만성 통증 치료를 위한 Bioness® StimRouter™ 신경 조절 시스템
2016년 3월 11일 업데이트: Bioness Inc
말초 신경 기원의 만성 통증 환자에서 Bioness® StimRouter™ 신경 조절 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 연구
본 연구의 목적은 SR(StimRouter) 전기 자극 요법이 말초 신경 기원의 만성 난치성 통증 환자에서 치료 3개월 후 임상적으로 중요한 통증 완화로 이어지는지 조사하는 것입니다.
동시에 이 연구는 StimRouter 전기 자극 요법과 관련된 부작용에 대한 정보를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3개월 이상 지속되는 외상 후/수술 후 신경통 및 평균 만성 통증과 관련된 말초 신경 기원의 중증 난치성 만성 통증이 있는 90(최소) 최대 126명의 성인(≥ 22세) 피험자 통증이 체감각 신경계의 병변 또는 질병에 기인하는 경우 0-10 수치 등급 척도에서 최소 5의 수준은 미국 외래 환자 물리 의학 및 재활 클리닉에서 모집됩니다.
스크리닝 후 연구에 적합하다고 확인되고 정보에 입각한 동의를 받은 피험자는 약 1주일 동안 통증 수준 평가 기간을 거친 후 기준선/이식 방문을 위해 다시 방문합니다. 피험자는 기준선 이전 최소 연속 7일 동안 통증 강도 수준의 환자 일기를 완료하도록 훈련되고 요구됩니다. 무작위화 및 프로그래밍은 이식 후 약 2주 후에 실시됩니다. 치료 그룹의 피험자는 전기 자극과 진통제를 받게 됩니다. 대조적으로 병렬 대조군의 피험자는 대조군 자극과 진통제를 투여받게 됩니다.
계획은 효능 분석을 위해 무작위 배정 후 약 12주(또는 3개월) 동안 연구의 병렬 부분을 실행하는 것입니다. 통제 그룹의 대상자는 9개월 동안 전기 자극을 받는 동안 치료 그룹으로 넘어갈 수 있습니다. 치료 그룹의 피험자는 9개월의 자극 치료를 추가로 받게 되므로 가용한 모든 피험자에 대해 전체 12개월 기간 동안 안전성 데이터가 수집됩니다. 연구 종료는 무작위 배정 후 약 12개월이지만, 이전에 언급한 바와 같이 유효성 분석은 3개월 추적 평가 종료 시 수집된 데이터를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Arizona Pain Specialists
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California
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Napa, California, 미국, 94558
- Neurovations
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- The Spine Institute, Center for Spinal Restoration
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center, Dept of Neurology Research
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Millennium Pain Center
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, 미국, 07702
- Premier Pain Centers, LLC
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- Center for Pain Relief, St. Francis Hospital
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Huntington, West Virginia, 미국, 25702
- The Center for Pain Relief at St. Mary's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 통증 완화를 위해 이식된 전극에 적합한 성인(≥ 22세).
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 피험자.
- 3개월 이상 동안 외상 후/수술 후 신경통과 관련된 말초 신경 기원의 중증 난치성 만성 통증이 있는 피험자(즉, 진통제에 난치성).
- 피부 표면 자극(TENS)을 견딜 수 있는 피험자.
- 지난 24시간 동안 최악의 만성 통증 수준이 ≥ 5/10(0-10 NRS에서)인 피험자로서 이러한 통증은 체감각 신경계의 병변 또는 질병에 기인합니다.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정한 용량의 진통제를 복용하고 있고 무작위 배정에서 3개월 후속 조치까지 현재 진통제와 동등한 용량을 유지할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 무작위배정에서 3개월 추적조사까지 진통제의 안정적인 용량을 유지할 의지와 능력이 없는 피험자.
- 말초 신경병성 통증과 혼동될 수 있거나 말초 신경병성 통증보다 더 심한 통증 상태를 가진 피험자.
- 체간 이식을 위해 수요형 심박조율기 또는 제세동기를 이식한 피험자.
- 스폰서의 승인 없이 StimRouter 이식을 위해 해당 부위에 금속 이식을 한 피험자. StimRouter 시스템과 다른 모든 활성 이식 장치 및 금속 임플란트 사이에 최소 6인치(15cm)의 이격 거리를 유지하십시오.
- 임플란트 부위에 투열 요법이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 피험자.
- 임플란트 부위에서 치료용 초음파가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 피험자.
- 대상 자극 지점 근처 또는 StimRouter 사용자 패치가 부착될 위치 근처에 암성 병변이 있는 피험자.
- 니켈 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자.
- 출혈 장애 또는 수술 시간에 가까운 며칠 동안 중단할 수 없는 활성 항응고제를 사용하는 피험자.
- 서면 동의 또는 후속 조치 제공을 거부하는 피험자.
- 임신 중이거나, 임신할 계획이 있거나, 연구 기간 동안 모유 수유 중인 피험자. 가임 여성인 피험자는 베이스라인 방문 시 음성 임신 테스트를 받아야 하고 성적으로 활발한 경우 연구 참여 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 활동성 전신 감염이 있거나 면역이 약화된 피험자.
- 의사의 재량에 따라 피부 젤 전극의 사용을 배제하는 활동성 또는 기존 피부 장애 또는 자극이 있는 피험자.
- 현재 MRI 제외 구역 내에서 MRI(자기 공명 영상)가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 피험자: 전체 StimRouter 리드는 MR 시스템 보어의 중심(iso-center)에서 최소 50cm, 최소 16cm 떨어져 있어야 합니다. MR 코일의 가장자리에서 측정한 MR 코일 외부.
- 국소 마취제(예: 리도카인)에 대한 이상 반응 이력이 있는 피험자.
- 스폰서의 승인 없이 척추 자극 연구와 같이 StimRouter 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여하는 피험자.
- 소송 중이거나 계류 중이거나 활성 근로자 보상 청구가 있는 피험자.
- 기대 수명이 1년 미만인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: StimRouter - 활성 자극
StimRouter- 활성 전기 자극은 표적 말초 신경에 경피적으로 적용됩니다.
이는 겔 전극이 부착된 충전식 프로그래밍 외부 펄스 송신기(EPT)에서 에너지를 받는 완전히 이식된 StimRouter 리드를 통해 수행됩니다.
EPT는 환자 프로그래머로부터 무선 주파수(RF) 명령을 수신합니다.
StimRouter 임상의 프로그래머는 StimRouter EPT 및 환자 프로그래머를 프로그래밍하는 데 사용됩니다.
최대 8개의 자극 프로그램이 연구 환자의 주문형 선택을 위해 환자 프로그래머에 저장될 수 있습니다.
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이 팔에 대한 자극 프로그램 설정은 다음과 같습니다. 스팀 설정
다른 이름들:
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가짜 비교기: StimRouter - 제어
StimRouter- StimRouter 리드를 완전히 이식한 후 대상 말초 신경에서 전기 자극이 억제됩니다.
겔 전극이 부착된 충전식 프로그래밍 외부 펄스 송신기(EPT)를 경피 자극용으로 배치하지만 자극이 전달되지 않습니다.
일반적으로 환자 프로그래머로부터 무선 주파수(RF) 명령을 수신하는 EPT가 활성화되지 않습니다.
StimRouter 임상 프로그래머는 연구의 컨트롤 암에서 자극이 발생하지 않도록 StimRouter EPT 및 환자 프로그래머를 프로그래밍하는 데 사용됩니다.
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이 팔에 대한 자극 프로그램 설정은 다음과 같습니다. 스팀 설정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이 통증 목록(BPI): 통증이 30% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치.
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휴식 시 평균 통증은 간략한 통증 목록(BPI) Short Form(SF)에서 숫자(0-10) 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다.
점수가 높을수록 통증이 심함(10=상상할 수 있는 최악의 통증)을 나타내고 0은 '통증이 전혀 없음'을 나타냅니다.
NRS에서 30% 이상의 통증 감소는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되었습니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료를 통한 개선에 대한 환자의 전반적인 인상은 환자의 전반적 변화 인상 척도(PGIC)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 3개월 추적에서
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고통스러운 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화에 대한 환자의 전반적인 인상(범위 1~7, 1은 변화 없음을 나타내고 7은 상당히 좋아짐/상당히 개선됨을 나타냄).
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3개월 추적에서
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지난 24시간 동안의 최악의 통증은 BPI SF #3에 대한 7일 환자 통증 일기 점수를 사용하여 평가됩니다.
기간: 기준선 및 3개월 추적
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지난 24시간 동안의 최악의 통증은 0에서 10까지의 BPI에 대한 7일 환자 통증 일지 점수를 사용하여 평가되었으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
기준선에서 3개월까지의 변화를 비교했습니다.
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기준선 및 3개월 추적
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환자 만족도는 환자 만족도 조사를 사용하여 평가됩니다.
기간: 3개월 추적에서
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StimRouter 시스템에 대한 환자 만족도는 숫자 등급 척도(범위 0~10)로 평가되었으며, 0은 전혀 만족하지 않음을 나타내고 10은 완전히 만족함을 나타냅니다.
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3개월 추적에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Linh Nguyen, MS, Bioness Inc
- 수석 연구원: Ramsin Benyamin, M.D., Millennium Pain Center
- 연구 의자: Timothy Deer, M.D., Center for Pain Relief, St. Francis Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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