аллергией на никель.
- Субъекты с нарушением свертываемости крови или активной антикоагулянтной терапией, которую нельзя прекратить в течение нескольких дней перед операцией.
- Субъекты, которые отказываются предоставить письменное согласие или последующее наблюдение.
- Субъекты, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью в период исследования. Субъекты, которые являются женщинами детородного возраста, должны иметь отрицательный тест на беременность при исходном посещении и, если они ведут активную половую жизнь, должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на время участия в исследовании.
- Субъекты с активной системной инфекцией или с ослабленным иммунитетом.
- Субъекты с активным или существующим кожным заболеванием или раздражением, которые, по усмотрению врача, исключают использование кожных гелевых электродов.
- Субъекты, которым в настоящее время требуется или может потребоваться магнитно-резонансная томография (МРТ) в пределах запретной зоны МРТ: весь провод StimRouter должен находиться на расстоянии не менее 50 см от центра отверстия МР-системы (изоцентр) и не менее 16 см. вне катушки MR, измеренный от края катушки MR.
- Субъекты, у которых в анамнезе были побочные реакции на местный анестетик (например, лидокаин).
- Субъекты, участвующие в любом другом исследовании, которое может повлиять на результаты исследования StimRouter, например, в исследовании стимуляции позвоночника, без одобрения Спонсора.
- Субъекты, в отношении которых ведется судебный процесс, или у которых есть ожидающие рассмотрения или активные требования о возмещении ущерба работнику.
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: StimRouter - активная стимуляция
StimRouter-активная электрическая стимуляция применяется чрескожно к целевому периферическому нерву.
Это достигается с помощью полностью имплантированного электрода StimRouter, который получает энергию от перезаряжаемого запрограммированного внешнего импульсного передатчика (EPT) с прикрепленными гелевыми электродами.
EPT получает радиочастотные (RF) команды от программатора пациента.
StimRouter Clinician Programmer используется для программирования StimRouter EPT и Patient Programmer.
В программаторе пациента можно сохранить до восьми программ стимуляции, чтобы пациент мог выбрать их по запросу.
|
Настройки программы стимуляции для этой руки следующие: Настройки стима
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: СтимРоутер — Управление
StimRouter — электрическая стимуляция целевого периферического нерва прекращается после полной имплантации электрода StimRouter.
Перезаряжаемый запрограммированный внешний импульсный передатчик (EPT) с прикрепленными гелевыми электродами помещается для чрескожной стимуляции, но стимуляция не осуществляется.
EPT, который обычно получает радиочастотные (RF) команды от программатора пациента, не активирован.
Программатор StimRouter Clinician Programmer используется для программирования StimRouter EPT и программатора пациента таким образом, чтобы в контрольной группе исследования не происходило стимуляции.
|
Настройки программы стимуляции для этой руки следующие: Настройки стима
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI): количество участников со снижением боли больше или равно 30%.
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца наблюдения.
|
Среднюю боль в покое оценивали с использованием числовой (0-10) оценочной шкалы (NRS) в краткой форме (SF) краткой инвентаризации боли (BPI).
Более высокий балл указывает на сильную боль (10 = самая сильная боль, какую только можно вообразить), а ноль указывает на «полное отсутствие боли».
Уменьшение боли более или равное 30% по NRS считалось клинически значимым.
|
Исходно и через 3 месяца наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об улучшении лечения будет оцениваться с использованием шкалы общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения
|
Общее впечатление пациента об изменении ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни, связанных с их болезненным состоянием (диапазон от 1 до 7, где 1 указывает на отсутствие изменений, а 7 указывает на значительное улучшение/значительное улучшение).
|
через 3 месяца наблюдения
|
|
Сильнейшая боль за последние 24 часа будет оцениваться с использованием 7-дневного дневника боли пациента для BPI SF #3.
Временное ограничение: исходно и через 3 мес наблюдения
|
Сильнейшая боль за последние 24 часа оценивалась с использованием 7-дневного дневника боли пациента для BPI в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить».
Сравнивали изменения от исходного уровня до 3-го месяца.
|
исходно и через 3 мес наблюдения
|
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью опроса удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 3 месяца
|
Удовлетворенность пациентов системой StimRouter оценивалась по числовой шкале оценок (от 0 до 10), где 0 означает полное неудовлетворение, а 10 — полное удовлетворение.
|
при последующем наблюдении через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Linh Nguyen, MS, Bioness Inc
- Главный следователь: Ramsin Benyamin, M.D., Millennium Pain Center
- Учебный стул: Timothy Deer, M.D., Center for Pain Relief, St. Francis Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-STMR11-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .