若いドライバーの運転関連スキルに対する大麻の影響
若いドライバーの運転関連スキルのパフォーマンスに対する大麻の急性および残留効果
調査の概要
詳細な説明
この研究では、運転関連のスキルに対する大麻の急性用量の残留効果が、喫煙大麻の単回用量の48時間後に若いドライバーのグループで観察されるという予測をテストし、急性用量の大麻の影響も調べます。運転シミュレータ技術を使用して、これらのスキルに大麻を使用します。
研究目的
- 若いドライバーの運転シミュレーターのパフォーマンスに対する中程度の用量の大麻 (12.5% THC) の残留効果を調べます。 19歳から25歳の男性と女性のドライバーを対象に、急性薬物曝露から約24時間後と48時間後に、模擬運転性能、認知、言語記憶、および気分のテストを生体液中のカンナビノイドのレベルと同時に測定します。 プラセボ条件と比較して、大麻の投与後約24時間で、忠実度の高いドライビングシミュレータータスクのパフォーマンスが大幅に低下するという仮説をテストします.
- 中程度の用量の大麻 (12.5% THC) が若いドライバーのドライビング シミュレーターのパフォーマンスに与える急性の影響を調べます。 シミュレートされた運転パフォーマンス、認知、言語記憶、および気分のテストは、薬物投与の前後に体液中のカンナビノイドのレベルと同時に測定されます。 体液中のカンナビノイドレベルは、薬物曝露後6時間にわたって測定されます。 この時間枠で、カンナビノイドレベルとパフォーマンス測定値の関係を調べます.
- 若いドライバーのドライビング シミュレーターのパフォーマンスに対する大麻の急性および後遺症に対する運転履歴、運転態度、および個人差測定 (例: 人口統計学、薬物およびアルコールの使用など) の影響を調べます。 ドライビングシミュレータータスクに対する大麻の急性および残留効果がこれらの措置によって影響を受けるかどうかを判断するために、探索的分析が行われます。
- 遺伝学と THC 応答の間に関係が存在するかどうかを判断します。 補助的な目的として、遺伝子多型と大麻に対する薬物動態学的および薬力学的応答との間に関係が存在するかどうかを判断するための将来の研究のために、血液サンプルを収集することができます。
研究デザインと期間
この研究は、二重盲検プラセボ対照混合デザイン研究であり、喫煙大麻の効果の無作為化された被験者間比較と、喫煙後24時間および48時間での残留効果の被験者間および被験者内の両方の検査を含みます。時間の薬物投与。 プラセボ条件は研究の一部ですが、これは治療研究ではありません.
潜在的な被験者との最初の連絡は電話で行い、研究担当者は適格性について電話でスクリーニングします。 電話で適格性が確認されると、参加者は適格性評価のためにCAMHに出席するよう求められます。 この研究は、各被験者の5つのセッションで構成されます(適格性評価、練習日、およびその後の3つの試験日)。 参加者は、練習日 (セッション 2) に参加する前の 48 時間は大麻を使用しないように求められます。 セッション 1 は残りの学習セッションの前にいつでも完了できますが、セッション 2 ~ 5 は連続した日に実行する必要があります。
場合によっては、適格調査員が参加者に再スクリーニングのために戻るように依頼することがあります。 適格性評価のために実施される尿検査またはその他の評価の繰り返し。 また、研究参加の予定が予期せず遅れた場合、有資格研究者は、参加者に身体検査などの評価を繰り返すよう依頼する必要があるかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19~25歳の男女
- 定期的な大麻使用者 (週に 1 ~ 4 回)
- 有効なクラス G または G2 オンタリオ州の運転免許証 (または別の法域の同等の免許証) を 12 か月以上保持している。
- -研究期間中、およびセッション2の48時間前から大麻の使用を控えることをいとわない。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 尿毒物検査では、THC が陽性でした (大麻の最近の使用を示しています)。
除外基準:
- 任意の研究日におけるアルコールの飲酒検査結果が陽性であること。
- 脳機能に影響を与える薬(抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、覚せい剤など)を常用している。
- 重度の医学的または精神医学的状態の診断。
- 統合失調症と診断された一親等の近親者。
- ニコチンを除いて、現在または生涯にわたる薬物使用障害 (DSM-IV) の基準を満たしています。
- 大麻依存(DSM-IV)の基準を満たしています。
- 妊娠中、妊娠を希望している、または現在授乳中です。
進行中の除外基準:
- 適格性評価の際、毒物学の結果は、参加者が最近大麻を使用していないことを示しています。
- 精神活性物質が大麻以外に使用されたことを示すセッション 2 - 練習日後の毒物検査。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブな大麻
この条件では、参加者は 12.5% の活性 THC を含むたばこを受け取ります。
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1 本の大麻タバコ (効力 12.5% THC) が参加者に与えられ、アドリブで 10 分間喫煙します。
紙巻きたばこを完全に吸わない場合は、残りの部分を量って線量を推定します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
この状態では、参加者はアクティブな THC が除去された大麻タバコ (0% THC を含む) を受け取ります。
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プラセボ大麻たばこ (0% THC) 1 本が参加者に与えられ、アドリブで 10 分間喫煙します。
たばこを完全に吸わない場合は、残りの量を量って線量を推定します (これは二重盲検試験であるため)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神運動障害(運転)
時間枠:おおよそ:ベースライン(喫煙の30分前)、喫煙の30分後
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ドライビング シミュレーターは、事前にプログラムされたさまざまな運転シナリオでの運転行動を客観的に測定します。
ゾーン/ハザード性能測定: 平均速度。
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おおよそ:ベースライン(喫煙の30分前)、喫煙の30分後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert Mann, Ph.D.、Centre for Addiction and Mental Health
- 主任研究者:Bernard Le Foll, M.D., Ph.D.、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Adlaf EM, Begin P, Sawka E. Canadian Addiction Survey (CAS): A national survey of Canadians' use of alcohol and other drugs: Prevalence of use and related harms: Detailed report. Ottawa, Canada: Canadian Cenre for Substance Abuse 2005
- Johnston LD, O'Malley PM, Backman JG, Schulenber JE. Monitoring the future: National results on adolescent drug use. Bethesda, MD.: National Institute on Drug Abuse 2009
- WHO - Programme on substance abuse. Cannabis: a health perspective and research agenda: World Health Organization 1997.
- Chipman ML, Macdonald S, Mann RE. Being "at fault" in traffic crashes: does alcohol, cannabis, cocaine, or polydrug abuse make a difference? Inj Prev. 2003 Dec;9(4):343-8. doi: 10.1136/ip.9.4.343.
- Brault M, Dussault C, Bouchard J, Lemire AM. The contribution of alcohol and other drugs among fatally injured drivers in Quebec: final results. Société de l'assurance automobile du Quebec 2002. Available from: http://www.saaq.gouv.qc.ca/publications/dossiers_etudes/drogue_an.pdf
- Laumon B, Gadegbeku B, Martin JL, Biecheler MB; SAM Group. Cannabis intoxication and fatal road crashes in France: population based case-control study. BMJ. 2005 Dec 10;331(7529):1371. doi: 10.1136/bmj.38648.617986.1F. Epub 2005 Dec 1. Erratum In: BMJ. 2006 Jun 3;332(7553):1298.
- Siliquini R, Chiado Piat S, Gianino MM, Renga G. Drivers involved in road traffic accidents in Piedmont Region: psychoactive substances consumption. J Prev Med Hyg. 2007 Dec;48(4):123-8.
- Stoduto G, Vingilis E, Kapur BM, Sheu WJ, McLellan BA, Liban CB. Alcohol and drug use among motor vehicle collision victims admitted to a regional trauma unit: demographic, injury, and crash characteristics. Accid Anal Prev. 1993 Aug;25(4):411-20. doi: 10.1016/0001-4575(93)90070-d.
- Drummer OH, Gerostamoulos J, Batziris H, Chu M, Caplehorn J, Robertson MD, Swann P. The involvement of drugs in drivers of motor vehicles killed in Australian road traffic crashes. Accid Anal Prev. 2004 Mar;36(2):239-48. doi: 10.1016/s0001-4575(02)00153-7.
- Lacey JH, Kelley-Baker T, Furr-Holden D, Voas RB, Romano E, Ramirez A, et al. 2007 National roadside survey of alcohol and drug use by drivers: Drug results. Washington, DC: National Highway Traffic Safety Administration 2009.
- Blows S, Ivers RQ, Connor J, Ameratunga S, Woodward M, Norton R. Marijuana use and car crash injury. Addiction. 2005 May;100(5):605-11. doi: 10.1111/j.1360-0443.2005.01100.x.
- Asbridge M, Poulin C, Donato A. Motor vehicle collision risk and driving under the influence of cannabis: evidence from adolescents in Atlantic Canada. Accid Anal Prev. 2005 Nov;37(6):1025-34. doi: 10.1016/j.aap.2005.05.006. Epub 2005 Jun 29.
- Adlaf EM, Mann RE, Paglia A. Drinking, cannabis use and driving among Ontario students. CMAJ. 2003 Mar 4;168(5):565-6.
- Fischer B, Rodopoulos J, Rehm J, Ivsins A. Toking and driving: Characteristics of Canadian university students who drive after cannabis use - an exploratory pilot study. Drugs Ed Prev Policy 13:179-87, 2006
- O'Malley PM, Johnston LD. Drugs and driving by American high school seniors, 2001-2006. J Stud Alcohol Drugs. 2007 Nov;68(6):834-42. doi: 10.15288/jsad.2007.68.834.
- McGuire F, Dawe M, Shield KD, Rehm J, Fishcher B. Driving under the influence of cannabis or alcohol in a cohort of high-frequency cannabis users: prevalence and reflections on current interventions. Canadian Journal of Criminology and Criminal Justice 53(2): 247-259, 2011
- Pope HG Jr, Gruber AJ, Yurgelun-Todd D. The residual neuropsychological effects of cannabis: the current status of research. Drug Alcohol Depend. 1995 Apr;38(1):25-34. doi: 10.1016/0376-8716(95)01097-i.
- Heishman SJ, Huestis MA, Henningfield JE, Cone EJ. Acute and residual effects of marijuana: profiles of plasma THC levels, physiological, subjective, and performance measures. Pharmacol Biochem Behav. 1990 Nov;37(3):561-5. doi: 10.1016/0091-3057(90)90028-g.
- Smiley A. Marijuana: On-road and driving simulator studies. Alcohol, Drugs, and Driving. 2:121-34, 1986
- Crancer A Jr, Dille JM, Delay JC, Wallace JE, Haykin MD. Comparison of the effects of marihuana and alcohol on simulated driving performance. Science. 1969 May 16;164(3881):851-4. doi: 10.1126/science.164.3881.851.
- Cone EJ, Huestis MA. Relating blood concentrations of tetrahydrocannabinol and metabolites to pharmacologic effects and time of marijuana usage. Ther Drug Monit. 1993 Dec;15(6):527-32. doi: 10.1097/00007691-199312000-00013.
- Harder S, Rietbrock S. Concentration-effect relationship of delta-9-tetrahydrocannabiol and prediction of psychotropic effects after smoking marijuana. Int J Clin Pharmacol Ther. 1997 Apr;35(4):155-9.
- McLaren J, Swift W, Dillon P, Allsop S. Cannabis potency and contamination: a review of the literature. Addiction. 2008 Jul;103(7):1100-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02230.x. Epub 2008 May 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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その他の研究ID番号
- 125/2011
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