- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01592409
Cannabiseffekter på unga förares körförmåga
Akuta och återstående effekter av cannabis på unga förares prestationer av körrelaterade färdigheter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att testa förutsägelsen att kvarvarande effekter av en akut dos cannabis på körrelaterade färdigheter kommer att observeras hos en grupp unga förare 48 timmar efter en engångsdos rökt cannabis, och kommer också att undersöka effekterna av en akut dos av cannabis på dessa färdigheter med hjälp av körsimulatorteknik.
Studiemål
- Undersök de återstående effekterna av en måttlig dos cannabis (12,5 % THC) på körsimulatorprestanda hos unga förare. Simulerad körprestanda, tester av kognition, verbalt minne och humör kommer att mätas samtidigt med nivåerna av cannabinoider i biologiska vätskor cirka 24 och 48 timmar efter akut drogexponering hos manliga och kvinnliga förare i åldern 19 till 25. Vi kommer att testa hypotesen att prestandan på en körsimulatoruppgift kommer att försämras avsevärt cirka 24 timmar efter en dos av cannabis i jämförelse med ett placebotillstånd.
- Undersök de akuta effekterna av en måttlig dos cannabis (12,5 % THC) på körsimulatorprestanda hos unga förare. Simulerad körprestanda, tester av kognition, verbalt minne och humör kommer att mätas samtidigt med nivåerna av cannabinoider i biologiska vätskor före och efter läkemedelsadministrering. Cannabinoidnivåer i biologiska vätskor kommer att mätas under en 6-timmarsperiod efter drogexponering. Vi kommer att undersöka förhållandet mellan cannabinoidnivåer och prestationsmått under denna tidsram.
- Utforska effekterna av körhistorik, körattityder och individuella skillnadsmått (t.ex. demografi, drog- och alkoholanvändning, etc.) på de akuta och kvarvarande effekterna av cannabis på unga förares körsimulatorprestanda. Explorativa analyser kommer att genomföras för att fastställa om de akuta och kvarvarande effekterna av cannabis på körsimulatoruppgiften påverkas av dessa åtgärder.
- Bestäm om det finns ett samband mellan genetik och THC-svar. Som ett underordnat syfte kan blodprover samlas in för framtida forskning för att avgöra om det finns ett samband mellan genetiska polymorfismer och farmakokinetiska och farmakodynamiska svar på cannabis.
Studiens design och varaktighet
Studien är en dubbelblind, placebokontrollerad studie med blandad design, inklusive en randomiserad jämförelse mellan försökspersoner av effekterna av rökt cannabis och undersökning både mellan och inom försökspersonerna av dess kvarvarande effekter 24 och 48 timmar efter en- tid läkemedelsadministration. Även om ett placebotillstånd ingår i studien är detta inte en behandlingsstudie.
Inledande kontakt med potentiella ämnen kommer att tas via telefon och studiepersonal kommer att göra en telefonscreening för behörighet. Efter behörighetsbekräftelse per telefon kommer deltagarna att bli ombedda att delta i CAMH för en behörighetsbedömning. Studien kommer att bestå av 5 sessioner för varje ämne (en behörighetsbedömning, en praktikdag och tre efterföljande testdagar). Deltagarna kommer att uppmanas att inte använda cannabis under 48 timmar innan de deltar på träningsdagen (session 2). Även om session 1 kan genomföras när som helst före de återstående studiepassen, måste sessionerna 2 - 5 utföras på varandra följande dagar.
I vissa fall kan den kvalificerade utredaren be en deltagare att återkomma för ny screening, t.ex. upprepning av urinprov eller andra bedömningar som utförts för behörighetsbedömning. Dessutom, i händelse av oförutsedda förseningar i schemaläggning av studiedeltagande, kommer den kvalificerade utredaren att avgöra om det finns ett behov av att be en deltagare att upprepa vissa bedömningar, t.ex. fysisk undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 19 till 25
- Regelbundna cannabisanvändare (mellan en och fyra gånger i veckan)
- Innehat ett giltigt körkort klass G eller G2 Ontario (eller motsvarande från en annan jurisdiktion) i minst 12 månader.
- Villig att avstå från cannabisanvändning under hela studien och i 48 timmar före session 2.
- Ger skriftligt och informerat samtycke
- Urintoxikologiskt resultat positivt för THC (indikerar nyligen användande av cannabis).
Exklusions kriterier:
- Positiva alkotestresultat för alkohol på en given studiedag.
- Är en regelbunden användare av mediciner som påverkar hjärnans funktion (d.v.s. antidepressiva, bensodiazepiner, stimulantia).
- Diagnos av allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd.
- En första gradens släkting med diagnosen schizofreni.
- Uppfyller kriterierna för nuvarande eller livstidsmissbruksstörningar (DSM-IV) med undantag för nikotin.
- Uppfyller kriterierna för Cannabisberoende (DSM-IV).
- Är gravid, försöker bli gravid eller ammar just nu.
Pågående uteslutningskriterier:
- Vid bedömning av behörighet visar toxikologiska resultat att deltagaren inte har använt cannabis nyligen.
- Varje toxikologisk screening efter Session 2 – Practice Day som indikerar att ett psykoaktivt ämne har använts annat än cannabis.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv cannabis
I detta tillstånd kommer deltagarna att få en cigarett som innehåller 12,5 % aktiv THC.
|
En enda cannabiscigarett (styrka 12,5 % THC) kommer att ges till deltagarna för att röka under en 10 minuters period, ad lib.
Om cigaretten inte röks i sin helhet kommer resten att vägas för att uppskatta dosen.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
I detta tillstånd kommer deltagarna att få en cannabiscigarett där den aktiva THC har tagits bort (innehåller 0 % THC).
|
En enda placebocigarett (0% THC) kommer att ges till deltagarna för att röka under en period på 10 minuter, ad lib.
Om cigaretten inte röks i sin helhet kommer resten att vägas för att uppskatta dosen (eftersom detta är en dubbelblind studie).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psykomotorisk funktionsnedsättning (körning)
Tidsram: Ungefär: vid baslinjen (30 minuter före rökning), 30 minuter efter rökning
|
Körsimulatorn kommer objektivt att mäta körbeteendet under ett antal förprogrammerade körscenarier.
Zon/Riskprestandamått: Medelhastighet.
|
Ungefär: vid baslinjen (30 minuter före rökning), 30 minuter efter rökning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert Mann, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
- Huvudutredare: Bernard Le Foll, M.D., Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Adlaf EM, Begin P, Sawka E. Canadian Addiction Survey (CAS): A national survey of Canadians' use of alcohol and other drugs: Prevalence of use and related harms: Detailed report. Ottawa, Canada: Canadian Cenre for Substance Abuse 2005
- Johnston LD, O'Malley PM, Backman JG, Schulenber JE. Monitoring the future: National results on adolescent drug use. Bethesda, MD.: National Institute on Drug Abuse 2009
- WHO - Programme on substance abuse. Cannabis: a health perspective and research agenda: World Health Organization 1997.
- Chipman ML, Macdonald S, Mann RE. Being "at fault" in traffic crashes: does alcohol, cannabis, cocaine, or polydrug abuse make a difference? Inj Prev. 2003 Dec;9(4):343-8. doi: 10.1136/ip.9.4.343.
- Brault M, Dussault C, Bouchard J, Lemire AM. The contribution of alcohol and other drugs among fatally injured drivers in Quebec: final results. Société de l'assurance automobile du Quebec 2002. Available from: http://www.saaq.gouv.qc.ca/publications/dossiers_etudes/drogue_an.pdf
- Laumon B, Gadegbeku B, Martin JL, Biecheler MB; SAM Group. Cannabis intoxication and fatal road crashes in France: population based case-control study. BMJ. 2005 Dec 10;331(7529):1371. doi: 10.1136/bmj.38648.617986.1F. Epub 2005 Dec 1. Erratum In: BMJ. 2006 Jun 3;332(7553):1298.
- Siliquini R, Chiado Piat S, Gianino MM, Renga G. Drivers involved in road traffic accidents in Piedmont Region: psychoactive substances consumption. J Prev Med Hyg. 2007 Dec;48(4):123-8.
- Stoduto G, Vingilis E, Kapur BM, Sheu WJ, McLellan BA, Liban CB. Alcohol and drug use among motor vehicle collision victims admitted to a regional trauma unit: demographic, injury, and crash characteristics. Accid Anal Prev. 1993 Aug;25(4):411-20. doi: 10.1016/0001-4575(93)90070-d.
- Drummer OH, Gerostamoulos J, Batziris H, Chu M, Caplehorn J, Robertson MD, Swann P. The involvement of drugs in drivers of motor vehicles killed in Australian road traffic crashes. Accid Anal Prev. 2004 Mar;36(2):239-48. doi: 10.1016/s0001-4575(02)00153-7.
- Lacey JH, Kelley-Baker T, Furr-Holden D, Voas RB, Romano E, Ramirez A, et al. 2007 National roadside survey of alcohol and drug use by drivers: Drug results. Washington, DC: National Highway Traffic Safety Administration 2009.
- Blows S, Ivers RQ, Connor J, Ameratunga S, Woodward M, Norton R. Marijuana use and car crash injury. Addiction. 2005 May;100(5):605-11. doi: 10.1111/j.1360-0443.2005.01100.x.
- Asbridge M, Poulin C, Donato A. Motor vehicle collision risk and driving under the influence of cannabis: evidence from adolescents in Atlantic Canada. Accid Anal Prev. 2005 Nov;37(6):1025-34. doi: 10.1016/j.aap.2005.05.006. Epub 2005 Jun 29.
- Adlaf EM, Mann RE, Paglia A. Drinking, cannabis use and driving among Ontario students. CMAJ. 2003 Mar 4;168(5):565-6.
- Fischer B, Rodopoulos J, Rehm J, Ivsins A. Toking and driving: Characteristics of Canadian university students who drive after cannabis use - an exploratory pilot study. Drugs Ed Prev Policy 13:179-87, 2006
- O'Malley PM, Johnston LD. Drugs and driving by American high school seniors, 2001-2006. J Stud Alcohol Drugs. 2007 Nov;68(6):834-42. doi: 10.15288/jsad.2007.68.834.
- McGuire F, Dawe M, Shield KD, Rehm J, Fishcher B. Driving under the influence of cannabis or alcohol in a cohort of high-frequency cannabis users: prevalence and reflections on current interventions. Canadian Journal of Criminology and Criminal Justice 53(2): 247-259, 2011
- Pope HG Jr, Gruber AJ, Yurgelun-Todd D. The residual neuropsychological effects of cannabis: the current status of research. Drug Alcohol Depend. 1995 Apr;38(1):25-34. doi: 10.1016/0376-8716(95)01097-i.
- Heishman SJ, Huestis MA, Henningfield JE, Cone EJ. Acute and residual effects of marijuana: profiles of plasma THC levels, physiological, subjective, and performance measures. Pharmacol Biochem Behav. 1990 Nov;37(3):561-5. doi: 10.1016/0091-3057(90)90028-g.
- Smiley A. Marijuana: On-road and driving simulator studies. Alcohol, Drugs, and Driving. 2:121-34, 1986
- Crancer A Jr, Dille JM, Delay JC, Wallace JE, Haykin MD. Comparison of the effects of marihuana and alcohol on simulated driving performance. Science. 1969 May 16;164(3881):851-4. doi: 10.1126/science.164.3881.851.
- Cone EJ, Huestis MA. Relating blood concentrations of tetrahydrocannabinol and metabolites to pharmacologic effects and time of marijuana usage. Ther Drug Monit. 1993 Dec;15(6):527-32. doi: 10.1097/00007691-199312000-00013.
- Harder S, Rietbrock S. Concentration-effect relationship of delta-9-tetrahydrocannabiol and prediction of psychotropic effects after smoking marijuana. Int J Clin Pharmacol Ther. 1997 Apr;35(4):155-9.
- McLaren J, Swift W, Dillon P, Allsop S. Cannabis potency and contamination: a review of the literature. Addiction. 2008 Jul;103(7):1100-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02230.x. Epub 2008 May 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Substansrelaterade störningar
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Missbruk av marijuana
- Psykomotoriska störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Psykotropa droger
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoidreceptormodulatorer
- Dronabinol
Andra studie-ID-nummer
- 125/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykomotorisk funktionsnedsättning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
Kliniska prövningar på delta-9-tetrahydrocannabinol
-
MorphotekAvslutadEpitelial äggstockscancerFörenta staterna, Tyskland
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaAvslutadPsykomotorisk funktionsnedsättningKanada
-
University of California, San DiegoRekryteringHIV | Cannabis | Mikrobiom | THC | Neuroinflammatorisk respons | Neuroinflammatorisk sjukdomFörenta staterna
-
Wageningen UniversityAvslutadSensory ScienceNederländerna
-
University of UtahRekryteringKronisk smärta, utbreddFörenta staterna
-
Taiwan Sunpan Biotechnology Development Co., Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.AvslutadMetastaserande kolorektal cancerTaiwan
-
Frank MoseHerning HospitalAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeAktiv, inte rekryterandeHumant papillomvirusvaccinGambia
-
Bernafon AGAvslutadHörselnedsättningSchweiz
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...AvslutadAkut lymfatisk leukemi | Leukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna