Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System neuromodulacji Bioness® StimRouter™ do terapii bólu przewlekłego

11 marca 2016 zaktualizowane przez: Bioness Inc

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu neuromodulacji Bioness® StimRouter™ u pacjentów z przewlekłym bólem pochodzenia obwodowego

Celem tego badania jest zbadanie, czy terapia stymulacji elektrycznej StimRouter (SR) prowadzi do klinicznie istotnego złagodzenia bólu u pacjentów z przewlekłym, nieuleczalnym bólem pochodzenia nerwów obwodowych po trzech miesiącach leczenia. Jednocześnie w badaniu tym zostaną zebrane informacje na temat skutków ubocznych związanych z terapią stymulacją elektryczną StimRouter.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziewięćdziesięciu (minimum) do stu dwudziestu sześciu (126) dorosłych (≥ 22 lat) pacjentów z ciężkim, nieuleczalnym przewlekłym bólem pochodzenia nerwów obwodowych związanym z neuralgią pourazową/pooperacyjną, utrzymującym się przez 3 miesiące lub dłużej i przeciętnym bólem przewlekłym na poziomie co najmniej 5 w numerycznej skali ocen 0-10, gdzie taki ból można przypisać uszkodzeniu lub chorobie somatosensorycznego układu nerwowego, będą rekrutowani z amerykańskich ambulatoriów medycyny fizykalnej i klinik rehabilitacyjnych.

Po badaniu przesiewowym osoby, które potwierdzono, że kwalifikują się do badania i wyraziły świadomą zgodę, zostaną poddane ocenie poziomu bólu przez około tydzień, a następnie wrócą na wizytę wyjściową/implantacyjną. Pacjenci zostaną przeszkoleni i zobowiązani do wypełnienia dzienniczka pacjenta dotyczącego poziomu natężenia bólu przez co najmniej 7 kolejnych dni przed linią bazową. Randomizacja i programowanie będą miały miejsce około dwa tygodnie po implantacji. Pacjenci w grupie terapeutycznej otrzymają stymulację elektryczną i leki przeciwbólowe. Natomiast osoby z równoległej grupy kontrolnej otrzymają kontrolną stymulację i leki przeciwbólowe.

Planuje się prowadzenie równoległej części badania przez około 12 tygodni (lub 3 miesiące) po randomizacji w celu analizy skuteczności. Osoby z grupy kontrolnej będą mogły przejść do grupy leczonej na dziewięć miesięcy stymulacji elektrycznej; osobniki w grupie leczonej będą miały dodatkowe dziewięć miesięcy leczenia stymulacyjnego, tak że dane dotyczące bezpieczeństwa będą zbierane przez pełny dwunastomiesięczny okres dla wszystkich dostępnych osobników. Chociaż koniec badania przypada na około 12 miesięcy po randomizacji, jak stwierdzono wcześniej, analizy skuteczności będą oparte na danych zebranych pod koniec 3-miesięcznej oceny uzupełniającej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Neurovations
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spinal Restoration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center, Dept of Neurology Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Millennium Pain Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
        • Premier Pain Centers, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • Center for Pain Relief, St. Francis Hospital
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
        • The Center for Pain Relief at St. Mary's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (≥ 22 lata) mogą mieć wszczepioną elektrodę w celu złagodzenia bólu.
  2. Osoby, które są w stanie wyrazić świadomą zgodę oraz zrozumieć i zastosować się do wymogów badania.
  3. Pacjenci z ciężkim, nieuleczalnym przewlekłym bólem pochodzenia nerwów obwodowych, związanym z neuralgią pourazową/pooperacyjną, trwającym ≥ 3 miesiące (tj. opornym na leki przeciwbólowe).
  4. Osoby, które są w stanie tolerować stymulację powierzchni skóry (TENS).
  5. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 24 godzin wystąpił najgorszy poziom bólu przewlekłego ≥ 5/10 (w skali NRS 0-10), gdzie taki ból można przypisać uszkodzeniu lub chorobie somatosensorycznego układu nerwowego.
  6. Pacjenci, którzy przyjmują stałą dawkę leków przeciwbólowych przez co najmniej cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym i chcą i są w stanie utrzymać równoważną dawkę swoich obecnych leków przeciwbólowych od randomizacji do 3-miesięcznej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie chcą i nie są w stanie utrzymać stałych dawek swoich leków przeciwbólowych od randomizacji do 3-miesięcznej obserwacji.
  2. Pacjenci ze stanem bólowym, który można pomylić z ich obwodowym bólem neuropatycznym lub który jest cięższy niż ich obwodowy ból neuropatyczny.
  3. Osoby, które w celu wszczepienia w tułowiu mają wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator typu „na żądanie”.
  4. Osoby, które mają metalowy implant w miejscu implantacji StimRoutera bez zgody Sponsora. Zachowaj minimalną odległość 6 cali (15 cm) między systemem StimRouter a wszystkimi innymi aktywnymi wszczepionymi urządzeniami i metalowymi implantami.
  5. Pacjenci, którzy wymagają lub mogą wymagać zastosowania diatermii w miejscu wszczepienia implantu.
  6. Pacjenci, którzy wymagają lub mogą wymagać terapeutycznego ultradźwięku w miejscu implantacji.
  7. Osoby, u których występuje zmiana rakowa w pobliżu docelowego punktu stymulacji lub w pobliżu miejsca, w którym będzie przylegała nakładka użytkownika StimRouter.
  8. Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają alergię na nikiel.
  9. Pacjenci ze skazami krwotocznymi lub aktywnymi lekami przeciwzakrzepowymi, których nie można odstawić na kilka dni przed zabiegiem chirurgicznym.
  10. Osoby, które odmawiają udzielenia pisemnej zgody lub dalszych działań.
  11. Osoby, które są w ciąży, planują zajść w ciążę lub karmią piersią w okresie badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty wyjściowej, a jeśli są aktywne seksualnie, muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  12. Pacjenci z aktywną infekcją ogólnoustrojową lub z obniżoną odpornością.
  13. Osoby z aktywnymi lub istniejącymi zaburzeniami lub podrażnieniami skóry, które według uznania lekarza wykluczają stosowanie żelowych elektrod do skóry.
  14. Osoby, które obecnie wymagają lub prawdopodobnie będą wymagały obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w strefie wyłączonej z rezonansu magnetycznego: całe odprowadzenie StimRoutera musi znajdować się co najmniej 50 cm od środka otworu systemu MR (izocentrum) i co najmniej 16 cm poza cewką MR mierzoną od krawędzi cewki MR.
  15. Pacjenci, u których w przeszłości występowały niepożądane reakcje na miejscowe środki znieczulające (np. lidokainę).
  16. Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu, które może mieć wpływ na wynik badania StimRouter, takie jak badanie stymulacji kręgosłupa, bez zgody Sponsora.
  17. Podmioty, które są w sporze sądowym lub które mają w toku lub aktywne roszczenie o odszkodowanie pracownicze.
  18. Osoby, które mają mniej niż jeden rok oczekiwanej długości życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: StimRouter - aktywna stymulacja
StimRouter – aktywna stymulacja elektryczna jest aplikowana przezskórnie na docelowy nerw obwodowy. Osiąga się to za pomocą w pełni wszczepionej elektrody StimRouter, która otrzymuje energię z ładowalnego zaprogramowanego zewnętrznego nadajnika impulsów (EPT) z dołączonymi elektrodami żelowymi. EPT odbiera polecenia częstotliwości radiowej (RF) od programatora pacjenta. Programator kliniczny StimRouter służy do programowania StimRouter EPT i programatora pacjenta. W Programatorze Pacjenta można zapisać do ośmiu programów stymulacji, które mogą być wybierane na żądanie przez badanego pacjenta.
Urządzenie: StimRouter - aktywna stymulacja

Ustawienia programu stymulacji dla tego ramienia są następujące:

Ustawienia stymulacji

  • Przebieg: symetryczny lub asymetryczny
  • Czas trwania fazy: 100-250 µsek
  • Częstotliwość tętna: 50-100 Hz
  • Intensywność: ustawienia czasu 0-30mA
  • Stała stymulacja: wł
  • Całkowity czas: 6 godzin
Inne nazwy:
  • System neuromodulacji Bioness® StimRouter™
Pozorny komparator: StimRouter - Kontrola
StimRouter — Stymulacja elektryczna jest wstrzymywana od docelowego nerwu obwodowego po całkowitym wszczepieniu elektrody StimRouter. Ładowalny zaprogramowany zewnętrzny nadajnik impulsów (EPT) z dołączonymi elektrodami żelowymi jest umieszczany w celu stymulacji przezskórnej, ale stymulacja nie jest dostarczana. EPT, który normalnie odbiera polecenia częstotliwości radiowej (RF) z programatora pacjenta, nie jest aktywowany. Programator kliniczny StimRouter służy do programowania StimRouter EPT i programatora pacjenta w taki sposób, aby w ramieniu kontrolnym badania nie występowała stymulacja.
Urządzenie: StimRouter - Kontrola

Ustawienia programu stymulacji dla tego ramienia są następujące:

Ustawienia stymulacji

  • Przebieg: symetryczny lub asymetryczny
  • Czas trwania fazy: 200 µs
  • Częstotliwość tętna: 1 Hz
  • Intensywność: 0 mA Ustawienia czasu
  • Stała stymulacja: wł
  • Całkowity czas: 6 godzin
Inne nazwy:
  • System neuromodulacji Bioness® StimRouter™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki inwentarz bólu (BPI): liczba uczestników z redukcją bólu większą lub równą 30%
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 3 miesiącach obserwacji.
Średni ból w spoczynku oceniano za pomocą numerycznej (0-10) skali ocen (NRS) w krótkiej formie (SF) Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI). Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból (10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), a zero oznacza „żadny ból”. Za istotne klinicznie uznano zmniejszenie bólu o co najmniej 30% w skali NRS.
Wyjściowo i po 3 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie poprawy po leczeniu zostanie ocenione przy użyciu Skali Ogólnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji
Ogólne wrażenie zmian w ograniczeniach aktywności, objawach, emocjach i ogólnej jakości życia pacjenta związane z ich bolesnym stanem (zakres od 1 do 7, gdzie 1 oznacza brak zmian, a 7 oznacza znacznie lepszą/znaczną poprawę).
po 3 miesiącach obserwacji
Najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie oceniony na podstawie wyników 7-dniowego dziennika bólu pacjenta dla BPI SF #3.
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
Najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin oceniany za pomocą 7-dniowego dziennika bólu pacjenta dla BPI w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”. Porównano zmianę od wartości początkowej do miesiąca 3.
na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: w 3-miesięcznej obserwacji
Zadowolenie pacjenta z systemu StimRouter zostało ocenione na numerycznej skali ocen (zakres od 0 do 10), przy czym 0 oznaczało całkowity brak satysfakcji, a 10 oznaczało całkowite zadowolenie.
w 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioness Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Linh Nguyen, MS, Bioness Inc
  • Główny śledczy: Ramsin Benyamin, M.D., Millennium Pain Center
  • Krzesło do nauki: Timothy Deer, M.D., Center for Pain Relief, St. Francis Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-STMR11-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na StimRouter - aktywna stymulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj