- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01592409
A kannabisz hatása a fiatal járművezetők vezetéssel kapcsolatos készségeire
A kannabisz akut és maradvány hatásai a fiatal járművezetők vezetési készségeinek teljesítményére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt az előrejelzést fogja tesztelni, hogy a kannabisz akut adagjának a vezetéshez kapcsolódó készségekre gyakorolt maradványhatása megfigyelhető lesz fiatal vezetők egy csoportjában 48 órával az egyszeri adag elszívott kannabisz bevétele után, és megvizsgálja egy akut adag kannabisz hatásait is. vezetési szimulátor technológia segítségével.
Tanulmányi célkitűzések
- Vizsgálja meg a mérsékelt dózisú kannabisz (12,5% THC) maradék hatásait a fiatal vezetők vezetési szimulátor teljesítményére. A szimulált vezetési teljesítményt, a kognitív teszteket, a verbális memóriát és a hangulatot a biológiai folyadékokban lévő kannabinoidok szintjével egyidejűleg mérik, körülbelül 24 és 48 órával az akut kábítószer-expozíciót követően 19 és 25 év közötti férfi és női járművezetőknél. Megpróbáljuk tesztelni azt a hipotézist, hogy a nagy pontosságú vezetési szimulátoros feladat teljesítménye jelentősen romlik körülbelül 24 órával a kannabisz adagját követően, összehasonlítva a placebóval.
- Vizsgálja meg a mérsékelt dózisú kannabisz (12,5% THC) akut hatásait a fiatal vezetők vezetési szimulátor teljesítményére. A szimulált vezetési teljesítményt, a kognitív teszteket, a verbális memóriát és a hangulatot a biológiai folyadékok kannabinoidszintjével párhuzamosan mérik a gyógyszer beadása előtt és után. A biológiai folyadékok kannabinoidszintjét a gyógyszerexpozíciót követő 6 órán keresztül mérik. Megvizsgáljuk a kannabinoidszintek és a teljesítménymutatók kapcsolatát ebben az időkeretben.
- Fedezze fel a vezetési előzmények, a vezetési attitűdök és az egyéni különbségek (pl. demográfiai adatok, kábítószer- és alkoholfogyasztás stb.) hatásait a kannabisz akut és maradék hatásaira a fiatal vezetők vezetési szimulátoros teljesítményére. Feltáró elemzéseket fognak végezni annak megállapítására, hogy ezek az intézkedések befolyásolják-e a kannabisz akut és maradék hatásait a vezetési szimulátoros feladatra.
- Határozza meg, hogy van-e kapcsolat a genetika és a THC válasz között. Kiegészítő célként vérmintákat gyűjthetnek a jövőbeli kutatásokhoz annak megállapítására, hogy van-e kapcsolat a genetikai polimorfizmusok és a kannabiszra adott farmakokinetikai és farmakodinámiás válaszok között.
A tanulmány tervezése és időtartama
A vizsgálat kettős-vak, placebo-kontrollos, vegyes tervezésű vizsgálat, amely magában foglalja a dohányzott kannabisz hatásainak randomizált, alanyok közötti összehasonlítását, valamint a marihuána hatásának egy- idő gyógyszerbeadás. Bár a placebo állapot a vizsgálat részét képezi, ez nem kezelési vizsgálat.
A potenciális alanyokkal a kezdeti kapcsolatfelvétel telefonon történik, és a vizsgálati személyzet telefonképernyőt vezet a jogosultság megállapítása érdekében. A jogosultság telefonos megerősítése után a résztvevőket felkérik, hogy jelenjenek meg a CAMH-ban a jogosultság értékelése céljából. A vizsgálat tárgyonként 5 ülésből áll (alkalmassági értékelés, egy gyakorlati nap és három következő tesztnap). A résztvevőket megkérjük, hogy a gyakorlati napon (2. foglalkozás) való részvételt megelőző 48 órában ne használjanak kannabiszt. Bár az 1. foglalkozás a hátralévő tanulmányi szekciók előtt bármikor befejezhető, a 2-5. foglalkozást egymást követő napokon kell végrehajtani.
Bizonyos esetekben a minősített nyomozó felkérheti a résztvevőt, hogy térjen vissza újbóli szűrésre, pl. a vizeletvizsgálat vagy a jogosultság értékeléséhez elvégzett egyéb értékelések megismétlése. Ezenkívül a vizsgálatban való részvétel ütemezésének előre nem látható késése esetén a minősített vizsgáló megállapítja, hogy szükséges-e felkérni a résztvevőt bizonyos értékelések, például fizikális vizsgálat megismétlésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 25 év közötti férfiak és nők
- Rendszeres kannabiszfogyasztók (hetente 1-4 alkalommal)
- Legalább 12 hónapig rendelkezett érvényes G vagy G2 kategóriás ontario vezetői engedéllyel (vagy azzal egyenértékű más joghatóságból).
- Hajlandó tartózkodni a kannabisz használatától a vizsgálat idejére és a 2. ülést megelőző 48 órában.
- Írásbeli és tájékozott hozzájárulást ad
- A vizelet toxikológiai eredménye pozitív a THC-re (ami a közelmúltban használt kannabisz-használatot jelzi).
Kizárási kritériumok:
- Pozitív alkoholszonda-eredmények az alkoholra bármely adott vizsgálati napon.
- Rendszeresen használ olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják az agyműködést (azaz antidepresszánsok, benzodiazepinek, stimulánsok).
- Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok diagnosztizálása.
- Egy elsőfokú rokon, akinél skizofréniát diagnosztizáltak.
- Megfelel a jelenlegi vagy élethosszig tartó szerhasználati zavarok (DSM-IV) kritériumainak, a nikotin kivételével.
- Megfelel a kannabiszfüggőség (DSM-IV) kritériumainak.
- Terhes, teherbe akar esni, vagy éppen szoptat.
Folyamatos kizárási kritériumok:
- A jogosultság értékelése során a toxikológiai eredmények azt mutatják, hogy a résztvevő a közelmúltban nem használt kannabiszt.
- Bármely toxikológiai szűrés a 2. foglalkozás – gyakorlati nap után, amely arra utal, hogy a kannabisztól eltérő pszichoaktív anyagot használtak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kannabisz
Ebben az állapotban a résztvevők 12,5% aktív THC-t tartalmazó cigarettát kapnak.
|
Egyetlen kannabisz cigarettát (hatékonyság 12,5% THC) kapnak a résztvevők, hogy 10 percen keresztül elszívják, ad lib.
Ha a cigarettát nem szívják el teljesen, a maradékot megmérik az adag becsléséhez.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ebben az állapotban a résztvevők egy kannabisz cigarettát kapnak, amelyből az aktív THC-t eltávolították (0% THC-t tartalmaz).
|
Egyetlen placebo cannabis cigarettát (0% THC) kapnak a résztvevők, hogy 10 percen keresztül elszívják, ad lib.
Ha a cigarettát nem szívják el teljes egészében, a maradékot lemérik az adag becsléséhez (mivel ez egy kettős vak vizsgálat).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichomotoros károsodás (vezetés)
Időkeret: Hozzávetőlegesen: kiinduláskor (30 perccel a dohányzás előtt), 30 perccel a dohányzás után
|
A vezetési szimulátor objektíven méri a vezetési viselkedést számos előre programozott vezetési forgatókönyv során.
Zóna/ Veszélyteljesítmény mértéke: Átlagsebesség.
|
Hozzávetőlegesen: kiinduláskor (30 perccel a dohányzás előtt), 30 perccel a dohányzás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Mann, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
- Kutatásvezető: Bernard Le Foll, M.D., Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Adlaf EM, Begin P, Sawka E. Canadian Addiction Survey (CAS): A national survey of Canadians' use of alcohol and other drugs: Prevalence of use and related harms: Detailed report. Ottawa, Canada: Canadian Cenre for Substance Abuse 2005
- Johnston LD, O'Malley PM, Backman JG, Schulenber JE. Monitoring the future: National results on adolescent drug use. Bethesda, MD.: National Institute on Drug Abuse 2009
- WHO - Programme on substance abuse. Cannabis: a health perspective and research agenda: World Health Organization 1997.
- Chipman ML, Macdonald S, Mann RE. Being "at fault" in traffic crashes: does alcohol, cannabis, cocaine, or polydrug abuse make a difference? Inj Prev. 2003 Dec;9(4):343-8. doi: 10.1136/ip.9.4.343.
- Brault M, Dussault C, Bouchard J, Lemire AM. The contribution of alcohol and other drugs among fatally injured drivers in Quebec: final results. Société de l'assurance automobile du Quebec 2002. Available from: http://www.saaq.gouv.qc.ca/publications/dossiers_etudes/drogue_an.pdf
- Laumon B, Gadegbeku B, Martin JL, Biecheler MB; SAM Group. Cannabis intoxication and fatal road crashes in France: population based case-control study. BMJ. 2005 Dec 10;331(7529):1371. doi: 10.1136/bmj.38648.617986.1F. Epub 2005 Dec 1. Erratum In: BMJ. 2006 Jun 3;332(7553):1298.
- Siliquini R, Chiado Piat S, Gianino MM, Renga G. Drivers involved in road traffic accidents in Piedmont Region: psychoactive substances consumption. J Prev Med Hyg. 2007 Dec;48(4):123-8.
- Stoduto G, Vingilis E, Kapur BM, Sheu WJ, McLellan BA, Liban CB. Alcohol and drug use among motor vehicle collision victims admitted to a regional trauma unit: demographic, injury, and crash characteristics. Accid Anal Prev. 1993 Aug;25(4):411-20. doi: 10.1016/0001-4575(93)90070-d.
- Drummer OH, Gerostamoulos J, Batziris H, Chu M, Caplehorn J, Robertson MD, Swann P. The involvement of drugs in drivers of motor vehicles killed in Australian road traffic crashes. Accid Anal Prev. 2004 Mar;36(2):239-48. doi: 10.1016/s0001-4575(02)00153-7.
- Lacey JH, Kelley-Baker T, Furr-Holden D, Voas RB, Romano E, Ramirez A, et al. 2007 National roadside survey of alcohol and drug use by drivers: Drug results. Washington, DC: National Highway Traffic Safety Administration 2009.
- Blows S, Ivers RQ, Connor J, Ameratunga S, Woodward M, Norton R. Marijuana use and car crash injury. Addiction. 2005 May;100(5):605-11. doi: 10.1111/j.1360-0443.2005.01100.x.
- Asbridge M, Poulin C, Donato A. Motor vehicle collision risk and driving under the influence of cannabis: evidence from adolescents in Atlantic Canada. Accid Anal Prev. 2005 Nov;37(6):1025-34. doi: 10.1016/j.aap.2005.05.006. Epub 2005 Jun 29.
- Adlaf EM, Mann RE, Paglia A. Drinking, cannabis use and driving among Ontario students. CMAJ. 2003 Mar 4;168(5):565-6.
- Fischer B, Rodopoulos J, Rehm J, Ivsins A. Toking and driving: Characteristics of Canadian university students who drive after cannabis use - an exploratory pilot study. Drugs Ed Prev Policy 13:179-87, 2006
- O'Malley PM, Johnston LD. Drugs and driving by American high school seniors, 2001-2006. J Stud Alcohol Drugs. 2007 Nov;68(6):834-42. doi: 10.15288/jsad.2007.68.834.
- McGuire F, Dawe M, Shield KD, Rehm J, Fishcher B. Driving under the influence of cannabis or alcohol in a cohort of high-frequency cannabis users: prevalence and reflections on current interventions. Canadian Journal of Criminology and Criminal Justice 53(2): 247-259, 2011
- Pope HG Jr, Gruber AJ, Yurgelun-Todd D. The residual neuropsychological effects of cannabis: the current status of research. Drug Alcohol Depend. 1995 Apr;38(1):25-34. doi: 10.1016/0376-8716(95)01097-i.
- Heishman SJ, Huestis MA, Henningfield JE, Cone EJ. Acute and residual effects of marijuana: profiles of plasma THC levels, physiological, subjective, and performance measures. Pharmacol Biochem Behav. 1990 Nov;37(3):561-5. doi: 10.1016/0091-3057(90)90028-g.
- Smiley A. Marijuana: On-road and driving simulator studies. Alcohol, Drugs, and Driving. 2:121-34, 1986
- Crancer A Jr, Dille JM, Delay JC, Wallace JE, Haykin MD. Comparison of the effects of marihuana and alcohol on simulated driving performance. Science. 1969 May 16;164(3881):851-4. doi: 10.1126/science.164.3881.851.
- Cone EJ, Huestis MA. Relating blood concentrations of tetrahydrocannabinol and metabolites to pharmacologic effects and time of marijuana usage. Ther Drug Monit. 1993 Dec;15(6):527-32. doi: 10.1097/00007691-199312000-00013.
- Harder S, Rietbrock S. Concentration-effect relationship of delta-9-tetrahydrocannabiol and prediction of psychotropic effects after smoking marijuana. Int J Clin Pharmacol Ther. 1997 Apr;35(4):155-9.
- McLaren J, Swift W, Dillon P, Allsop S. Cannabis potency and contamination: a review of the literature. Addiction. 2008 Jul;103(7):1100-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02230.x. Epub 2008 May 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Idegrendszeri betegségek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Marihuánával való visszaélés
- Pszichomotoros zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Pszichotróp szerek
- Hallucinogének
- Kannabinoid receptor agonisták
- Kannabinoid receptor modulátorok
- Dronabinol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 125/2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .