Bioness® StimRouter™ neuromoduleringssystem för kronisk smärtterapi
11 mars 2016 uppdaterad av: Bioness Inc
Prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Bioness® StimRouter™ neuromodulationssystemet hos patienter med kronisk smärta av perifert nervursprung
Syftet med denna studie är att undersöka om StimRouter (SR) elektrisk stimuleringsterapi leder till kliniskt viktig smärtlindring hos patienter med kronisk svårbehandlad smärta av perifert nervursprung efter tre månaders behandling.
Samtidigt kommer denna studie att samla information om biverkningar associerade med StimRouters elektriska stimuleringsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nittio (minst) upp till etthundratjugosex (126) vuxna (≥ 22 år) försökspersoner som har svår svårbehandlad kronisk smärta av perifer nervursprung associerad med posttraumatisk/postkirurgisk neuralgi som kvarstår i 3 månader eller längre och en genomsnittlig kronisk smärta nivå på minst 5 på en numerisk betygsskala från 0-10, där sådan smärta kan hänföras till en lesion eller sjukdom i det somatosensoriska nervsystemet, kommer att rekryteras från amerikanska öppenvårdskliniker för fysikalisk medicin och rehabilitering.
Efter screening kommer försökspersoner som bekräftats vara kvalificerade för studien och lämnat informerat samtycke att ha en period för bedömning av smärtnivån i cirka en vecka och sedan komma tillbaka för baslinje-/implantationsbesöket. Försökspersonerna kommer att utbildas i och måste fylla i en patientdagbok över smärtintensitetsnivå i minst 7 dagar i följd före baslinjen. Randomiseringen och programmeringen kommer att ske cirka två veckor efter implantationen. Försökspersoner i behandlingsgruppen kommer att få elektrisk stimulering och smärtstillande medicin. Däremot kommer försökspersoner i den parallella kontrollgruppen att få kontrollstimulering och smärtstillande medicin.
Planen är att den parallella delen av studien ska köras i cirka 12 veckor (eller 3 månader) efter randomisering för effektanalys. Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att tillåtas gå över till behandlingsgruppen för nio månaders elektrisk stimulering; försökspersonerna i behandlingsgruppen kommer att ha ytterligare nio månaders stimuleringsbehandling så att säkerhetsdata kommer att samlas in under en hel tolvmånadersperiod på alla tillgängliga försökspersoner. Medan slutet av studien är cirka 12 månader efter randomisering, som tidigare nämnts, kommer effektanalyserna att baseras på data som samlats in i slutet av den 3-månaders uppföljningsutvärderingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Arizona Pain Specialists
-
-
California
-
Napa, California, Förenta staterna, 94558
- Neurovations
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- The Spine Institute, Center for Spinal Restoration
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center, Dept of Neurology Research
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
- Millennium Pain Center
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Förenta staterna, 07702
- Premier Pain Centers, LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
- Center for Pain Relief, St. Francis Hospital
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
- The Center for Pain Relief at St. Mary's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥ 22 år) lämpliga för en implanterad elektrod för smärtlindring.
- Ämnen som kan ge informerat samtycke och förstå och följa studiekrav.
- Försökspersoner som har svår svårbehandlad kronisk smärta av perifert nervursprung associerad med posttraumatisk/postkirurgisk neuralgi i ≥ 3 månader (dvs svårbehandlad med smärtstillande medicin).
- Försökspersoner som kan tolerera hudytestimulering (TENS).
- Försökspersoner som har en värsta kronisk smärtnivå under de senaste 24 timmarna ≥ 5/10 (på 0-10 NRS) där sådan smärta kan hänföras till en lesion eller sjukdom i det somatosensoriska nervsystemet.
- Försökspersoner som är på en stabil dos av smärtstillande mediciner i minst fyra veckor före screening och som vill och kan behålla en motsvarande dos av sina nuvarande smärtstillande mediciner från randomisering till 3 månaders uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte vill och kan upprätthålla stabila doser av sina smärtstillande mediciner från randomisering till 3 månaders uppföljning.
- Patienter med ett smärttillstånd som kan förväxlas med deras perifera neuropatiska smärta eller som är allvarligare än deras perifera neuropatiska smärta.
- Försökspersoner som för implantation i bålen har en inopererad pacemaker eller defibrillator av behovstyp.
- Försökspersoner som har ett metallimplantat i området för StimRouter-implantation utan sponsorgodkännande. Upprätthåll ett minsta avstånd på 6 tum (15 cm) mellan StimRouter-systemet och alla andra aktiva implanterade enheter och metallimplantat.
- Försökspersoner som behöver, eller sannolikt kommer att behöva, diatermi på implantatstället.
- Patienter som behöver, eller sannolikt kommer att behöva, terapeutiskt ultraljud på implantatstället.
- Försökspersoner som har en cancerskada nära målstimuleringspunkten eller nära där StimRouter-användarplåstret kommer att fästa.
- Försökspersoner som är kända eller misstänkta för att ha en nickelallergi.
- Personer med blödningsrubbningar eller aktiv antikoagulering som inte kan stoppas under några dagar nära tidpunkten för det kirurgiska ingreppet.
- Försökspersoner som vägrar ge skriftligt samtycke eller uppföljning.
- Försökspersoner som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar under studieperioden. Försökspersoner som är kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjebesöket och, om de är sexuellt aktiva, måste de använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studiens deltagande.
- Försökspersoner som har en aktiv systemisk infektion eller är immunförsvagad.
- Försökspersoner som har en aktiv eller existerande hudsjukdom eller irritation, som, enligt läkarens bedömning, utesluter användningen av hudgelelektroder.
- Försökspersoner som för närvarande behöver eller sannolikt kommer att behöva magnetisk resonanstomografi (MRT) inom MR-exklusionszonen: hela StimRouter-ledningen måste vara minst 50 cm från mitten av MR-systemets hål (iso-centrum) och minst 16 cm utanför MR-spolen mätt från kanten av MR-spolen.
- Försökspersoner som har en historia av biverkningar av lokalanestetika (t.ex. lidokain).
- Försökspersoner som deltar i någon annan studie som kan påverka resultatet av StimRouter-studien, till exempel en ryggradsstimuleringsstudie, utan sponsorgodkännande.
- Försökspersoner som är i rättstvist eller som har ett pågående eller ett aktivt anspråk på arbetsskadeersättning.
- Försökspersoner med mindre än ett års förväntad livslängd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: StimRouter - aktiv stimulering
StimRouter-aktiv elektrisk stimulering appliceras transdermalt på en riktad perifer nerv.
Detta åstadkoms via en fullt implanterad StimRouter-ledning som tar emot energi från en uppladdningsbar programmerad extern pulssändare (EPT) med anslutna gelelektroder.
EPT:n tar emot radiofrekvenskommandon (RF) från en patientprogrammerare.
En StimRouter Clinician-programmerare används för att programmera StimRouter EPT och patientprogrammerare.
Upp till åtta stimuleringsprogram kan sparas på en patientprogrammerare för val på begäran av studiepatienten.
|
Inställningarna för stimuleringsprogram för denna arm är följande: Stiminställningar
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: StimRouter - Kontroll
StimRouter- Elektrisk stimulering undanhålls från den riktade perifera nerven efter fullständig implantation av StimRouter-elektroden.
Den uppladdningsbara programmerade externa pulssändaren (EPT) med bifogade gelelektroder placeras för transdermal stimulering men ingen stimulering levereras.
EPT som normalt tar emot radiofrekvenskommandon (RF) från en patientprogrammerare är inte aktiverad.
En StimRouter Clinician-programmerare används för att programmera StimRouter EPT och patientprogrammerare så att ingen stimulering sker i studiens kontrollarm.
|
Inställningarna för stimuleringsprogram för denna arm är följande: Stiminställningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort smärtinventering (BPI): Antal deltagare med en smärtreduktion på mer än eller lika med 30 %
Tidsram: Baslinje och vid 3 månaders uppföljning.
|
Den genomsnittliga smärtan i vila bedömdes med hjälp av en numerisk (0-10) betygsskala (NRS) på kortformen Brief Pain Inventory (BPI) (SF).
En högre poäng indikerar värre smärta (10=värsta smärta man kan tänka sig) och noll indikerar "ingen smärta alls".
En smärtreduktion på mer än eller lika med 30 % på NRS ansågs vara kliniskt relevant.
|
Baslinje och vid 3 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Improvement Med Treatment kommer att bedömas med hjälp av Patient Global Impression of Change Scale (PGIC).
Tidsram: vid 3 månaders uppföljning
|
Patient globalt intryck av förändring i aktivitetsbegränsningar, symtom, känslor och övergripande livskvalitet relaterat till deras smärtsamma tillstånd (intervall 1 till 7, där 1 indikerar ingen förändring och 7 indikerar en mycket bättre/avsevärd förbättring).
|
vid 3 månaders uppföljning
|
|
Värsta smärtan under de senaste 24 timmarna kommer att bedömas med hjälp av 7-dagars Patient Pain Diary Poäng för BPI SF #3.
Tidsram: vid baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
Värsta smärtan under de senaste 24 timmarna bedömd med hjälp av 7-dagars patientsmärta dagbok poäng för BPI som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar "smärta så illa som du kan föreställa dig".
Förändring från baslinje till månad 3 jämfördes.
|
vid baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
|
Patientnöjdhet kommer att bedömas med hjälp av en patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: vid 3-månadersuppföljningen
|
Patientnöjdheten med StimRouter-systemet bedömdes på en numerisk betygsskala (intervall 0 till 10), där 0 indikerar inte alls och 10 indikerar helt nöjd.
|
vid 3-månadersuppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Linh Nguyen, MS, Bioness Inc
- Huvudutredare: Ramsin Benyamin, M.D., Millennium Pain Center
- Studiestol: Timothy Deer, M.D., Center for Pain Relief, St. Francis Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-STMR11-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .