Bioness® StimRouter™ neuromodulatiesysteem voor chronische pijntherapie
11 maart 2016 bijgewerkt door: Bioness Inc
Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van het Bioness® StimRouter™-neuromodulatiesysteem te beoordelen bij patiënten met chronische pijn van perifere zenuwoorsprong
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de StimRouter (SR) elektrische stimulatietherapie na drie maanden behandeling leidt tot klinisch belangrijke pijnverlichting bij patiënten met chronische hardnekkige pijn van perifere zenuwoorsprong.
Tegelijkertijd zal deze studie informatie verzamelen over bijwerkingen die verband houden met de StimRouter elektrische stimulatietherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Negentig (minimum) tot honderdzesentwintig (126) volwassen (≥ 22 jaar) proefpersonen die ernstige hardnekkige chronische pijn van perifere zenuwoorsprong geassocieerd met posttraumatische/postchirurgische neuralgie hebben die 3 maanden of langer aanhoudt en een gemiddelde chronische pijn niveau van ten minste 5 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, waar dergelijke pijn te wijten is aan een laesie of ziekte van het somatosensorische zenuwstelsel, zal worden gerekruteerd uit Amerikaanse poliklinieken voor fysieke geneeskunde en revalidatieklinieken.
Na screening krijgen proefpersonen van wie is bevestigd dat ze in aanmerking komen voor het onderzoek en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, gedurende ongeveer een week een pijnniveau-beoordelingsperiode en komen dan terug voor het baseline-/implantatiebezoek. Proefpersonen zullen worden getraind op en verplicht zijn om een patiëntdagboek van pijnintensiteitsniveau in te vullen gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de basislijn. De randomisatie en programmering vindt ongeveer twee weken na implantatie plaats. Onderwerpen in de behandelingsgroep krijgen elektrische stimulatie en pijnmedicatie. Daarentegen krijgen proefpersonen in de parallelle controlegroep controlestimulatie en pijnmedicatie.
Het plan is om het parallelle deel van de studie ongeveer 12 weken (of 3 maanden) te laten lopen na randomisatie voor werkzaamheidsanalyse. Onderwerpen in de controlegroep mogen overstappen naar de behandelingsgroep voor negen maanden elektrische stimulatie; de proefpersonen in de behandelingsgroep krijgen nog negen maanden stimulatiebehandeling, zodat veiligheidsgegevens over een volledige periode van twaalf maanden over alle beschikbare proefpersonen worden verzameld. Hoewel het einde van de studie ongeveer 12 maanden na randomisatie valt, zoals eerder vermeld, zullen de werkzaamheidsanalyses gebaseerd zijn op de gegevens die aan het einde van de follow-upevaluatie van 3 maanden zijn verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Arizona Pain Specialists
-
-
California
-
Napa, California, Verenigde Staten, 94558
- Neurovations
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- The Spine Institute, Center for Spinal Restoration
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center, Dept of Neurology Research
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- Millennium Pain Center
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Verenigde Staten, 07702
- Premier Pain Centers, LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
- Center for Pain Relief, St. Francis Hospital
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
- The Center for Pain Relief at St. Mary's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥ 22 jaar) geschikt voor een geïmplanteerde elektrode voor pijnverlichting.
- Proefpersonen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en de studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen.
- Personen met ernstige hardnekkige chronische pijn van perifere zenuwoorsprong geassocieerd met posttraumatische/postchirurgische neuralgie gedurende ≥ 3 maanden (d.w.z. hardnekkig voor pijnmedicatie).
- Proefpersonen die huidoppervlakstimulatie (TENS) kunnen verdragen.
- Proefpersonen met het ergste chronische pijnniveau in de afgelopen 24 uur ≥ 5/10 (op 0-10 NRS) waarbij dergelijke pijn te wijten is aan een laesie of ziekte van het somatosensorische zenuwstelsel.
- Proefpersonen die gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis pijnstillers gebruiken en die bereid en in staat zijn om een equivalente dosering van hun huidige pijnstillers aan te houden vanaf randomisatie tot follow-up na 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet bereid en in staat zijn om stabiele doseringen van hun pijnstillers te handhaven vanaf randomisatie tot follow-up na 3 maanden.
- Proefpersonen met een pijnaandoening die kan worden verward met hun perifere neuropathische pijn of die ernstiger is dan hun perifere neuropathische pijn.
- Proefpersonen die, voor implantatie in de romp, een geïmplanteerde demand-type cardiale pacemaker of defibrillator hebben.
- Proefpersonen die een metalen implantaat in het gebied hebben voor StimRouter-implantatie zonder goedkeuring van de Sponsor. Houd een minimale afstand van 15 cm aan tussen het StimRouter-systeem en alle andere actieve geïmplanteerde apparaten en metalen implantaten.
- Onderwerpen die diathermie op de implantatieplaats nodig hebben of waarschijnlijk nodig zullen hebben.
- Onderwerpen die therapeutische echografie op de plaats van implantatie nodig hebben of waarschijnlijk nodig zullen hebben.
- Proefpersonen met een kankerlaesie in de buurt van het beoogde stimulatiepunt of in de buurt van waar de StimRouter-gebruikerspleister zal hechten.
- Proefpersonen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een nikkelallergie hebben.
- Onderwerpen met bloedingsstoornissen of actieve antistolling die een paar dagen niet kan worden gestopt in de buurt van het tijdstip van de chirurgische ingreep.
- Proefpersonen die weigeren schriftelijke toestemming of follow-up te geven.
- Proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de studieperiode. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het basisbezoek en, indien seksueel actief, moeten ze een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen die een actieve systemische infectie hebben of immuungecompromitteerd zijn.
- Proefpersonen met een actieve of bestaande huidaandoening of -irritatie die, naar het oordeel van de arts, het gebruik van huidgelelektroden uitsluit.
- Proefpersonen die momenteel Magnetic Resonance Imaging (MRI) nodig hebben of waarschijnlijk nodig zullen hebben binnen de MRI-uitsluitingszone: de volledige StimRouter-lead moet ten minste 50 cm verwijderd zijn van het midden van de boring van het MR-systeem (het iso-centrum) en ten minste 16 cm buiten de MR-spoel gemeten vanaf de rand van de MR-spoel.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van lokale anesthetica (bijv. lidocaïne).
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander onderzoek dat de uitkomst van het StimRouter-onderzoek kan beïnvloeden, zoals een onderzoek naar spinale stimulatie, zonder goedkeuring van de sponsor.
- Onderwerpen die in een rechtszaak verwikkeld zijn of die een lopende of actieve schadevergoedingsclaim voor werknemers hebben.
- Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan een jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: StimRouter - actieve stimulatie
StimRouter-actieve elektrische stimulatie wordt transdermaal toegepast op een gerichte perifere zenuw.
Dit wordt bereikt via een volledig geïmplanteerde StimRouter-lead die energie ontvangt van een oplaadbare geprogrammeerde externe pulszender (EPT) met aangehechte gelelektroden.
De EPT ontvangt radiofrequentie-opdrachten (RF) van een patiëntprogrammeur.
Een StimRouter Clinician Programmer wordt gebruikt om de StimRouter EPT en Patient Programmer te programmeren.
Er kunnen maximaal acht stimulatieprogramma's worden opgeslagen op een Patient Programmer voor selectie op aanvraag door de onderzoekspatiënt.
|
De instellingen van het stimulatieprogramma voor deze arm zijn als volgt: Stim-instellingen
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: StimRouter - Controle
StimRouter- Elektrische stimulatie wordt tegengehouden van de aangevallen perifere zenuw nadat de StimRouter-lead volledig is geïmplanteerd.
De oplaadbare geprogrammeerde externe pulszender (EPT) met aangehechte gelelektroden wordt geplaatst voor transdermale stimulatie, maar er wordt geen stimulatie afgegeven.
De EPT die normaal gesproken radiofrequentie-opdrachten (RF) van een patiëntenprogrammeerapparaat ontvangt, is niet geactiveerd.
Een StimRouter Clinician Programmer wordt gebruikt om de StimRouter EPT en Patient Programmer zodanig te programmeren dat er geen stimulatie optreedt in de bedieningsarm van het onderzoek.
|
De instellingen van het stimulatieprogramma voor deze arm zijn als volgt: Stim-instellingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI): aantal deelnemers met een pijnvermindering van meer dan of gelijk aan 30%
Tijdsspanne: Baseline en bij follow-up na 3 maanden.
|
De gemiddelde pijn in rust werd beoordeeld met behulp van een numerieke (0-10) beoordelingsschaal (NRS) op de Brief Pain Inventory (BPI) Short Form (SF).
Een hogere score duidt op ergere pijn (10=ergst denkbare pijn) en nul op 'helemaal geen pijn'.
Een pijnvermindering van meer dan of gelijk aan 30% op de NRS werd als klinisch relevant beschouwd.
|
Baseline en bij follow-up na 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De globale indruk van de patiënt van verbetering met de behandeling zal worden beoordeeld met behulp van de Patient Global Impression of Change Scale (PGIC).
Tijdsspanne: na 3 maanden follow-up
|
Globale indruk van de patiënt van verandering in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele levenskwaliteit met betrekking tot hun pijnlijke toestand (bereik 1 tot 7, waarbij 1 geen verandering aangeeft en 7 een veel betere/aanzienlijke verbetering aangeeft).
|
na 3 maanden follow-up
|
|
De ergste pijn in de afgelopen 24 uur zal worden beoordeeld met behulp van 7-daagse patiëntpijndagboekscores voor BPI SF #3.
Tijdsspanne: bij baseline en 3 maanden follow-up
|
Ergste pijn in de afgelopen 24 uur beoordeeld aan de hand van 7-daagse pijndagboekscores van patiënten voor BPI variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Verandering vanaf baseline tot maand 3 werd vergeleken.
|
bij baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van een patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: bij de follow-up na 3 maanden
|
De tevredenheid van de patiënt met het StimRouter-systeem werd beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (bereik van 0 tot 10), waarbij 0 helemaal niet tevreden was en 10 helemaal tevreden.
|
bij de follow-up na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Linh Nguyen, MS, Bioness Inc
- Hoofdonderzoeker: Ramsin Benyamin, M.D., Millennium Pain Center
- Studie stoel: Timothy Deer, M.D., Center for Pain Relief, St. Francis Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-STMR11-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .