Bioness® StimRouter™ nevromoduleringssystem for kronisk smerteterapi
11. mars 2016 oppdatert av: Bioness Inc
Prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av Bioness® StimRouter™ nevromodulasjonssystemet hos pasienter med kroniske smerter av perifer nerveopprinnelse
Hensikten med denne studien er å undersøke om StimRouter (SR) elektrisk stimuleringsterapi fører til klinisk viktig smertelindring hos pasienter med kroniske intraktable smerter av perifer nerveopprinnelse etter tre måneders behandling.
Samtidig vil denne studien samle informasjon om bivirkninger forbundet med StimRouter elektrisk stimuleringsterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nitti (minimum) opptil ett hundre og tjueseks (126) voksne (≥ 22 år) forsøkspersoner som har alvorlige intraktable kroniske smerter av perifer nerveopprinnelse assosiert med posttraumatisk/postkirurgisk nevralgi som vedvarer i 3 måneder eller lenger og en gjennomsnittlig kronisk smerte nivå på minst 5 på en 0-10 numerisk vurderingsskala, der slike smerter kan tilskrives en lesjon eller sykdom i det somatosensoriske nervesystemet, vil bli rekruttert fra amerikanske polikliniske fysikalske medisiner og rehabiliteringsklinikker.
Etter screening vil forsøkspersoner som ble bekreftet å være kvalifisert for studien og gitt informert samtykke, ha en smertenivåvurderingsperiode i omtrent en uke, og deretter komme tilbake for baseline/implantasjonsbesøket. Forsøkspersonene vil bli opplært i og pålagt å fylle ut en pasientdagbok med smerteintensitetsnivå i minst 7 påfølgende dager før baseline. Randomiseringen og programmeringen vil finne sted ca. to uker etter implantasjon. Forsøkspersoner i behandlingsgruppen vil få elektrisk stimulering og smertestillende medisiner. I motsetning til dette vil forsøkspersoner i den parallelle kontrollgruppen få kontrollstimulering og smertestillende medisiner.
Planen er å la den parallelle delen av studien kjøre i omtrent 12 uker (eller 3 måneder) etter randomisering for effektanalyse. Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil få lov til å gå over til behandlingsgruppen for ni måneder med elektrisk stimulering; forsøkspersonene i behandlingsgruppen vil ha ni ekstra måneder med stimuleringsbehandling slik at sikkerhetsdata vil samles inn gjennom en hel tolv måneders periode på alle tilgjengelige forsøkspersoner. Mens slutten av studien er omtrent 12 måneder etter randomisering, som tidligere nevnt, vil effektanalysene være basert på data samlet inn ved slutten av den 3-måneders oppfølgingsevalueringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Arizona Pain Specialists
-
-
California
-
Napa, California, Forente stater, 94558
- Neurovations
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- The Spine Institute, Center for Spinal Restoration
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center, Dept of Neurology Research
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
- Millennium Pain Center
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Forente stater, 07702
- Premier Pain Centers, LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
- Center for Pain Relief, St. Francis Hospital
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
- The Center for Pain Relief at St. Mary's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥ 22 år) egnet for en implantert elektrode for smertelindring.
- Emner som er i stand til å gi informert samtykke og forstå og etterleve studiekrav.
- Forsøkspersoner som har alvorlige intraktable kroniske smerter av perifer nerveopprinnelse assosiert med posttraumatisk/postkirurgisk nevralgi i ≥ 3 måneder (dvs. uhåndterlig for smertestillende medisiner).
- Personer som er i stand til å tolerere hudoverflatestimulering (TENS).
- Pasienter som har det verste kroniske smertenivået siste 24 timer ≥ 5/10 (på 0-10 NRS) der slike smerter kan tilskrives en lesjon eller sykdom i det somatosensoriske nervesystemet.
- Personer som er på en stabil dose smertestillende medisiner i minst fire uker før screening og som er villige og i stand til å opprettholde en tilsvarende dose av sine nåværende smertestillende medisiner fra randomisering til 3-måneders oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke er villige og i stand til å opprettholde stabile doser av smertestillende medisiner fra randomisering til 3-måneders oppfølging.
- Personer med en smertetilstand som kan forveksles med deres perifere nevropatiske smerte eller som er mer alvorlig enn deres perifere nevropatiske smerte.
- Forsøkspersoner som for implantasjon i bagasjerommet har en implantert pacemaker eller defibrillator av behovstype.
- Forsøkspersoner som har et metallimplantat i området for StimRouter-implantasjon uten sponsorgodkjenning. Oppretthold en minimumsavstand på 6 tommer (15 cm) mellom StimRouter-systemet og alle andre aktive implanterte enheter og metallimplantater.
- Personer som trenger, eller sannsynligvis vil kreve, diatermi på implantasjonsstedet.
- Personer som trenger, eller sannsynligvis vil kreve, terapeutisk ultralyd på implantasjonsstedet.
- Personer som har en kreftlesjon nær målstimuleringspunktet eller nær der StimRouter-brukerplasteret vil feste seg.
- Personer som er kjent eller mistenkt for å ha nikkelallergi.
- Personer med blødningsforstyrrelser eller aktiv antikoagulasjon som ikke kan stoppes i noen dager nær tidspunktet for det kirurgiske inngrepet.
- Forsøkspersoner som nekter å gi skriftlig samtykke eller oppfølging.
- Forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av studieperioden. Forsøkspersoner som er kvinner i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest ved baseline-besøket, og hvis de er seksuelt aktive, må de bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studiedeltakelsen.
- Personer som har en aktiv systemisk infeksjon eller er immunkompromittert.
- Personer som har en aktiv eller eksisterende hudlidelse eller irritasjon, som, etter legens skjønn, utelukker bruk av hudgelelektroder.
- Personer som for øyeblikket trenger eller sannsynligvis vil trenge magnetisk resonansavbildning (MRI) innenfor MR-eksklusjonssonen: hele StimRouter-ledningen må være minst 50 cm fra midten av MR-systemets boring (iso-senteret) og minst 16 cm utsiden av MR-spolen målt fra kanten av MR-spolen.
- Personer som har en historie med bivirkninger på lokalbedøvelse (f.eks. lidokain).
- Forsøkspersoner som deltar i en hvilken som helst annen studie som kan påvirke resultatet av StimRouter-studien, for eksempel en spinalstimuleringsstudie, uten sponsorgodkjenning.
- Emner som er i rettstvist eller som har verserende eller et aktivt krav om arbeidserstatning.
- Personer med mindre enn ett års forventet levealder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: StimRouter - aktiv stimulering
StimRouter-aktiv elektrisk stimulering påføres transdermalt til en målrettet perifer nerve.
Dette oppnås via en fullt implantert StimRouter-ledning som mottar energi fra en oppladbar programmert ekstern pulssender (EPT) med festede gelelektroder.
EPT mottar radiofrekvenskommandoer (RF) fra en pasientprogrammerer.
En StimRouter Clinician-programmerer brukes til å programmere StimRouter EPT og pasientprogrammerer.
Opptil åtte stimuleringsprogrammer kan lagres på en pasientprogrammerer for valg på forespørsel av studiepasienten.
|
Stimuleringsprogrammets innstillinger for denne armen er som følger: Stiminnstillinger
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: StimRouter - Kontroll
StimRouter- Elektrisk stimulering holdes tilbake fra den målrettede perifere nerven etter fullstendig implantering av StimRouter-ledningen.
Den oppladbare programmerte eksterne pulssenderen (EPT) med vedlagte gelelektroder er plassert for transdermal stimulering, men ingen stimulering leveres.
EPT-en som normalt mottar radiofrekvenskommandoer (RF) fra en pasientprogrammerer er ikke aktivert.
En StimRouter Clinician-programmerer brukes til å programmere StimRouter EPT og pasientprogrammerer slik at ingen stimulering forekommer i kontrollarmen til studien.
|
Stimuleringsprogrammets innstillinger for denne armen er som følger: Stiminnstillinger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI): Antall deltakere med en smertereduksjon på mer enn eller lik 30 %
Tidsramme: Baseline og ved 3-måneders oppfølging.
|
Den gjennomsnittlige smerten i hvile ble vurdert ved å bruke en numerisk (0-10) vurderingsskala (NRS) på Short Pain Inventory (BPI) Short Form (SF).
En høyere score indikerer verre smerte (10 = verst tenkelig smerte) og null indikerer "ingen smerte i det hele tatt".
En smertereduksjon på mer enn eller lik 30 % på NRS ble ansett for å være klinisk relevant.
|
Baseline og ved 3-måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring med behandling vil bli vurdert ved hjelp av pasientens globale inntrykk av endringsskala (PGIC).
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
|
Pasientens globale inntrykk av endring i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet relatert til deres smertefulle tilstand (område 1 til 7, hvor 1 indikerer ingen endring og 7 indikerer mye bedre/betraktelig forbedring).
|
ved 3 måneders oppfølging
|
|
Verste smerte de siste 24 timene vil bli vurdert ved å bruke 7-dagers pasientsmertedagbok-score for BPI SF #3.
Tidsramme: ved baseline og 3 måneders oppfølging
|
Verste smerte de siste 24 timene vurdert ved bruk av 7-dagers smertedagbokscore for BPI fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer "smerte så ille som du kan forestille deg".
Endring fra baseline til måned 3 ble sammenlignet.
|
ved baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: ved 3-måneders oppfølging
|
Pasienttilfredshet med StimRouter-systemet ble vurdert på en numerisk vurderingsskala (område 0 til 10), hvor 0 indikerer ikke fornøyd i det hele tatt og 10 indikerer helt fornøyd.
|
ved 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Linh Nguyen, MS, Bioness Inc
- Hovedetterforsker: Ramsin Benyamin, M.D., Millennium Pain Center
- Studiestol: Timothy Deer, M.D., Center for Pain Relief, St. Francis Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-STMR11-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .