Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulační systém Bioness® StimRouter™ pro léčbu chronické bolesti

11. března 2016 aktualizováno: Bioness Inc

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti neuromodulačního systému Bioness® StimRouter™ u pacientů s chronickou bolestí pocházející z periferního nervu

Účelem této studie je zjistit, zda terapie elektrickou stimulací StimRouter (SR) vede ke klinicky významné úlevě od bolesti u pacientů s chronickou nezvladatelnou bolestí periferního nervu po třech měsících léčby. Zároveň tato studie shromáždí informace o vedlejších účincích spojených s terapií elektrickou stimulací StimRouter.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Devadesát (minimálně) až sto dvacet šest (126) dospělých (≥ 22 let) subjektů, kteří mají těžkou nezvladatelnou chronickou bolest periferního nervu spojenou s posttraumatickou/pochirurgickou neuralgií přetrvávající 3 měsíce nebo déle a průměrnou chronickou bolestí úrovně alespoň 5 na numerické hodnotící stupnici 0-10, kde lze takovou bolest připsat lézi nebo onemocnění somatosenzorického nervového systému, budou přijati z ambulantních lékařských a rehabilitačních klinik v USA.

Po screeningu budou mít subjekty, u kterých bylo potvrzeno, že jsou způsobilé pro studii a poskytly informovaný souhlas, období hodnocení úrovně bolesti po dobu přibližně jednoho týdne, poté se vrátí na základní/implantační návštěvu. Subjekty budou vyškoleny a bude se od nich vyžadovat, aby vyplnili deník pacienta o úrovni intenzity bolesti po dobu alespoň 7 po sobě jdoucích dnů před výchozí hodnotou. Randomizace a programování se uskuteční přibližně dva týdny po implantaci. Subjekty v léčebné skupině dostanou elektrickou stimulaci a léky proti bolesti. Naproti tomu subjekty v paralelní kontrolní skupině dostanou kontrolní stimulaci a léky proti bolesti.

V plánu je nechat paralelní část studie probíhat přibližně 12 týdnů (nebo 3 měsíců) po randomizaci pro analýzu účinnosti. Subjektům v kontrolní skupině bude umožněn přechod do léčebné skupiny po dobu devíti měsíců elektrické stimulace; subjekty v léčebné skupině budou mít dalších devět měsíců stimulační léčby, takže údaje o bezpečnosti budou shromažďovány po celé dvanáctiměsíční období u všech dostupných subjektů. Zatímco konec studie je přibližně 12 měsíců po randomizaci, jak bylo uvedeno dříve, analýzy účinnosti budou založeny na datech shromážděných na konci 3měsíčního následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Neurovations
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spinal Restoration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center, Dept of Neurology Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Millennium Pain Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
        • Premier Pain Centers, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Center for Pain Relief, St. Francis Hospital
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • The Center for Pain Relief at St. Mary's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (≥ 22 let) vhodní pro implantovanou elektrodu pro úlevu od bolesti.
  2. Subjekty, které jsou schopny dát informovaný souhlas a chápat a dodržovat požadavky studie.
  3. Subjekty, které mají těžkou nezvladatelnou chronickou bolest periferního nervového původu spojenou s posttraumatickou/pochirurgickou neuralgií po dobu ≥ 3 měsíců (tj. nezvladatelnou medikací proti bolesti).
  4. Subjekty, které jsou schopny tolerovat stimulaci povrchu kůže (TENS).
  5. Subjekty, které mají nejhorší úroveň chronické bolesti za posledních 24 hodin ≥ 5/10 (na 0-10 NRS), kde lze takovou bolest připsat lézi nebo onemocnění somatosenzorického nervového systému.
  6. Subjekty, které jsou na stabilní dávce léků proti bolesti po dobu alespoň čtyř týdnů před screeningem a jsou ochotné a schopné udržovat ekvivalentní dávkování svých současných léků proti bolesti od randomizace po 3měsíční sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nejsou ochotné a schopné udržovat stabilní dávky svých léků proti bolesti od randomizace po 3měsíční sledování.
  2. Subjekty s bolestivým stavem, který by mohl být zaměněn s jejich periferní neuropatickou bolestí nebo který je závažnější než jejich periferní neuropatická bolest.
  3. Subjekty, které mají za účelem implantace do trupu implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor poptávkového typu.
  4. Subjekty, které mají kovový implantát v oblasti pro implantaci StimRouter bez souhlasu sponzora. Mezi systémem StimRouter a všemi ostatními aktivními implantovanými zařízeními a kovovými implantáty udržujte minimální vzdálenost 6 palců (15 cm).
  5. Subjekty, které vyžadují nebo pravděpodobně budou vyžadovat diatermii v místě implantátu.
  6. Subjekty, které vyžadují nebo pravděpodobně budou vyžadovat terapeutický ultrazvuk v místě implantátu.
  7. Subjekty, které mají rakovinné léze přítomné v blízkosti cílového stimulačního bodu nebo blízko místa, kde přilne uživatelská náplast StimRouter.
  8. Subjekty, o kterých je známo nebo existuje podezření, že mají alergii na nikl.
  9. Jedinci s poruchami krvácivosti nebo aktivní antikoagulací, kterou nelze zastavit na několik dní v době před chirurgickým zákrokem.
  10. Subjekty, které odmítnou poskytnout písemný souhlas nebo následnou kontrolu.
  11. Subjekty, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí během období studie. Subjekty, které jsou ženy ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při základní návštěvě a pokud jsou sexuálně aktivní, musí po dobu účasti ve studii používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
  12. Subjekty, které mají aktivní systémovou infekci nebo jsou imunokompromitované.
  13. Subjekty, které mají aktivní nebo existující kožní poruchu nebo podráždění, které podle uvážení lékaře vylučuje použití kožních gelových elektrod.
  14. Subjekty, které v současné době vyžadují nebo pravděpodobně budou vyžadovat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v zóně vyloučení MRI: celý svod StimRouter musí být nejméně 50 cm od středu vývrtu systému MR (iso-střed) a nejméně 16 cm vně MR cívky měřeno od okraje MR cívky.
  15. Jedinci, kteří mají v anamnéze nežádoucí reakce na lokální anestetikum (např. lidokain).
  16. Subjekty, které se účastní jakékoli jiné studie, která by mohla ovlivnit výsledek studie StimRouter, jako je studie stimulace páteře, bez souhlasu sponzora.
  17. Subjekty, které jsou v soudním sporu nebo které mají nevyřízený nebo aktivní nárok na náhradu škody.
  18. Subjekty s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: StimRouter - aktivní stimulace
StimRouter – aktivní elektrická stimulace se aplikuje transdermálně na cílený periferní nerv. Toho je dosaženo pomocí plně implantované elektrody StimRouter, která přijímá energii z dobíjecího naprogramovaného externího pulzního vysílače (EPT) s připojenými gelovými elektrodami. EPT přijímá radiofrekvenční (RF) příkazy z pacientského programátoru. K programování StimRouter EPT a programátoru pacienta se používá programátor klinického lékaře StimRouter. Na pacientském programátoru lze uložit až osm stimulačních programů pro výběr na vyžádání pacientem ve studii.
Přístroj: StimRouter - aktivní stimulace

Nastavení stimulačního programu pro tuto paži jsou následující:

Nastavení stimulace

  • Tvar vlny: Symetrický nebo Asymetrický
  • Doba trvání fáze: 100-250 µs
  • Pulzní frekvence: 50-100 Hz
  • Intensita: 0-30mA Nastavení času
  • Constant Stim: Zapnuto
  • Celkový čas: 6 hodin
Ostatní jména:
  • Neuromodulační systém Bioness® StimRouter™
Falešný srovnávač: StimRouter - Ovládání
StimRouter – Po úplné implantaci elektrody StimRouter je z cílového periferního nervu odepřena elektrická stimulace. Dobíjecí naprogramovaný externí pulzní vysílač (EPT) s připojenými gelovými elektrodami je umístěn pro transdermální stimulaci, ale nedochází k žádné stimulaci. EPT, který normálně přijímá radiofrekvenční (RF) příkazy z pacientského programátoru, není aktivován. K naprogramování StimRouter EPT a programátoru pacienta tak, aby nedocházelo k žádné stimulaci v kontrolním rameni studie, se používá programátor klinického lékaře StimRouter.
Přístroj: StimRouter - Ovládání

Nastavení stimulačního programu pro tuto paži jsou následující:

Nastavení stimulace

  • Tvar vlny: Symetrický nebo Asymetrický
  • Doba trvání fáze: 200 µs
  • Pulzní frekvence: 1 Hz
  • Intensity: 0 mA Time Settings
  • Constant Stim: Zapnuto
  • Celkový čas: 6 hodin
Ostatní jména:
  • Neuromodulační systém Bioness® StimRouter™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Pain Inventory (BPI): Počet účastníků se snížením bolesti větším nebo rovným 30 %
Časové okno: Výchozí stav a při 3měsíčním sledování.
Průměrná bolest v klidu byla hodnocena pomocí numerické (0-10) hodnotící stupnice (NRS) na krátké formě (SF) Brief Pain Inventory (BPI). Vyšší skóre znamená horší bolest (10 = nejhorší představitelná bolest) a nula znamená „vůbec žádnou bolest“. Snížení bolesti o více než nebo rovné 30 % na NRS bylo považováno za klinicky významné.
Výchozí stav a při 3měsíčním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem pacienta o zlepšení s léčbou bude vyhodnocen pomocí škály PGIC (Patient Global Impression of Change Scale).
Časové okno: při 3měsíčním sledování
Globální dojem pacienta o změně omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jejich bolestivým stavem (Rozsah 1 až 7, přičemž 1 znamená žádnou změnu a 7 znamená mnohem lepší/výrazné zlepšení).
při 3měsíčním sledování
Nejhorší bolest za posledních 24 hodin bude vyhodnocena pomocí skóre 7denního deníku bolesti pacienta pro BPI SF #3.
Časové okno: na začátku a po 3 měsících sledování
Nejhorší bolest za posledních 24 hodin hodnocená pomocí 7denního skóre bolesti v deníku pacienta pro BPI v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená „bolest tak hroznou, jak si dokážete představit“. Byla porovnána změna od výchozí hodnoty do 3. měsíce.
na začátku a po 3 měsících sledování
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí průzkumu spokojenosti pacientů
Časové okno: při 3měsíčním sledování
Spokojenost pacientů se systémem StimRouter byla hodnocena na číselné hodnotící stupnici (rozsah 0 až 10), přičemž 0 znamená, že není vůbec spokojen a 10 znamená naprostou spokojenost.
při 3měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioness Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Linh Nguyen, MS, Bioness Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramsin Benyamin, M.D., Millennium Pain Center
  • Studijní židle: Timothy Deer, M.D., Center for Pain Relief, St. Francis Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-STMR11-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na StimRouter - aktivní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit