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若いドライバーの運転関連スキルに対する大麻の影響

2018年9月24日 更新者:Robert Mann、Centre for Addiction and Mental Health

若いドライバーの運転関連スキルのパフォーマンスに対する大麻の急性および残留効果

自動車の衝突事故は、若者の主な死因です。 調査官は最近、カナビス使用後の運転は、飲酒後の運転よりもカナダの若いドライバーの間でより一般的であることを発見しました. この観察は懸念を引き起こしますが、この年齢層の運転関連スキルに対する大麻の影響はよく理解されていません。 同様に、運転関連のスキルに対する大麻の残留効果が最大24時間後に観察される可能性があることを証拠が示唆しています. これらの残留効果は、衝突リスクに対する大麻使用の影響に重要な意味を持っている可能性がありますが、利用可能な証拠はほとんどありません。 この研究では、大麻 (マリファナ) の単回投与が、摂取直後、24 時間後、および 48 時間後に運転関連スキルに及ぼす影響を調べます。 今日まで、48時間での残留効果は調べられていません。 19 歳から 25 歳までの合計 142 人の被験者が、プラセボまたはアクティブな大麻タバコ (12.5% の THC 効力) を喫煙するように無作為に割り当てられます。 資格審査と練習セッションの後、参加者は 3 日間の試験に参加します。薬物投与、24 時間のフォローアップ、および 48 時間のフォローアップ。 忠実度の高い運転シミュレーターを使用した運転関連スキルのパフォーマンスに対する大麻/プラセボの効果は、各試験日に評価されます。 気分、認知、記憶、複雑な反応時間に対する大麻の影響も評価されます。 若いドライバーが経験する衝突リスクに影響を与える要因を特定することは、公衆衛生上の優先事項です。 多くの若者は、大麻は運転に支障をきたさないと信じていますが、最近のいくつかの研究は、これらが非常に危険な信念である可能性があることを示唆しています. この研究は、大麻が若いドライバーの運転技術にどのように影響するかについての重要な情報を提供し、この年齢層における大麻関連の衝突を理解し、対処するための取り組みを知らせます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、運転関連のスキルに対する大麻の急性用量の残留効果が、喫煙大麻の単回用量の48時間後に若いドライバーのグループで観察されるという予測をテストし、急性用量の大麻の影響も調べます。運転シミュレータ技術を使用して、これらのスキルに大麻を使用します。

研究目的

  1. 若いドライバーの運転シミュレーターのパフォーマンスに対する中程度の用量の大麻 (12.5% THC) の残留効果を調べます。 19歳から25歳の男性と女性のドライバーを対象に、急性薬物曝露から約24時間後と48時間後に、模擬運転性能、認知、言語記憶、および気分のテストを生体液中のカンナビノイドのレベルと同時に測定します。 プラセボ条件と比較して、大麻の投与後約24時間で、忠実度の高いドライビングシミュレータータスクのパフォーマンスが大幅に低下するという仮説をテストします.
  2. 中程度の用量の大麻 (12.5% THC) が若いドライバーのドライビング シミュレーターのパフォーマンスに与える急性の影響を調べます。 シミュレートされた運転パフォーマンス、認知、言語記憶、および気分のテストは、薬物投与の前後に体液中のカンナビノイドのレベルと同時に測定されます。 体液中のカンナビノイドレベルは、薬物曝露後6時間にわたって測定されます。 この時間枠で、カンナビノイドレベルとパフォーマンス測定値の関係を調べます.
  3. 若いドライバーのドライビング シミュレーターのパフォーマンスに対する大麻の急性および後遺症に対する運転履歴、運転態度、および個人差測定 (例: 人口統計学、薬物およびアルコールの使用など) の影響を調べます。 ドライビングシミュレータータスクに対する大麻の急性および残留効果がこれらの措置によって影響を受けるかどうかを判断するために、探索的分析が行われます。
  4. 遺伝学と THC 応答の間に関係が存在するかどうかを判断します。 補助的な目的として、遺伝子多型と大麻に対する薬物動態学的および薬力学的応答との間に関係が存在するかどうかを判断するための将来の研究のために、血液サンプルを収集することができます。

研究デザインと期間

この研究は、二重盲検プラセボ対照混合デザイン研究であり、喫煙大麻の効果の無作為化された被験者間比較と、喫煙後24時間および48時間での残留効果の被験者間および被験者内の両方の検査を含みます。時間の薬物投与。 プラセボ条件は研究の一部ですが、これは治療研究ではありません.

潜在的な被験者との最初の連絡は電話で行い、研究担当者は適格性について電話でスクリーニングします。 電話で適格性が確認されると、参加者は適格性評価のためにCAMHに出席するよう求められます。 この研究は、各被験者の5つのセッションで構成されます(適格性評価、練習日、およびその後の3つの試験日)。 参加者は、練習日 (セッション 2) に参加する前の 48 時間は大麻を使用しないように求められます。 セッション 1 は残りの学習セッションの前にいつでも完了できますが、セッション 2 ~ 5 は連続した日に実行する必要があります。

場合によっては、適格調査員が参加者に再スクリーニングのために戻るように依頼することがあります。 適格性評価のために実施される尿検査またはその他の評価の繰り返し。 また、研究参加の予定が予期せず遅れた場合、有資格研究者は、参加者に身体検査などの評価を繰り返すよう依頼する必要があるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19~25歳の男女
  • 定期的な大麻使用者 (週に 1 ~ 4 回)
  • 有効なクラス G または G2 オンタリオ州の運転免許証 (または別の法域の同等の免許証) を 12 か月以上保持している。
  • -研究期間中、およびセッション2の48時間前から大麻の使用を控えることをいとわない。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する
  • 尿毒物検査では、THC が陽性でした (大麻の最近の使用を示しています)。

除外基準:

  • 任意の研究日におけるアルコールの飲酒検査結果が陽性であること。
  • 脳機能に影響を与える薬(抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、覚せい剤など)を常用している。
  • 重度の医学的または精神医学的状態の診断。
  • 統合失調症と診断された一親等の近親者。
  • ニコチンを除いて、現在または生涯にわたる薬物使用障害 (DSM-IV) の基準を満たしています。
  • 大麻依存(DSM-IV)の基準を満たしています。
  • 妊娠中、妊娠を希望している、または現在授乳中です。

進行中の除外基準:

  • 適格性評価の際、毒物学の結果は、参加者が最近大麻を使用していないことを示しています。
  • 精神活性物質が大麻以外に使用されたことを示すセッション 2 - 練習日後の毒物検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブな大麻
この条件では、参加者は 12.5% の活性 THC を含むたばこを受け取ります。
1 本の大麻タバコ (効力 12.5% THC) が参加者に与えられ、アドリブで 10 分間喫煙します。 紙巻きたばこを完全に吸わない場合は、残りの部分を量って線量を推定します。
他の名前:
  • マリファナ
  • 大麻サティバ
プラセボコンパレーター:プラセボ
この状態では、参加者はアクティブな THC が除去された大麻タバコ (0% THC を含む) を受け取ります。
プラセボ大麻たばこ (0% THC) 1 本が参加者に与えられ、アドリブで 10 分間喫煙します。 たばこを完全に吸わない場合は、残りの量を量って線量を推定します (これは二重盲検試験であるため)。
他の名前:
  • マリファナ
  • 大麻サティバ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神運動障害(運転)
時間枠:おおよそ:ベースライン(喫煙の30分前)、喫煙の30分後
ドライビング シミュレーターは、事前にプログラムされたさまざまな運転シナリオでの運転行動を客観的に測定します。 ゾーン/ハザード性能測定: 平均速度。
おおよそ:ベースライン(喫煙の30分前)、喫煙の30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Mann, Ph.D.、Centre for Addiction and Mental Health
  • 主任研究者:Bernard Le Foll, M.D., Ph.D.、Centre for Addiction and Mental Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月24日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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