Bioness® StimRouter™ Sistema de Neuromodulação para Terapia da Dor Crônica

Critério de inclusão:

1. Adultos (≥ 22 anos) adequados para um eletrodo implantado para alívio da dor.
2. Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado e entender e cumprir os requisitos do estudo.
3. Indivíduos com dor crônica intratável grave de origem nervosa periférica associada a neuralgia pós-traumática/pós-cirúrgica por ≥ 3 meses (ou seja, intratável com medicação para dor).
4. Indivíduos que são capazes de tolerar a estimulação da superfície da pele (TENS).
5. Sujeitos que têm um pior nível de dor crônica nas últimas 24 horas ≥ 5/10 (em 0-10 NRS) onde tal dor é atribuível a uma lesão ou doença do sistema nervoso somatossensorial.
6. Indivíduos que estão tomando uma dose estável de medicamentos para dor por pelo menos quatro semanas antes da triagem e dispostos e capazes de manter uma dosagem equivalente de seus medicamentos para dor atuais desde a randomização até o acompanhamento de 3 meses.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que não desejam e não são capazes de manter dosagens estáveis ​​de seus medicamentos para dor desde a randomização até o acompanhamento de 3 meses.
2. Indivíduos com uma condição de dor que possa ser confundida com a dor neuropática periférica ou que seja mais grave do que a dor neuropática periférica.
3. Sujeitos que, para implantação no tronco, possuem marca-passo ou desfibrilador cardíaco do tipo demanda implantado.
4. Indivíduos que possuem um implante de metal na área para implantação do StimRouter sem a aprovação do Patrocinador. Mantenha uma distância mínima de separação de 6 polegadas (15 cm) entre o sistema StimRouter e todos os outros dispositivos ativos implantados e implantes metálicos.
5. Indivíduos que requerem, ou provavelmente exigirão, diatermia no local do implante.
6. Indivíduos que requerem, ou provavelmente exigirão, ultrassom terapêutico no local do implante.
7. Indivíduos com lesões cancerígenas presentes perto do ponto de estimulação alvo ou perto de onde o adesivo do usuário do StimRouter irá aderir.
8. Indivíduos que são conhecidos ou suspeitos de terem alergia ao níquel.
9. Indivíduos com distúrbios hemorrágicos ou anticoagulação ativa que não podem ser interrompidos por alguns dias próximos ao momento do procedimento cirúrgico.
10. Sujeitos que se recusam a fornecer consentimento por escrito ou acompanhamento.
11. Indivíduos que estão grávidas, planejam engravidar ou estão amamentando durante o período do estudo. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na visita inicial e, se forem sexualmente ativos, devem estar usando um método de contracepção clinicamente aceitável durante a participação no estudo.
12. Indivíduos com infecção sistêmica ativa ou imunocomprometidos.
13. Indivíduos que tenham um distúrbio ou irritação ativa ou existente na pele que, a critério do médico, impeça o uso de eletrodos de gel para a pele.
14. Indivíduos que atualmente exigem ou provavelmente exigirão imagens de ressonância magnética (MRI) dentro da zona de exclusão de MRI: todo o eletrodo StimRouter deve estar a pelo menos 50 cm do centro do orifício do sistema de RM (o isocentro) e a pelo menos 16 cm fora da bobina MR medido a partir da borda da bobina MR.
15. Indivíduos com histórico de reações adversas ao anestésico local (por exemplo, lidocaína).
16. Indivíduos que estão participando de qualquer outro estudo que possa afetar o resultado do estudo StimRouter, como um estudo de estimulação espinhal, sem a aprovação do Patrocinador.
17. Sujeitos que estão em litígio ou que têm um pedido de compensação do trabalhador pendente ou ativo.
18. Indivíduos com menos de um ano de expectativa de vida.