Bioness® StimRouter™ Neuromodulationssystem til kronisk smerteterapi

Inklusionskriterier:

1. Voksne (≥ 22 år) egnet til en implanteret elektrode til smertelindring.
2. Emner, der er i stand til at give informeret samtykke og til at forstå og overholde studiekrav.
3. Forsøgspersoner, der har alvorlige, uhåndterlige kroniske smerter af perifer nerveoprindelse forbundet med posttraumatisk/postkirurgisk neuralgi i ≥ 3 måneder (dvs. uhåndterlige over for smertestillende medicin).
4. Forsøgspersoner, der er i stand til at tolerere hudoverfladestimulering (TENS).
5. Forsøgspersoner, der har det værste kroniske smerteniveau inden for de sidste 24 timer ≥ 5/10 (på 0-10 NRS), hvor sådanne smerter kan tilskrives en læsion eller sygdom i det somatosensoriske nervesystem.
6. Forsøgspersoner, der er på en stabil dosis af smertestillende medicin i mindst fire uger før screening og er villige og i stand til at opretholde en tilsvarende dosis af deres nuværende smertestillende medicin fra randomisering til 3-måneders opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der ikke er villige og i stand til at opretholde stabile doser af deres smertestillende medicin fra randomisering til 3-måneders opfølgning.
2. Personer med en smertetilstand, der kan forveksles med deres perifere neuropatiske smerte, eller som er mere alvorlige end deres perifere neuropatiske smerte.
3. Forsøgspersoner, som til implantation i bagagerummet har en implanteret pacemaker eller defibrillator af demand-type.
4. Forsøgspersoner, der har et metalimplantat i området for StimRouter-implantation uden sponsorgodkendelse. Oprethold en minimumsafstand på 6 tommer (15 cm) mellem StimRouter-systemet og alle andre aktive implanterede enheder og metalliske implantater.
5. Forsøgspersoner, der kræver eller sandsynligvis vil kræve diatermi på implantationsstedet.
6. Forsøgspersoner, der har behov for eller sandsynligvis vil kræve terapeutisk ultralyd på implantatstedet.
7. Forsøgspersoner, der har en kræftlæsion til stede i nærheden af ​​målstimuleringspunktet eller tæt på, hvor StimRouter-brugerplastret vil klæbe.
8. Forsøgspersoner, der er kendt eller mistænkt for at have nikkelallergi.
9. Personer med blødningsforstyrrelser eller aktiv antikoagulering, som ikke kan stoppes i et par dage tæt på tidspunktet for det kirurgiske indgreb.
10. Forsøgspersoner, der afviser at give skriftligt samtykke eller opfølgning.
11. Forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer i løbet af undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest ved baseline-besøget, og hvis de er seksuelt aktive, skal de bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens deltagelse.
12. Personer, der har en aktiv systemisk infektion eller er immunkompromitteret.
13. Forsøgspersoner, der har en aktiv eller eksisterende hudlidelse eller irritation, som efter lægens skøn udelukker brugen af ​​hudgelelektroder.
14. Forsøgspersoner, der i øjeblikket har behov for eller sandsynligvis vil kræve magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for MR-udelukkelseszonen: Hele StimRouter-ledningen skal være mindst 50 cm fra midten af ​​MR-systemets boring (iso-centret) og mindst 16 cm uden for MR-spolen målt fra kanten af ​​MR-spolen.
15. Forsøgspersoner, der tidligere har haft bivirkninger af lokalbedøvelse (f.eks. lidokain).
16. Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet studie, der kan påvirke resultatet af StimRouter-studiet, såsom et spinalstimuleringsstudie, uden sponsorgodkendelse.
17. Emner, der er i en retssag, eller som har verserende eller et aktivt krav om arbejdsskadeerstatning.
18. Forsøgspersoner med mindre end et års forventet levetid.