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Sistema di neuromodulazione Bioness® StimRouter™ per la terapia del dolore cronico

11 marzo 2016 aggiornato da: Bioness Inc

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di neuromodulazione Bioness® StimRouter™ in pazienti con dolore cronico di origine nervosa periferica

Lo scopo di questo studio è indagare se la terapia di stimolazione elettrica StimRouter (SR) porti a un sollievo dal dolore clinicamente importante in pazienti con dolore cronico intrattabile di origine nervosa periferica dopo tre mesi di trattamento. Allo stesso tempo, questo studio raccoglierà informazioni sugli effetti collaterali associati alla terapia di stimolazione elettrica StimRouter.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Novanta (minimo) fino a centoventisei (126) soggetti adulti (≥ 22 anni) che presentano dolore cronico grave intrattabile di origine nervosa periferica associato a nevralgia post traumatica/post chirurgica che persiste per 3 mesi o più e un dolore cronico medio livello di almeno 5 su una scala di valutazione numerica 0-10, in cui tale dolore è attribuibile a una lesione o malattia del sistema nervoso somatosensoriale, sarà reclutato da cliniche ambulatoriali di medicina fisica e riabilitazione statunitensi.

Dopo lo screening, i soggetti che sono stati confermati idonei per lo studio e hanno fornito il consenso informato avranno un periodo di valutazione del livello del dolore per circa una settimana, quindi torneranno per la visita di base/impianto. I soggetti saranno addestrati e tenuti a completare un diario del paziente del livello di intensità del dolore per almeno 7 giorni consecutivi prima del basale. La randomizzazione e la programmazione avverranno circa due settimane dopo l'impianto. I soggetti nel gruppo di trattamento riceveranno stimolazione elettrica e antidolorifici. Al contrario, i soggetti nel gruppo di controllo parallelo riceveranno stimolazione di controllo e antidolorifici.

Il piano prevede che la parte parallela dello studio venga eseguita per circa 12 settimane (o 3 mesi) dopo la randomizzazione per l'analisi dell'efficacia. I soggetti nel gruppo di controllo potranno passare al gruppo di trattamento per nove mesi di stimolazione elettrica; i soggetti nel gruppo di trattamento avranno nove mesi aggiuntivi di trattamento di stimolazione in modo tale che i dati sulla sicurezza saranno raccolti per un intero periodo di dodici mesi su tutti i soggetti disponibili. Mentre la fine dello studio è di circa 12 mesi dopo la randomizzazione, come precedentemente affermato, le analisi di efficacia si baseranno sui dati raccolti alla fine della valutazione di follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Neurovations
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spinal Restoration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center, Dept of Neurology Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Millennium Pain Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
        • Premier Pain Centers, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Center for Pain Relief, St. Francis Hospital
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • The Center for Pain Relief at St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (≥ 22 anni) idonei per un elettrodo impiantato per alleviare il dolore.
  2. - Soggetti in grado di fornire il consenso informato e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  3. Soggetti che hanno dolore cronico grave intrattabile di origine nervosa periferica associato a nevralgia post traumatica/post chirurgica per ≥ 3 mesi (cioè, intrattabile agli antidolorifici).
  4. Soggetti in grado di tollerare la stimolazione della superficie cutanea (TENS).
  5. Soggetti che hanno un livello di dolore cronico peggiore nelle ultime 24 ore ≥ 5/10 (su 0-10 NRS) dove tale dolore è attribuibile a una lesione o malattia del sistema nervoso somatosensoriale.
  6. - Soggetti che assumono una dose stabile di antidolorifici per almeno quattro settimane prima dello screening e disposti e in grado di mantenere un dosaggio equivalente dei loro attuali antidolorifici dalla randomizzazione al follow-up di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non sono disposti e in grado di mantenere dosaggi stabili dei loro farmaci antidolorifici dalla randomizzazione al follow-up di 3 mesi.
  2. Soggetti con una condizione di dolore che potrebbe essere confusa con il loro dolore neuropatico periferico o che è più grave del loro dolore neuropatico periferico.
  3. Soggetti che, per l'impianto nel tronco, hanno un pacemaker o defibrillatore cardiaco di tipo a domanda impiantato.
  4. Soggetti che hanno un impianto metallico nell'area per l'impianto di StimRouter senza l'approvazione dello Sponsor. Mantenere una distanza minima di separazione di 15 cm (6 pollici) tra il sistema StimRouter e tutti gli altri dispositivi impiantati attivi e gli impianti metallici.
  5. Soggetti che richiedono, o potrebbero richiedere, diatermia nel sito dell'impianto.
  6. Soggetti che richiedono, o potrebbero richiedere, ultrasuoni terapeutici nel sito implantare.
  7. Soggetti che hanno una lesione cancerosa presente vicino al punto di stimolazione target o vicino a dove aderirà il cerotto utente StimRouter.
  8. Soggetti che sono noti o sospettati di avere un'allergia al nichel.
  9. Soggetti con disturbi emorragici o anticoagulanti attivi che non possono essere interrotti per alcuni giorni vicini al momento della procedura chirurgica.
  10. Soggetti che rifiutano di fornire il consenso scritto o il follow-up.
  11. - Soggetti in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando durante il periodo di studio. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla visita basale e, se sessualmente attivi, devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per la durata della partecipazione allo studio.
  12. Soggetti che hanno un'infezione sistemica attiva o sono immunocompromessi.
  13. Soggetti che presentano un disturbo o un'irritazione cutanea attiva o esistente che, a discrezione del medico, preclude l'uso di elettrodi in gel cutaneo.
  14. Soggetti che attualmente richiedono o potrebbero richiedere la risonanza magnetica (MRI) all'interno della zona di esclusione MRI: l'intero cavo StimRouter deve trovarsi ad almeno 50 cm dal centro del foro del sistema RM (l'isocentro) e ad almeno 16 cm all'esterno della bobina MR misurata dal bordo della bobina MR.
  15. Soggetti che hanno una storia di reazioni avverse all'anestetico locale (ad esempio, lidocaina).
  16. Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio che potrebbe influenzare l'esito dello studio StimRouter, come uno studio sulla stimolazione spinale, senza l'approvazione dello Sponsor.
  17. Soggetti che sono in contenzioso o che hanno una domanda di indennizzo del lavoratore pendente o attiva.
  18. Soggetti con meno di un anno di aspettativa di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: StimRouter - stimolazione attiva
La stimolazione elettrica attiva StimRouter viene applicata transdermicamente a un nervo periferico mirato. Ciò si ottiene tramite un elettrocatetere StimRouter completamente impiantato che riceve energia da un trasmettitore di impulsi esterno programmato ricaricabile (EPT) con elettrodi gel collegati. L'EPT riceve comandi in radiofrequenza (RF) da un programmatore paziente. Uno StimRouter Clinician Programmer viene utilizzato per programmare lo StimRouter EPT e il Patient Programmer. È possibile salvare fino a otto programmi di stimolazione su un programmatore paziente per la selezione su richiesta da parte del paziente dello studio.
Dispositivo: StimRouter - stimolazione attiva

Le impostazioni del programma di stimolazione per questo braccio sono le seguenti:

Impostazioni stimolazione

  • Forma d'onda: simmetrica o asimmetrica
  • Durata della fase: 100-250 µsec
  • Frequenza del polso: 50-100 Hz
  • Intensità: 0-30 mA Impostazioni tempo
  • Stimolazione costante: attiva
  • Tempo totale: 6 ore
Altri nomi:
  • Sistema di neuromodulazione Bioness® StimRouter™
Comparatore fittizio: StimRouter - Controllo
StimRouter: la stimolazione elettrica viene trattenuta dal nervo periferico mirato dopo l'impianto completo dell'elettrocatetere StimRouter. Il trasmettitore di impulsi esterno programmato ricaricabile (EPT) con gli elettrodi in gel collegati viene posizionato per la stimolazione transdermica ma non viene erogata alcuna stimolazione. L'EPT che normalmente riceve i comandi in radiofrequenza (RF) da un programmatore paziente non è attivato. Uno StimRouter Clinician Programmer viene utilizzato per programmare lo StimRouter EPT e il Patient Programmer in modo tale che non si verifichi alcuna stimolazione nel braccio di controllo dello studio.
Dispositivo: StimRouter - Controllo

Le impostazioni del programma di stimolazione per questo braccio sono le seguenti:

Impostazioni stimolazione

  • Forma d'onda: simmetrica o asimmetrica
  • Durata della fase: 200 µsec
  • Frequenza del polso: 1 Hz
  • Intensità: 0 mA Impostazioni tempo
  • Stimolazione costante: attiva
  • Tempo totale: 6 ore
Altri nomi:
  • Sistema di neuromodulazione Bioness® StimRouter™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory (BPI): numero di partecipanti con una riduzione del dolore maggiore o uguale al 30%
Lasso di tempo: Basale e al follow-up a 3 mesi.
Il dolore medio a riposo è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10) (NRS) sul Brief Pain Inventory (BPI) Short Form (SF). Un punteggio più alto indica un dolore peggiore (10=peggior dolore immaginabile) e zero indica 'nessun dolore'. Una riduzione del dolore maggiore o uguale al 30% sulla NRS è stata considerata clinicamente rilevante.
Basale e al follow-up a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impressione globale del paziente di miglioramento con il trattamento sarà valutata utilizzando la scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC).
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
Impressione globale del paziente sul cambiamento delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita in relazione alla sua condizione dolorosa (intervallo da 1 a 7, con 1 che indica nessun cambiamento e 7 che indica un miglioramento molto migliore/notevole).
al follow-up a 3 mesi
Il dolore peggiore nelle ultime 24 ore sarà valutato utilizzando i punteggi del diario del dolore del paziente di 7 giorni per BPI SF #3.
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 3 mesi
Peggior dolore nelle ultime 24 ore valutato utilizzando i punteggi del diario del dolore del paziente di 7 giorni per BPI che vanno da 0 a 10, con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica "il dolore più grave che puoi immaginare". È stata confrontata la variazione dal basale al mese 3.
al basale e al follow-up a 3 mesi
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un sondaggio sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
La soddisfazione del paziente nei confronti del sistema StimRouter è stata valutata su una scala di valutazione numerica (intervallo da 0 a 10), dove 0 indica per niente soddisfatto e 10 indica completamente soddisfatto.
al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioness Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Linh Nguyen, MS, Bioness Inc
  • Investigatore principale: Ramsin Benyamin, M.D., Millennium Pain Center
  • Cattedra di studio: Timothy Deer, M.D., Center for Pain Relief, St. Francis Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-STMR11-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su StimRouter - stimolazione attiva

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