Bioness® StimRouter™ Neuromodulationssystem für die Therapie chronischer Schmerzen

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene (≥ 22 Jahre) geeignet für eine implantierte Elektrode zur Schmerzlinderung.
2. Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
3. Patienten mit schweren, hartnäckigen chronischen Schmerzen peripherer Nerven im Zusammenhang mit posttraumatischer/postoperativer Neuralgie für ≥ 3 Monate (d. h. nicht behandelbar mit Schmerzmitteln).
4. Probanden, die Hautoberflächenstimulation (TENS) tolerieren können.
5. Probanden, die in den letzten 24 Stunden die schlimmsten chronischen Schmerzen ≥ 5/10 (auf 0-10 NRS) hatten, wenn diese Schmerzen auf eine Läsion oder Erkrankung des somatosensorischen Nervensystems zurückzuführen sind.
6. Probanden, die mindestens vier Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis von Schmerzmitteln einnehmen und bereit und in der Lage sind, eine äquivalente Dosis ihrer aktuellen Schmerzmittel von der Randomisierung bis zur 3-Monats-Follow-up aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die nicht willens und in der Lage sind, stabile Dosierungen ihrer Schmerzmittel von der Randomisierung bis zur 3-Monats-Follow-up aufrechtzuerhalten.
2. Personen mit einem Schmerzzustand, der mit ihren peripheren neuropathischen Schmerzen verwechselt werden könnte oder der schwerer als ihre peripheren neuropathischen Schmerzen ist.
3. Probanden, die zur Implantation in den Rumpf einen implantierten bedarfsgesteuerten Herzschrittmacher oder Defibrillator haben.
4. Probanden, die ohne Genehmigung des Sponsors ein Metallimplantat im Bereich der StimRouter-Implantation haben. Halten Sie einen Mindestabstand von 15 cm (6 Zoll) zwischen dem StimRouter-System und allen anderen aktiven implantierten Geräten und Metallimplantaten ein.
5. Patienten, die eine Diathermie an der Implantationsstelle benötigen oder wahrscheinlich benötigen.
6. Patienten, die therapeutischen Ultraschall an der Implantationsstelle benötigen oder wahrscheinlich benötigen.
7. Probanden mit einer krebsartigen Läsion in der Nähe des Zielstimulationspunkts oder in der Nähe der Stelle, an der das StimRouter-Benutzerpflaster angebracht wird.
8. Personen, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine Nickelallergie haben.
9. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder aktiver Antikoagulation, die für einige Tage kurz vor dem chirurgischen Eingriff nicht gestoppt werden können.
10. Probanden, die sich weigern, eine schriftliche Einwilligung oder Nachverfolgung zu erteilen.
11. Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Probanden, die weiblich im gebärfähigen Alter sind, müssen beim Baseline-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben und, wenn sie sexuell aktiv sind, für die Dauer der Studienteilnahme eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
12. Personen, die eine aktive systemische Infektion haben oder immungeschwächt sind.
13. Patienten mit einer aktiven oder bestehenden Hauterkrankung oder -reizung, die nach Ermessen des Arztes die Verwendung von Haut-Gel-Elektroden ausschließt.
14. Probanden, die derzeit oder wahrscheinlich eine Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb der MRT-Sperrzone benötigen: Die gesamte StimRouter-Leitung muss mindestens 50 cm und mindestens 16 cm von der Mitte der Öffnung des MR-Systems (dem Isozentrum) entfernt sein außerhalb der MR-Spule, gemessen vom Rand der MR-Spule.
15. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika (z. B. Lidocain).
16. Probanden, die ohne Zustimmung des Sponsors an einer anderen Studie teilnehmen, die das Ergebnis der StimRouter-Studie beeinflussen könnte, wie z. B. eine Studie zur Wirbelsäulenstimulation.
17. Subjekte, die sich in einem Rechtsstreit befinden oder die einen anhängigen oder aktiven Schadensersatzanspruch haben.
18. Personen mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.