Bioness® StimRouter™ Neuromodulaatiojärjestelmä kroonisen kivun hoitoon
perjantai 11. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Bioness Inc
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus Bioness® StimRouter™ -neuromodulaatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kroonista ääreishermoperäistä kipua
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako StimRouter (SR) -sähköstimulaatiohoito kliinisesti merkittävään kivunlievitykseen potilailla, joilla on ääreishermoperäinen krooninen, vaikeaselkoinen kipu kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Samaan aikaan tämä tutkimus kerää tietoa sivuvaikutuksista, jotka liittyvät StimRouter-sähköstimulaatiohoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdeksänkymmentä (vähintään) satakaksikymmentäkuusi (126) aikuista (≥ 22 vuotta) koehenkilöä, joilla on ääreishermoalkuperää oleva vaikea hoitamaton krooninen kipu, joka liittyy trauman jälkeiseen/kirurgisen neuralgiaan, joka kestää 3 kuukautta tai kauemmin, ja keskimääräistä kroonista kipua vähintään 5 asteikolla 0-10, jos tällainen kipu johtuu somatosensorisen hermoston vauriosta tai sairaudesta, rekrytoidaan Yhdysvaltain avohoito- ja kuntoutusklinikoilta.
Seulonnan jälkeen koehenkilöillä, joiden vahvistettiin olevan kelvollinen tutkimukseen ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen, on noin viikon ajan kivun tason arviointijakso, jonka jälkeen he palaavat perus-/implantaatiokäynnille. Koehenkilöt koulutetaan ja vaaditaan täyttämään potilaspäiväkirja kivun voimakkuudesta vähintään 7 peräkkäisenä päivänä ennen lähtötilannetta. Satunnaistaminen ja ohjelmointi tapahtuu noin kaksi viikkoa implantoinnin jälkeen. Hoitoryhmän koehenkilöt saavat sähköstimulaatiota ja kipulääkkeitä. Sitä vastoin rinnakkaiskontrolliryhmän koehenkilöt saavat kontrollistimulaatiota ja kipulääkkeitä.
Suunnitelmana on, että tutkimuksen rinnakkaisosaa ajetaan noin 12 viikkoa (tai 3 kuukautta) tehoanalyysin satunnaistamisen jälkeen. Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat siirtyä hoitoryhmään yhdeksän kuukauden sähköstimulaatiota varten; hoitoryhmän koehenkilöillä on yhdeksän lisäkuukautta stimulaatiohoitoa siten, että turvallisuustietoja kerätään kahdentoista kuukauden ajalta kaikista saatavilla olevista koehenkilöistä. Vaikka tutkimus päättyy noin 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, kuten aiemmin todettiin, tehokkuusanalyysit perustuvat 3 kuukauden seuranta-arvioinnin lopussa kerättyihin tietoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Arizona Pain Specialists
-
-
California
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
- Neurovations
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- The Spine Institute, Center for Spinal Restoration
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center, Dept of Neurology Research
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Millennium Pain Center
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Yhdysvallat, 07702
- Premier Pain Centers, LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- Center for Pain Relief, St. Francis Hospital
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
- The Center for Pain Relief at St. Mary's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 22 vuotta), jotka sopivat implantoituun elektrodiin kivunlievitykseen.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Koehenkilöt, joilla on ääreishermoalkuperää oleva vakava, vaikeahoitoinen krooninen kipu, joka liittyy trauman jälkeiseen/kirurgisen neuralgiaan ≥ 3 kuukauden ajan (eli kipulääkitys ei ole mahdollista).
- Koehenkilöt, jotka sietävät ihon pintastimulaatiota (TENS).
- Potilaat, joilla on pahin krooninen kipu viimeisen 24 tunnin aikana ≥ 5/10 (0-10 NRS), kun tällainen kipu johtuu somatosensorisen hermoston vauriosta tai sairaudesta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet vakaan annoksen kipulääkkeitä vähintään neljän viikon ajan ennen seulontaa ja jotka haluavat ja pystyvät ylläpitämään vastaavan annoksen nykyisiä kipulääkkeitään satunnaistamisesta 3 kuukauden seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita ja kykenemättömiä ylläpitämään kipulääkkeiden vakavia annoksia satunnaistamisesta 3 kuukauden seurantaan.
- Potilaat, joilla on kiputila, joka voidaan sekoittaa heidän perifeeriseen neuropaattiseen kipuun tai joka on vakavampi kuin heidän perifeerinen neuropaattinen kipunsa.
- Koehenkilöt, joille on istutettu vartaloon implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori.
- Koehenkilöt, joilla on metalli-implantti StimRouter-istutusta varten ilman sponsorin hyväksyntää. Säilytä vähintään 15 cm:n (6 tuuman) etäisyys StimRouter-järjestelmän ja kaikkien muiden aktiivisten implantoitujen laitteiden ja metallisten implanttien välillä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat tai todennäköisesti tarvitsevat diatermiaa implanttikohdassa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat tai todennäköisesti tarvitsevat terapeuttista ultraääntä implanttikohdassa.
- Koehenkilöt, joilla on syöpäleesio lähellä kohdestimulaatiopistettä tai lähellä paikkaa, jossa StimRouter-käyttäjälaastari kiinnittyy.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan nikkeliallergia.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai aktiivinen antikoagulaatio, jota ei voida pysäyttää muutamaksi päiväksi lähellä leikkausajankohtaa.
- Kohteet, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista suostumusta tai seurantaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimusjakson aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa, ja jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio tai immuunipuutos.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai olemassa oleva ihosairaus tai -ärsytys, joka lääkärin harkinnan mukaan estää ihogeelielektrodien käytön.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat tai todennäköisesti tarvitsevat magneettikuvausta (MRI) magneettikuvauksen poissulkemisvyöhykkeellä: koko StimRouter-johdon on oltava vähintään 50 cm:n etäisyydellä MR-järjestelmän reiän keskikohdasta (iso-keskus) ja vähintään 16 cm. MR-kelan ulkopuolella mitattuna MR-kelan reunasta.
- Potilaat, joilla on ollut paikallispuudutteen (esim. lidokaiini) haittavaikutuksia.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun tutkimukseen, joka voi vaikuttaa StimRouter-tutkimuksen tulokseen, kuten selkärangan stimulaatiotutkimukseen, ilman sponsorin hyväksyntää.
- Asianosaiset, jotka ovat oikeudenkäynnissä tai joilla on vireillä tai aktiivinen työntekijän korvausvaatimus.
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle vuoden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: StimRouter - aktiivinen stimulaatio
StimRouter-aktiivista sähköstimulaatiota sovelletaan transdermaalisesti kohdistettuun ääreishermoon.
Tämä saavutetaan täysin istutetun StimRouter-johdon avulla, joka vastaanottaa energiaa ladattavasta ohjelmoidusta ulkoisesta pulssilähettimestä (EPT), johon on kiinnitetty geelielektrodit.
EPT vastaanottaa radiotaajuuskomennot (RF) potilasohjelmoijalta.
StimRouter Clinician Programmer -ohjelmaa käytetään StimRouter EPT:n ja potilasohjelmoijan ohjelmoimiseen.
Enintään kahdeksan stimulaatioohjelmaa voidaan tallentaa potilasohjelmoijalle, jotta tutkimuspotilas voi valita ne tarvittaessa.
|
Tämän käden stimulaatioohjelman asetukset ovat seuraavat: Stim-asetukset
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: StimRouter - Ohjaus
StimRouter- Sähköstimulaatio estetään kohteena olevasta ääreishermosta sen jälkeen, kun StimRouter-johto on istutettu kokonaan.
Ladattava ohjelmoitu ulkoinen pulssilähetin (EPT), johon on kiinnitetty geelielektrodit, asetetaan transdermaalista stimulaatiota varten, mutta stimulaatiota ei toimiteta.
EPT, joka tavallisesti vastaanottaa radiotaajuisia (RF) komentoja potilasohjelmoijalta, ei ole aktivoitu.
StimRouter Clinician Programmer -ohjelmaa käytetään ohjelmoimaan StimRouter EPT ja Patient Programmer siten, että tutkimuksen ohjausvarressa ei tapahdu stimulaatiota.
|
Tämän käden stimulaatioohjelman asetukset ovat seuraavat: Stim-asetukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI): Osallistujien määrä, joiden kipu vähentynyt enemmän kuin 30 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta.
|
Keskimääräinen kipu levossa arvioitiin käyttämällä numeerista (0-10) arviointiasteikkoa (NRS) lyhyen kipukartoituksen (BPI) lyhyellä lomakkeella (SF).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua (10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja nolla tarkoittaa "ei kipua ollenkaan".
Yli 30 %:n tai yhtä suuren kivun vähenemisen NRS:ssä pidettiin kliinisesti merkityksellisenä.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan yleisvaikutelma hoidon parantumisesta arvioidaan käyttämällä PGIC:tä (Patient Global Impression of Change Scale).
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma toiminnan rajoitusten, oireiden, tunteiden ja yleisen elämänlaadun muutoksista, jotka liittyvät hänen tuskalliseen tilaansa (alue 1–7, 1 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut ja 7 merkitsee paljon parempaa/huomattavaa parannusta).
|
3 kuukauden seurannassa
|
|
Pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana arvioidaan käyttämällä 7 päivän potilaskipupäiväkirjan pisteitä BPI SF #3:lle.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana arvioitiin käyttämällä 7 päivän potilaskipupäiväkirjan BPI-pisteitä, jotka vaihtelivat välillä 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Muutosta lähtötilanteesta 3 kuukauteen verrattiin.
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan potilastyytyväisyystutkimuksen avulla
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
Potilaiden tyytyväisyys StimRouter-järjestelmään arvioitiin numeerisella luokitusasteikolla (alue 0–10), jossa 0 osoitti, että en ole ollenkaan tyytyväinen ja 10 ilmaisee täysin tyytyväisyyttä.
|
3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Linh Nguyen, MS, Bioness Inc
- Päätutkija: Ramsin Benyamin, M.D., Millennium Pain Center
- Opintojen puheenjohtaja: Timothy Deer, M.D., Center for Pain Relief, St. Francis Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-STMR11-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .