Sistema de neuromodulación Bioness® StimRouter™ para la terapia del dolor crónico

Criterios de inclusión:

1. Adultos (≥ 22 años) adecuados para un electrodo implantado para el alivio del dolor.
2. Sujetos que pueden dar su consentimiento informado y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
3. Sujetos que tienen dolor crónico intenso intratable de origen nervioso periférico asociado con neuralgia postraumática/posquirúrgica durante ≥ 3 meses (es decir, intratable a la medicación para el dolor).
4. Sujetos que pueden tolerar la estimulación de la superficie de la piel (TENS).
5. Sujetos que tienen un peor nivel de dolor crónico en las últimas 24 horas ≥ 5/10 (en 0-10 NRS) cuando dicho dolor es atribuible a una lesión o enfermedad del sistema nervioso somatosensorial.
6. Sujetos que toman una dosis estable de analgésicos durante al menos cuatro semanas antes de la selección y que desean y pueden mantener una dosis equivalente de sus analgésicos actuales desde la aleatorización hasta el seguimiento de 3 meses.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que no están dispuestos y no pueden mantener dosis estables de sus analgésicos desde la aleatorización hasta el seguimiento de 3 meses.
2. Sujetos con una condición de dolor que podría confundirse con su dolor neuropático periférico o que es más grave que su dolor neuropático periférico.
3. Sujetos que, para implantación en el tronco, tengan implantado un marcapasos cardíaco a demanda o un desfibrilador.
4. Sujetos que tienen un implante de metal en el área para la implantación de StimRouter sin la aprobación del Patrocinador. Mantenga una distancia de separación mínima de 6 pulgadas (15 cm) entre el sistema StimRouter y todos los demás dispositivos implantados activos e implantes metálicos.
5. Sujetos que requieren, o es probable que requieran, diatermia en el lugar del implante.
6. Sujetos que requieren, o es probable que requieran, ultrasonido terapéutico en el lugar del implante.
7. Sujetos que tienen una lesión cancerosa presente cerca del punto de estimulación objetivo o cerca de donde se adherirá el parche de usuario de StimRouter.
8. Sujetos que se sabe o se sospecha que tienen alergia al níquel.
9. Sujetos con trastornos hemorrágicos o anticoagulación activa que no se puede suspender durante unos días cercanos al momento del procedimiento quirúrgico.
10. Sujetos que se niegan a dar su consentimiento por escrito o seguimiento.
11. Sujetos que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando durante el período de estudio. Los sujetos que sean mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita inicial y, si son sexualmente activas, deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración de la participación en el estudio.
12. Sujetos que tienen una infección sistémica activa o están inmunocomprometidos.
13. Sujetos que tienen un trastorno o irritación de la piel activo o existente, que, a discreción del médico, impide el uso de electrodos de gel para la piel.
14. Sujetos que actualmente requieren o es probable que requieran imágenes por resonancia magnética (IRM) dentro de la zona de exclusión de IRM: todo el cable del StimRouter debe estar al menos a 50 cm del centro del orificio del sistema de RM (el isocentro) y al menos a 16 cm fuera de la bobina MR medida desde el borde de la bobina MR.
15. Sujetos que tienen antecedentes de reacciones adversas al anestésico local (p. ej., lidocaína).
16. Sujetos que participen en cualquier otro estudio que pueda afectar el resultado del estudio StimRouter, como un estudio de estimulación espinal, sin la aprobación del Patrocinador.
17. Sujetos que se encuentren en litigio o que tengan pendiente o activo un reclamo de compensación al trabajador.
18. Sujetos con menos de un año de esperanza de vida.