Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabisz hatása a fiatal járművezetők vezetéssel kapcsolatos készségeire

2018. szeptember 24. frissítette: Robert Mann, Centre for Addiction and Mental Health

A kannabisz akut és maradvány hatásai a fiatal járművezetők vezetési készségeinek teljesítményére

A gépjármű-ütközések a vezető halálokok a fiatalok körében. A nyomozók a közelmúltban megállapították, hogy a kannabisz használata utáni vezetés gyakoribb a fiatal kanadai sofőrök körében, mint az ittas vezetés. Bár ez a megfigyelés aggodalomra ad okot, a kannabisz vezetési képességekre gyakorolt ​​hatása ebben a korcsoportban nem teljesen ismert. Ezenkívül a bizonyítékok arra utalnak, hogy a kannabisz vezetési képességekre gyakorolt ​​​​maradék hatása akár 24 órával később is megfigyelhető. Ezek a maradványhatások jelentős hatással lehetnek a kannabisz használatának az ütközési kockázatra gyakorolt ​​hatásaira, de kevés bizonyíték áll rendelkezésre rájuk. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egyetlen adag kannabisz (marihuána) milyen hatással van a vezetési képességekre közvetlenül a fogyasztás után, 24 órával később és 48 órával később. A mai napig nem vizsgálták a 48 óra utáni maradék hatást. Összesen 142, 19 és 25 év közötti alanyt osztanak ki véletlenszerűen arra, hogy placebót vagy aktív kannabisz cigarettát szívjanak (12,5%-os THC-potenciál). Egy alkalmassági szűrést és gyakorlatot követően a résztvevők 3 tesztnapon vesznek részt; gyógyszeradagolás, 24 órás követés és 48 órás követés. A kannabisz/placebo hatásait a vezetéssel kapcsolatos készségek teljesítményére egy nagy pontosságú vezetési szimulátor segítségével minden vizsgálati napon értékelik. A kannabisz hangulatra, megismerésre, memóriára és összetett reakcióidőre gyakorolt ​​hatásait is értékelik. A fiatal vezetők által tapasztalt ütközési kockázatokat befolyásoló tényezők azonosítása közegészségügyi prioritás. Míg sok fiatal úgy gondolja, hogy a kannabisz nem rontja a vezetést, egyes legújabb tanulmányok szerint ezek nagyon veszélyes hiedelmek lehetnek. Ez a tanulmány fontos információkkal szolgál arról, hogy a kannabisz hogyan befolyásolhatja a fiatal járművezetők vezetési készségeit, hogy tájékoztassák az ebben a korcsoportban előforduló kannabisszal kapcsolatos ütközések megértését és kezelését célzó erőfeszítéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt az előrejelzést fogja tesztelni, hogy a kannabisz akut adagjának a vezetéshez kapcsolódó készségekre gyakorolt ​​maradványhatása megfigyelhető lesz fiatal vezetők egy csoportjában 48 órával az egyszeri adag elszívott kannabisz bevétele után, és megvizsgálja egy akut adag kannabisz hatásait is. vezetési szimulátor technológia segítségével.

Tanulmányi célkitűzések

  1. Vizsgálja meg a mérsékelt dózisú kannabisz (12,5% THC) maradék hatásait a fiatal vezetők vezetési szimulátor teljesítményére. A szimulált vezetési teljesítményt, a kognitív teszteket, a verbális memóriát és a hangulatot a biológiai folyadékokban lévő kannabinoidok szintjével egyidejűleg mérik, körülbelül 24 és 48 órával az akut kábítószer-expozíciót követően 19 és 25 év közötti férfi és női járművezetőknél. Megpróbáljuk tesztelni azt a hipotézist, hogy a nagy pontosságú vezetési szimulátoros feladat teljesítménye jelentősen romlik körülbelül 24 órával a kannabisz adagját követően, összehasonlítva a placebóval.
  2. Vizsgálja meg a mérsékelt dózisú kannabisz (12,5% THC) akut hatásait a fiatal vezetők vezetési szimulátor teljesítményére. A szimulált vezetési teljesítményt, a kognitív teszteket, a verbális memóriát és a hangulatot a biológiai folyadékok kannabinoidszintjével párhuzamosan mérik a gyógyszer beadása előtt és után. A biológiai folyadékok kannabinoidszintjét a gyógyszerexpozíciót követő 6 órán keresztül mérik. Megvizsgáljuk a kannabinoidszintek és a teljesítménymutatók kapcsolatát ebben az időkeretben.
  3. Fedezze fel a vezetési előzmények, a vezetési attitűdök és az egyéni különbségek (pl. demográfiai adatok, kábítószer- és alkoholfogyasztás stb.) hatásait a kannabisz akut és maradék hatásaira a fiatal vezetők vezetési szimulátoros teljesítményére. Feltáró elemzéseket fognak végezni annak megállapítására, hogy ezek az intézkedések befolyásolják-e a kannabisz akut és maradék hatásait a vezetési szimulátoros feladatra.
  4. Határozza meg, hogy van-e kapcsolat a genetika és a THC válasz között. Kiegészítő célként vérmintákat gyűjthetnek a jövőbeli kutatásokhoz annak megállapítására, hogy van-e kapcsolat a genetikai polimorfizmusok és a kannabiszra adott farmakokinetikai és farmakodinámiás válaszok között.

A tanulmány tervezése és időtartama

A vizsgálat kettős-vak, placebo-kontrollos, vegyes tervezésű vizsgálat, amely magában foglalja a dohányzott kannabisz hatásainak randomizált, alanyok közötti összehasonlítását, valamint a marihuána hatásának egy- idő gyógyszerbeadás. Bár a placebo állapot a vizsgálat részét képezi, ez nem kezelési vizsgálat.

A potenciális alanyokkal a kezdeti kapcsolatfelvétel telefonon történik, és a vizsgálati személyzet telefonképernyőt vezet a jogosultság megállapítása érdekében. A jogosultság telefonos megerősítése után a résztvevőket felkérik, hogy jelenjenek meg a CAMH-ban a jogosultság értékelése céljából. A vizsgálat tárgyonként 5 ülésből áll (alkalmassági értékelés, egy gyakorlati nap és három következő tesztnap). A résztvevőket megkérjük, hogy a gyakorlati napon (2. foglalkozás) való részvételt megelőző 48 órában ne használjanak kannabiszt. Bár az 1. foglalkozás a hátralévő tanulmányi szekciók előtt bármikor befejezhető, a 2-5. foglalkozást egymást követő napokon kell végrehajtani.

Bizonyos esetekben a minősített nyomozó felkérheti a résztvevőt, hogy térjen vissza újbóli szűrésre, pl. a vizeletvizsgálat vagy a jogosultság értékeléséhez elvégzett egyéb értékelések megismétlése. Ezenkívül a vizsgálatban való részvétel ütemezésének előre nem látható késése esetén a minősített vizsgáló megállapítja, hogy szükséges-e felkérni a résztvevőt bizonyos értékelések, például fizikális vizsgálat megismétlésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 25 év közötti férfiak és nők
  • Rendszeres kannabiszfogyasztók (hetente 1-4 alkalommal)
  • Legalább 12 hónapig rendelkezett érvényes G vagy G2 kategóriás ontario vezetői engedéllyel (vagy azzal egyenértékű más joghatóságból).
  • Hajlandó tartózkodni a kannabisz használatától a vizsgálat idejére és a 2. ülést megelőző 48 órában.
  • Írásbeli és tájékozott hozzájárulást ad
  • A vizelet toxikológiai eredménye pozitív a THC-re (ami a közelmúltban használt kannabisz-használatot jelzi).

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív alkoholszonda-eredmények az alkoholra bármely adott vizsgálati napon.
  • Rendszeresen használ olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják az agyműködést (azaz antidepresszánsok, benzodiazepinek, stimulánsok).
  • Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok diagnosztizálása.
  • Egy elsőfokú rokon, akinél skizofréniát diagnosztizáltak.
  • Megfelel a jelenlegi vagy élethosszig tartó szerhasználati zavarok (DSM-IV) kritériumainak, a nikotin kivételével.
  • Megfelel a kannabiszfüggőség (DSM-IV) kritériumainak.
  • Terhes, teherbe akar esni, vagy éppen szoptat.

Folyamatos kizárási kritériumok:

  • A jogosultság értékelése során a toxikológiai eredmények azt mutatják, hogy a résztvevő a közelmúltban nem használt kannabiszt.
  • Bármely toxikológiai szűrés a 2. foglalkozás – gyakorlati nap után, amely arra utal, hogy a kannabisztól eltérő pszichoaktív anyagot használtak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív kannabisz
Ebben az állapotban a résztvevők 12,5% aktív THC-t tartalmazó cigarettát kapnak.
Egyetlen kannabisz cigarettát (hatékonyság 12,5% THC) kapnak a résztvevők, hogy 10 percen keresztül elszívják, ad lib. Ha a cigarettát nem szívják el teljesen, a maradékot megmérik az adag becsléséhez.
Más nevek:
  • marihuána
  • cannabis sativa
Placebo Comparator: Placebo
Ebben az állapotban a résztvevők egy kannabisz cigarettát kapnak, amelyből az aktív THC-t eltávolították (0% THC-t tartalmaz).
Egyetlen placebo cannabis cigarettát (0% THC) kapnak a résztvevők, hogy 10 percen keresztül elszívják, ad lib. Ha a cigarettát nem szívják el teljes egészében, a maradékot lemérik az adag becsléséhez (mivel ez egy kettős vak vizsgálat).
Más nevek:
  • marihuána
  • cannabis sativa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichomotoros károsodás (vezetés)
Időkeret: Hozzávetőlegesen: kiinduláskor (30 perccel a dohányzás előtt), 30 perccel a dohányzás után
A vezetési szimulátor objektíven méri a vezetési viselkedést számos előre programozott vezetési forgatókönyv során. Zóna/ Veszélyteljesítmény mértéke: Átlagsebesség.
Hozzávetőlegesen: kiinduláskor (30 perccel a dohányzás előtt), 30 perccel a dohányzás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Mann, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
  • Kutatásvezető: Bernard Le Foll, M.D., Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel