Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ marihuany na umiejętności młodych kierowców związane z prowadzeniem pojazdu

24 września 2018 zaktualizowane przez: Robert Mann, Centre for Addiction and Mental Health

Ostre i szczątkowe skutki używania konopi indyjskich na umiejętności młodych kierowców związane z prowadzeniem pojazdu

Wypadki samochodowe są główną przyczyną śmierci młodych ludzi. Śledczy odkryli ostatnio, że prowadzenie pojazdu po zażyciu marihuany jest częstsze wśród młodych kanadyjskich kierowców niż prowadzenie pojazdu po spożyciu alkoholu. Chociaż obserwacja ta budzi obawy, wpływ marihuany na umiejętności związane z prowadzeniem pojazdów w tej grupie wiekowej nie jest dobrze poznany. Dowody sugerują również, że szczątkowy wpływ marihuany na umiejętności związane z prowadzeniem pojazdu można zaobserwować do 24 godzin później. Te efekty resztkowe mogą mieć istotne implikacje dla wpływu używania konopi indyjskich na ryzyko kolizji, ale dostępnych jest niewiele dowodów na ich temat. W badaniu tym zbadany zostanie wpływ pojedynczej dawki konopi (marihuany) na umiejętności związane z prowadzeniem pojazdu bezpośrednio po spożyciu, 24 godziny później i 48 godzin później. Do chwili obecnej nie zbadano efektu resztkowego po 48 godzinach. W sumie 142 osób w wieku od 19 do 25 lat zostanie losowo przydzielonych do palenia placebo lub aktywnego papierosa z konopi indyjskich (moc 12,5% THC). Po sprawdzeniu uprawnień i sesji treningowej uczestnicy wezmą udział w 3 dniach testowych; podawanie leku, 24-godzinna obserwacja i 48-godzinna obserwacja. Wpływ marihuany/placebo na umiejętności związane z prowadzeniem pojazdu przy użyciu symulatora jazdy o wysokiej wierności będzie oceniany każdego dnia testów. Oceniony zostanie również wpływ marihuany na nastrój, funkcje poznawcze, pamięć i złożony czas reakcji. Priorytetem zdrowia publicznego jest identyfikacja czynników, które wpływają na ryzyko kolizji doświadczane przez młodych kierowców. Podczas gdy wielu młodych ludzi uważa, że ​​marihuana nie wpływa negatywnie na prowadzenie pojazdu, niektóre ostatnie badania sugerują, że mogą to być bardzo niebezpieczne przekonania. Badanie to dostarczy ważnych informacji na temat tego, w jaki sposób konopie indyjskie mogą wpływać na umiejętności prowadzenia pojazdów przez młodych kierowców, aby pomóc w wysiłkach na rzecz zrozumienia i rozwiązania kolizji związanych z konopiami indyjskimi w tej grupie wiekowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym przetestuje się przewidywania, że ​​szczątkowy wpływ ostrej dawki marihuany na umiejętności związane z prowadzeniem pojazdu będzie obserwowany w grupie młodych kierowców 48 godzin po pojedynczej dawce palonej marihuany, a także zbadany zostanie wpływ ostrej dawki marihuany marihuany na te umiejętności za pomocą technologii symulatora jazdy.

Cele studiów

  1. Zbadaj szczątkowy wpływ umiarkowanej dawki konopi indyjskich (12,5% THC) na wydajność symulatora jazdy młodych kierowców. Symulowana zdolność prowadzenia pojazdu, testy zdolności poznawczych, pamięci werbalnej i nastroju będą mierzone równolegle z poziomami kannabinoidów w płynach biologicznych po około 24 i 48 godzinach od ostrej ekspozycji na narkotyki u kierowców płci męskiej i żeńskiej w wieku od 19 do 25 lat. Przetestujemy hipotezę, że wydajność w zadaniu symulatora jazdy o wysokiej wierności będzie znacznie osłabiona po około 24 godzinach od dawki konopi indyjskich w porównaniu z warunkiem placebo.
  2. Zbadaj ostry wpływ umiarkowanej dawki konopi indyjskich (12,5% THC) na wydajność symulatora jazdy młodych kierowców. Symulowane prowadzenie pojazdu, testy zdolności poznawczych, pamięci werbalnej i nastroju będą mierzone równolegle z poziomami kannabinoidów w płynach biologicznych przed i po podaniu leku. Poziomy kannabinoidów w płynach biologicznych będą mierzone przez okres 6 godzin po ekspozycji na lek. Zbadamy związek poziomów kannabinoidów z pomiarami wydajności w tym przedziale czasowym.
  3. Zbadaj wpływ historii jazdy, nastawienia do jazdy i miar różnic indywidualnych (np. danych demograficznych, używania narkotyków i alkoholu itp.) na ostry i szczątkowy wpływ marihuany na wydajność symulatora jazdy młodych kierowców. Przeprowadzone zostaną analizy eksploracyjne w celu ustalenia, czy środki te mają wpływ na ostre i szczątkowe skutki używania konopi indyjskich w zadaniach wykonywanych na symulatorze jazdy.
  4. Ustal, czy istnieje związek między genetyką a reakcją na THC. Dodatkowym celem może być pobranie próbek krwi do przyszłych badań w celu ustalenia, czy istnieje związek między polimorfizmami genetycznymi a reakcjami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi na konopie indyjskie.

Projekt badania i czas trwania

Badanie to jest badaniem mieszanym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, obejmującym randomizowane porównanie skutków palonej marihuany między podmiotami oraz badanie efektów resztkowych między podmiotami i w obrębie badanych po 24 i 48 godzinach po jednym- podanie leku na czas. Chociaż częścią badania jest placebo, nie jest to badanie dotyczące leczenia.

Wstępny kontakt z potencjalnymi podmiotami zostanie nawiązany telefonicznie, a personel badawczy przeprowadzi telefoniczną weryfikację kwalifikowalności. Po telefonicznym potwierdzeniu uprawnień uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do CAMH w celu oceny uprawnień. Badanie będzie składać się z 5 sesji dla każdego przedmiotu (ocena kwalifikowalności, dzień ćwiczeń i trzy kolejne dni testów). Uczestnicy zostaną poproszeni o nieużywanie konopi indyjskich przez 48 godzin przed uczestnictwem w dniu ćwiczeń (sesja 2). Chociaż Sesję 1 można ukończyć w dowolnym momencie przed pozostałymi sesjami nauki, Sesje 2–5 należy wykonać w kolejnych dniach.

W niektórych przypadkach Wykwalifikowany badacz może poprosić uczestnika o powrót na ponowne badanie przesiewowe, np. powtórzenie badania moczu lub innych ocen przeprowadzonych w celu oceny kwalifikowalności. Ponadto, w przypadku nieprzewidzianych opóźnień w zaplanowaniu udziału w badaniu, Wykwalifikowany badacz określi, czy istnieje potrzeba poproszenia uczestnika o powtórzenie niektórych ocen, np. badania przedmiotowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 25 lat
  • Regularni użytkownicy konopi indyjskich (od jednego do czterech razy w tygodniu)
  • Posiadać ważne prawo jazdy klasy G lub G2 Ontario (lub równoważne z innej jurysdykcji) przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Chęć powstrzymania się od używania konopi indyjskich na czas trwania badania i przez 48 godzin przed sesją 2.
  • Wyraża pisemną i świadomą zgodę
  • Wynik badania toksykologicznego moczu jest pozytywny dla THC (co wskazuje na niedawne używanie konopi indyjskich).

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywne wyniki alkomatu na obecność alkoholu w dowolnym dniu badania.
  • Regularnie przyjmuje leki wpływające na funkcjonowanie mózgu (tj. antydepresanty, benzodiazepiny, stymulanty).
  • Diagnoza ciężkich schorzeń medycznych lub psychiatrycznych.
  • Krewny pierwszego stopnia ze zdiagnozowaną schizofrenią.
  • Spełnia kryteria obecnych lub trwających całe życie zaburzeń związanych z używaniem substancji (DSM-IV) z wyjątkiem nikotyny.
  • Spełnia kryteria uzależnienia od konopi indyjskich (DSM-IV).
  • Jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią.

Bieżące kryteria wykluczenia:

  • Po ocenie kwalifikowalności wyniki toksykologii wskazują, że uczestnik nie używał ostatnio konopi indyjskich.
  • Jakikolwiek ekran toksykologiczny po Sesji 2 - Dzień ćwiczeń wskazujący na użycie substancji psychoaktywnej innej niż konopie indyjskie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna marihuana
W tym stanie uczestnicy otrzymają papierosa zawierającego 12,5% aktywnego THC.
Lek: delta-9-tetrahydrokannabinol
Pojedynczy papieros z konopi indyjskich (moc 12,5% THC) zostanie podany uczestnikom do palenia przez okres 10 minut, ad lib. Jeśli papieros nie zostanie wypalony w całości, pozostała część zostanie zważona w celu oszacowania dawki.
Inne nazwy:
  • marihuana
  • konopie indyjskie sativa
Komparator placebo: Placebo
W tym stanie uczestnicy otrzymają papierosa z konopi indyjskich, z którego usunięto aktywne THC (zawiera 0% THC).
Lek: Placebo
Pojedynczy papieros z konopi placebo (0% THC) zostanie podany uczestnikom do palenia przez okres 10 minut, ad lib. Jeśli papieros nie zostanie wypalony w całości, pozostała część zostanie zważona w celu oszacowania dawki (ponieważ jest to badanie z podwójnie ślepą próbą).
Inne nazwy:
  • marihuana
  • konopie indyjskie sativa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie psychoruchowe (prowadzenie pojazdu)
Ramy czasowe: W przybliżeniu: na linii podstawowej (30 minut przed paleniem), 30 minut po paleniu
Symulator jazdy będzie obiektywnie mierzyć zachowanie kierowcy podczas szeregu zaprogramowanych scenariuszy jazdy. Miara skuteczności strefy/zagrożenia: średnia prędkość.
W przybliżeniu: na linii podstawowej (30 minut przed paleniem), 30 minut po paleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Mann, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
  • Główny śledczy: Bernard Le Foll, M.D., Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 125/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na delta-9-tetrahydrokannabinol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj