Bioness® StimRouter™ Neuromodulációs rendszer a krónikus fájdalom kezelésére
2016. március 11. frissítette: Bioness Inc
Leendő, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat a Bioness® StimRouter™ neuromodulációs rendszer biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére krónikus perifériás idegi eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a StimRouter (SR) elektromos stimulációs terápia klinikailag jelentős fájdalomcsillapításhoz vezet-e olyan betegeknél, akik három hónapos kezelés után perifériás ideg eredetű, krónikus, kezelhetetlen fájdalomban szenvednek.
Ugyanakkor ez a tanulmány információkat gyűjt a StimRouter elektromos stimulációs terápiával kapcsolatos mellékhatásokról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kilencven (legalább) százhuszonhat (126) felnőtt (≥ 22 év feletti) alany, akiknél súlyos, kezelhetetlen, perifériás ideg eredetű, 3 hónapig vagy tovább tartó poszttraumás/műtéti neuralgiával összefüggő krónikus fájdalom és átlagos krónikus fájdalom jelentkezik. A 0-10-es numerikus besorolási skálán legalább 5-ös szint, ha az ilyen fájdalom a szomatoszenzoros idegrendszer elváltozásának vagy betegségének tulajdonítható, az Egyesült Államok ambuláns fizikális orvosi és rehabilitációs klinikáiról vesznek fel.
A szűrést követően az alanyok, akikről bebizonyosodott, hogy alkalmasak a vizsgálatra, és tájékozott beleegyezésüket adtak, körülbelül egy hétig tartanak egy fájdalomszint-felmérési időszakot, majd visszatérnek a kiindulási/beültetési vizitre. Az alanyokat a kiindulási állapot előtt legalább 7 egymást követő napon kiképzik a fájdalom intenzitási szintjéről, és köteles nekik naplót vezetni. A randomizálás és a programozás körülbelül két héttel a beültetés után történik. A kezelési csoportba tartozó alanyok elektromos stimulációt és fájdalomcsillapítót kapnak. Ezzel szemben a párhuzamos kontrollcsoportba tartozó alanyok kontrollstimulációt és fájdalomcsillapítást kapnak.
A terv az, hogy a vizsgálat párhuzamos részét körülbelül 12 hétig (vagy 3 hónapig) lefolytatják a randomizálást követően a hatékonysági elemzés céljából. A kontrollcsoportba tartozó alanyok átléphetnek a kezelt csoportba kilenc hónapos elektromos stimulációra; a kezelési csoportba tartozó alanyok további kilenc hónapos stimulációs kezelésben részesülnek, így a biztonságossági adatokat a teljes tizenkét hónapos időszak során gyűjtik az összes rendelkezésre álló alanyról. Míg a vizsgálat vége körülbelül 12 hónappal a randomizálás után van, amint azt korábban jeleztük, a hatékonysági elemzések a 3 hónapos követési értékelés végén gyűjtött adatokon alapulnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Arizona Pain Specialists
-
-
California
-
Napa, California, Egyesült Államok, 94558
- Neurovations
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- The Spine Institute, Center for Spinal Restoration
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center, Dept of Neurology Research
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- Millennium Pain Center
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Egyesült Államok, 07702
- Premier Pain Centers, LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
- Center for Pain Relief, St. Francis Hospital
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
- The Center for Pain Relief at St. Mary's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥ 22 év), alkalmas beültetett elektróda a fájdalom csillapítására.
- Olyan alanyok, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, valamint megérteni és betartani a tanulmányi követelményeket.
- Azok az alanyok, akiknél ≥ 3 hónapig tartó perifériás ideg eredetű, súlyos, kezelhetetlen krónikus fájdalmaik vannak poszttraumás/műtét utáni neuralgiával (azaz fájdalomcsillapítással kezelhetetlen).
- Olyan alanyok, akik képesek elviselni a bőrfelszíni stimulációt (TENS).
- Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 24 órában a legrosszabb krónikus fájdalomszintjük volt ≥ 5/10 (0-10 NRS-en), ahol az ilyen fájdalom a szomatoszenzoros idegrendszer elváltozásának vagy betegségének tulajdonítható.
- Azok az alanyok, akik a szűrés előtt legalább négy hétig stabil dózisú fájdalomcsillapítót szednek, és hajlandóak és képesek fenntartani a jelenlegi fájdalomcsillapítóik egyenértékű dózisát a randomizálástól a 3 hónapos követésig.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem akarják és nem tudják fenntartani a fájdalomcsillapítók stabil adagját a randomizálástól a 3 hónapos követésig.
- Olyan alanyok, akiknek fájdalma összetéveszthető a perifériás neuropátiás fájdalmukkal, vagy súlyosabb, mint a perifériás neuropátiás fájdalmuk.
- Azok az alanyok, akiknél a törzsbe történő beültetéshez igény típusú szívritmus-szabályozót vagy defibrillátort ültettek be.
- Azok az alanyok, akiknél fém implantátum van a StimRouter beültetési területen a szponzor jóváhagyása nélkül. Tartson legalább 15 cm-es távolságot a StimRouter rendszer és az összes többi aktív beültetett eszköz és fém implantátum között.
- Azok az alanyok, akiknek diatermiára van szükségük vagy valószínűleg szükségük lesz az implantáció helyén.
- Azok az alanyok, akiknek szükségük van vagy valószínűleg szükségük lesz terápiás ultrahangra az implantátum helyén.
- Azok az alanyok, akiknél rákos elváltozás van a stimulációs célpont közelében vagy annak közelében, ahol a StimRouter felhasználói tapasz megtapad.
- Olyan személyek, akikről ismert vagy gyaníthatóan nikkelallergia van.
- Vérzési rendellenességben szenvedő vagy aktív véralvadásgátló kezelésben szenvedő személyek, akiket nem lehet leállítani néhány napig a műtéti beavatkozás időpontjához közel.
- Azok az alanyok, akik megtagadják az írásbeli beleegyezést vagy a nyomon követést.
- Olyan alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálati időszak alatt. A fogamzóképes nőstény alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálat kezdetén, és ha szexuálisan aktívak, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
- Olyan alanyok, akiknek aktív szisztémás fertőzése van vagy immunhiányos.
- Olyan személyek, akiknél aktív vagy fennálló bőrbetegség vagy irritáció áll fenn, ami az orvos döntése szerint kizárja a bőrgélelektródák használatát.
- Azok az alanyok, akiknek jelenleg mágneses rezonancia képalkotásra (MRI) van szükségük az MRI kizárási zónán belül: a teljes StimRouter vezetéknek legalább 50 cm-re kell lennie az MR-rendszer furatának középpontjától (az izo-középtől) és legalább 16 cm-re. az MR tekercsen kívül az MR tekercs szélétől mérve.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében helyi érzéstelenítők (pl. lidokain) mellékhatásai szerepeltek.
- Azok az alanyok, akik a szponzor jóváhagyása nélkül részt vesznek bármilyen más olyan vizsgálatban, amely befolyásolhatja a StimRouter vizsgálat eredményét, például gerincstimulációs vizsgálatban.
- Azok az alanyok, akik peres eljárásban állnak, vagy akiknek függőben lévő vagy aktív munkavállalói kártérítési igényük van.
- Egy évnél rövidebb várható élettartamú alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: StimRouter - aktív stimuláció
A StimRouter-aktív elektromos stimulációt transzdermálisan alkalmazzák egy megcélzott perifériás idegre.
Ez egy teljesen beültetett StimRouter vezetéken keresztül valósul meg, amely egy újratölthető programozott külső impulzustávadótól (EPT) kap energiát csatlakoztatott gélelektródákkal.
Az EPT rádiófrekvenciás (RF) parancsokat fogad egy betegprogramozótól.
A StimRouter Clinician Programmer programozható a StimRouter EPT és a Patient Programmer programozására.
Legfeljebb nyolc stimulációs program menthető el a betegprogramozón, hogy a vizsgálati páciens igény szerint kiválaszthassa azokat.
|
A stimulációs program beállításai ehhez a karhoz a következők: Stim beállítások
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: StimRouter - Vezérlés
StimRouter – A StimRouter vezeték teljes beültetése után az elektromos stimulációt a rendszer visszatartja a megcélzott perifériás idegtől.
A csatlakoztatott gélelektródákkal ellátott újratölthető programozott külső impulzusadó (EPT) transzdermális stimulációra van helyezve, de stimuláció nem történik.
Az EPT, amely általában rádiófrekvenciás (RF) parancsokat kap egy betegprogramozótól, nincs aktiválva.
A StimRouter Clinician Programmer segítségével programozzák a StimRouter EPT-t és a betegprogramozót úgy, hogy ne történjen stimuláció a vizsgálat vezérlőkarjában.
|
A stimulációs program beállításai ehhez a karhoz a következők: Stim beállítások
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI): azon résztvevők száma, akiknél a fájdalom 30%-nál nagyobb vagy egyenlő
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos utánkövetés.
|
Az átlagos nyugalmi fájdalmat a Brief Pain Inventory (BPI) Short Form (SF) numerikus (0-10) értékelési skála (NRS) segítségével értékelték.
A magasabb pontszám erősebb fájdalmat jelez (10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom), a nulla pedig azt, hogy „nincs fájdalom”.
A fájdalom 30%-nál nagyobb vagy egyenlő csökkenése az NRS-en klinikailag relevánsnak tekinthető.
|
Kiindulási állapot és 3 hónapos utánkövetés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek globális javulásáról szóló benyomását a kezeléssel a betegek globális változásairól szóló skála (PGIC) segítségével értékeljük.
Időkeret: 3 hónapos követéskor
|
A beteg globális benyomása a fájdalmas állapotukkal kapcsolatos tevékenységi korlátozásokban, tünetekben, érzelmekben és általános életminőségben bekövetkezett változásokról (1-7 tartomány, ahol az 1 azt jelzi, hogy nincs változás, a 7 pedig sokkal jobb/jelentős javulást jelez).
|
3 hónapos követéskor
|
|
Az elmúlt 24 óra legrosszabb fájdalmát a BPI SF #3 7 napos betegfájdalomnapló-pontszámai alapján értékelik.
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapos követéskor
|
A legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órában, amelyet a 7 napos beteg fájdalomnaplójának BPI-pontszámai alapján határoztak meg, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt, hogy „olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni”.
Összehasonlították a kiindulási értékről a 3. hónapra vonatkozó változást.
|
kiinduláskor és 3 hónapos követéskor
|
|
A betegek elégedettségét betegelégedettségi felmérés segítségével értékeljük
Időkeret: a 3 hónapos utánkövetésnél
|
A páciensek StimRouter rendszerrel való elégedettségét egy numerikus értékelési skálán értékelték (0-tól 10-ig), ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem elégedett, a 10 pedig azt, hogy teljesen elégedett.
|
a 3 hónapos utánkövetésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Linh Nguyen, MS, Bioness Inc
- Kutatásvezető: Ramsin Benyamin, M.D., Millennium Pain Center
- Tanulmányi szék: Timothy Deer, M.D., Center for Pain Relief, St. Francis Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-STMR11-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .