Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabiseffekter på unga förares körförmåga

24 september 2018 uppdaterad av: Robert Mann, Centre for Addiction and Mental Health

Akuta och återstående effekter av cannabis på unga förares prestationer av körrelaterade färdigheter

Motorfordonskollisioner är den vanligaste dödsorsaken för unga människor. Utredarna har nyligen funnit att bilkörning efter att ha använt cannabis är vanligare bland unga kanadensiska förare än att köra bil efter att ha druckit. Även om denna observation väcker oro, är effekterna av cannabis på körrelaterade färdigheter i denna åldersgrupp inte väl förstådda. Dessutom tyder bevis på att resteffekter av cannabis på körrelaterade färdigheter kan observeras upp till 24 timmar senare. Dessa kvarvarande effekter kan ha viktiga konsekvenser för effekterna av cannabisanvändning på kollisionsrisk, men det finns få bevis för dem. Denna studie kommer att undersöka effekterna av en enstaka dos cannabis (marijuana) på körrelaterade färdigheter omedelbart efter konsumtion, 24 timmar senare och 48 timmar senare. Hittills har den kvarvarande effekten vid 48 timmar inte undersökts. Totalt 142 försökspersoner i åldern 19 till 25 år kommer att slumpmässigt tilldelas att röka antingen placebo eller aktiv cannabiscigarett (12,5 % THC-styrka). Efter en behörighetsscreening och övningssession kommer deltagarna att delta i 3 testdagar; läkemedelsadministration, 24-timmarsuppföljning och 48-timmarsuppföljning. Effekterna av cannabis/placebo på prestanda för körrelaterade färdigheter med hjälp av en högtrogen körsimulator kommer att bedömas på varje testdag. Cannabisens effekter på humör, kognition, minne och komplex reaktionstid kommer också att bedömas. Att identifiera faktorer som påverkar de kollisionsrisker som unga förare upplever är en folkhälsoprioritet. Även om många ungdomar tror att cannabis inte försämrar bilkörningen, tyder vissa nya studier på att dessa kan vara mycket farliga föreställningar. Denna studie kommer att ge viktig information om hur cannabis kan påverka körförmågan hos unga förare, för att informera om ansträngningar för att förstå och ta itu med cannabisrelaterad kollision i denna åldersgrupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa förutsägelsen att kvarvarande effekter av en akut dos cannabis på körrelaterade färdigheter kommer att observeras hos en grupp unga förare 48 timmar efter en engångsdos rökt cannabis, och kommer också att undersöka effekterna av en akut dos av cannabis på dessa färdigheter med hjälp av körsimulatorteknik.

Studiemål

  1. Undersök de återstående effekterna av en måttlig dos cannabis (12,5 % THC) på körsimulatorprestanda hos unga förare. Simulerad körprestanda, tester av kognition, verbalt minne och humör kommer att mätas samtidigt med nivåerna av cannabinoider i biologiska vätskor cirka 24 och 48 timmar efter akut drogexponering hos manliga och kvinnliga förare i åldern 19 till 25. Vi kommer att testa hypotesen att prestandan på en körsimulatoruppgift kommer att försämras avsevärt cirka 24 timmar efter en dos av cannabis i jämförelse med ett placebotillstånd.
  2. Undersök de akuta effekterna av en måttlig dos cannabis (12,5 % THC) på körsimulatorprestanda hos unga förare. Simulerad körprestanda, tester av kognition, verbalt minne och humör kommer att mätas samtidigt med nivåerna av cannabinoider i biologiska vätskor före och efter läkemedelsadministrering. Cannabinoidnivåer i biologiska vätskor kommer att mätas under en 6-timmarsperiod efter drogexponering. Vi kommer att undersöka förhållandet mellan cannabinoidnivåer och prestationsmått under denna tidsram.
  3. Utforska effekterna av körhistorik, körattityder och individuella skillnadsmått (t.ex. demografi, drog- och alkoholanvändning, etc.) på de akuta och kvarvarande effekterna av cannabis på unga förares körsimulatorprestanda. Explorativa analyser kommer att genomföras för att fastställa om de akuta och kvarvarande effekterna av cannabis på körsimulatoruppgiften påverkas av dessa åtgärder.
  4. Bestäm om det finns ett samband mellan genetik och THC-svar. Som ett underordnat syfte kan blodprover samlas in för framtida forskning för att avgöra om det finns ett samband mellan genetiska polymorfismer och farmakokinetiska och farmakodynamiska svar på cannabis.

Studiens design och varaktighet

Studien är en dubbelblind, placebokontrollerad studie med blandad design, inklusive en randomiserad jämförelse mellan försökspersoner av effekterna av rökt cannabis och undersökning både mellan och inom försökspersonerna av dess kvarvarande effekter 24 och 48 timmar efter en- tid läkemedelsadministration. Även om ett placebotillstånd ingår i studien är detta inte en behandlingsstudie.

Inledande kontakt med potentiella ämnen kommer att tas via telefon och studiepersonal kommer att göra en telefonscreening för behörighet. Efter behörighetsbekräftelse per telefon kommer deltagarna att bli ombedda att delta i CAMH för en behörighetsbedömning. Studien kommer att bestå av 5 sessioner för varje ämne (en behörighetsbedömning, en praktikdag och tre efterföljande testdagar). Deltagarna kommer att uppmanas att inte använda cannabis under 48 timmar innan de deltar på träningsdagen (session 2). Även om session 1 kan genomföras när som helst före de återstående studiepassen, måste sessionerna 2 - 5 utföras på varandra följande dagar.

I vissa fall kan den kvalificerade utredaren be en deltagare att återkomma för ny screening, t.ex. upprepning av urinprov eller andra bedömningar som utförts för behörighetsbedömning. Dessutom, i händelse av oförutsedda förseningar i schemaläggning av studiedeltagande, kommer den kvalificerade utredaren att avgöra om det finns ett behov av att be en deltagare att upprepa vissa bedömningar, t.ex. fysisk undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern 19 till 25
  • Regelbundna cannabisanvändare (mellan en och fyra gånger i veckan)
  • Innehat ett giltigt körkort klass G eller G2 Ontario (eller motsvarande från en annan jurisdiktion) i minst 12 månader.
  • Villig att avstå från cannabisanvändning under hela studien och i 48 timmar före session 2.
  • Ger skriftligt och informerat samtycke
  • Urintoxikologiskt resultat positivt för THC (indikerar nyligen användande av cannabis).

Exklusions kriterier:

  • Positiva alkotestresultat för alkohol på en given studiedag.
  • Är en regelbunden användare av mediciner som påverkar hjärnans funktion (d.v.s. antidepressiva, bensodiazepiner, stimulantia).
  • Diagnos av allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd.
  • En första gradens släkting med diagnosen schizofreni.
  • Uppfyller kriterierna för nuvarande eller livstidsmissbruksstörningar (DSM-IV) med undantag för nikotin.
  • Uppfyller kriterierna för Cannabisberoende (DSM-IV).
  • Är gravid, försöker bli gravid eller ammar just nu.

Pågående uteslutningskriterier:

  • Vid bedömning av behörighet visar toxikologiska resultat att deltagaren inte har använt cannabis nyligen.
  • Varje toxikologisk screening efter Session 2 – Practice Day som indikerar att ett psykoaktivt ämne har använts annat än cannabis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv cannabis
I detta tillstånd kommer deltagarna att få en cigarett som innehåller 12,5 % aktiv THC.
En enda cannabiscigarett (styrka 12,5 % THC) kommer att ges till deltagarna för att röka under en 10 minuters period, ad lib. Om cigaretten inte röks i sin helhet kommer resten att vägas för att uppskatta dosen.
Andra namn:
  • marijuana
  • Cannabis sativa
Placebo-jämförare: Placebo
I detta tillstånd kommer deltagarna att få en cannabiscigarett där den aktiva THC har tagits bort (innehåller 0 % THC).
En enda placebocigarett (0% THC) kommer att ges till deltagarna för att röka under en period på 10 minuter, ad lib. Om cigaretten inte röks i sin helhet kommer resten att vägas för att uppskatta dosen (eftersom detta är en dubbelblind studie).
Andra namn:
  • marijuana
  • Cannabis sativa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykomotorisk funktionsnedsättning (körning)
Tidsram: Ungefär: vid baslinjen (30 minuter före rökning), 30 minuter efter rökning
Körsimulatorn kommer objektivt att mäta körbeteendet under ett antal förprogrammerade körscenarier. Zon/Riskprestandamått: Medelhastighet.
Ungefär: vid baslinjen (30 minuter före rökning), 30 minuter efter rökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Mann, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
  • Huvudutredare: Bernard Le Foll, M.D., Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykomotorisk funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på delta-9-tetrahydrocannabinol

3
Prenumerera