Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние каннабиса на навыки вождения молодых водителей

24 сентября 2018 г. обновлено: Robert Mann, Centre for Addiction and Mental Health

Острое и остаточное воздействие каннабиса на навыки молодых водителей, связанные с вождением

Дорожно-транспортные происшествия являются основной причиной гибели молодых людей. Исследователи недавно обнаружили, что вождение после употребления марихуаны более распространено среди молодых канадских водителей, чем вождение в нетрезвом виде. Хотя это наблюдение вызывает обеспокоенность, влияние каннабиса на навыки вождения в этой возрастной группе изучено недостаточно. Кроме того, данные свидетельствуют о том, что остаточное воздействие каннабиса на навыки вождения может наблюдаться до 24 часов спустя. Эти остаточные эффекты могут иметь важные последствия для влияния употребления каннабиса на риск столкновения, но доказательств по ним мало. В этом исследовании будет изучено влияние разовой дозы каннабиса (марихуаны) на навыки вождения сразу после употребления, через 24 часа и через 48 часов. На сегодняшний день остаточное действие через 48 часов не исследовано. В общей сложности 142 субъекта в возрасте от 19 до 25 лет будут случайным образом выбраны для курения сигарет с плацебо или активной марихуаной (12,5% ТГК). После проверки соответствия требованиям и практического занятия участники пройдут 3 дня тестирования; введение препарата, 24-часовое наблюдение и 48-часовое наблюдение. Влияние каннабиса/плацебо на навыки вождения с использованием высокоточного симулятора вождения будет оцениваться в каждый день тестирования. Также будет оцениваться влияние каннабиса на настроение, познание, память и время сложной реакции. Выявление факторов, влияющих на риск столкновения с молодыми водителями, является приоритетной задачей общественного здравоохранения. Хотя многие молодые люди считают, что каннабис не мешает вождению, некоторые недавние исследования показывают, что это может быть очень опасным убеждением. Это исследование предоставит важную информацию о том, как каннабис может повлиять на навыки вождения молодых водителей, для информирования усилий по пониманию и устранению столкновений, связанных с каннабисом, в этой возрастной группе.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании будет проверено предсказание о том, что остаточное воздействие острой дозы каннабиса на навыки вождения будет наблюдаться в группе молодых водителей через 48 часов после однократной дозы выкуренного каннабиса, а также будет изучено влияние острой дозы каннабиса. каннабиса на этих навыках с использованием технологии симулятора вождения.

Цели исследования

  1. Изучите остаточное воздействие умеренной дозы каннабиса (12,5% ТГК) на поведение молодых водителей в симуляторе вождения. Имитация вождения, тесты на когнитивные функции, вербальную память и настроение будут измеряться одновременно с уровнями каннабиноидов в биологических жидкостях примерно через 24 и 48 часов после острого воздействия наркотиков у водителей мужского и женского пола в возрасте от 19 до 25 лет. Мы проверим гипотезу о том, что производительность при выполнении задачи на симуляторе вождения с высокой точностью будет значительно снижена примерно через 24 часа после приема дозы каннабиса по сравнению с состоянием плацебо.
  2. Изучите острое влияние умеренной дозы каннабиса (12,5% ТГК) на поведение молодых водителей в симуляторе вождения. Имитация вождения, тесты на познание, вербальную память и настроение будут измеряться одновременно с уровнями каннабиноидов в биологических жидкостях до и после приема лекарств. Уровни каннабиноидов в биологических жидкостях будут измеряться в течение 6-часового периода после воздействия препарата. Мы рассмотрим взаимосвязь уровней каннабиноидов с показателями производительности в этот период времени.
  3. Изучите влияние истории вождения, отношения к вождению и показателей индивидуальных различий (например, демографических данных, употребления наркотиков и алкоголя и т. д.) на острое и остаточное воздействие каннабиса на результаты вождения в симуляторе молодых водителей. Будет проведен предварительный анализ, чтобы определить, влияют ли эти меры на острое и остаточное воздействие каннабиса на задачу симулятора вождения.
  4. Определите, существует ли связь между генетикой и реакцией на ТГК. В качестве дополнительной цели могут быть собраны образцы крови для будущих исследований, чтобы определить, существует ли связь между генетическими полиморфизмами и фармакокинетической и фармакодинамической реакцией на каннабис.

Дизайн и продолжительность исследования

Исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование со смешанным дизайном, включающее рандомизированное сравнение эффектов курения каннабиса между субъектами, а также изучение его остаточных эффектов как между субъектами, так и внутри них через 24 и 48 часов после однократного курения. время введения препарата. Хотя условие плацебо является частью исследования, это не исследование лечения.

Первоначальный контакт с потенциальными испытуемыми будет осуществляться по телефону, а исследовательский персонал проведет проверку по телефону на соответствие требованиям. После подтверждения права на участие по телефону участникам будет предложено посетить CAMH для оценки соответствия требованиям. Исследование будет состоять из 5 сессий по каждому предмету (оценка приемлемости, день практики и три последующих дня тестирования). Участников попросят не употреблять каннабис в течение 48 часов до посещения тренировочного дня (сессия 2). Хотя Сессия 1 может быть завершена в любое время до остальных учебных сессий, Сессии 2–5 должны проводиться в последовательные дни.

В некоторых случаях Квалифицированный исследователь может попросить участника вернуться для повторного скрининга, например. повторный анализ мочи или другие анализы, проведенные для оценки соответствия требованиям. Кроме того, в случае непредвиденных задержек в планировании участия в исследовании Квалифицированный исследователь определит, есть ли необходимость попросить участника повторить некоторые оценки, например, медицинский осмотр.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Парни и девушки от 19 до 25 лет
  • Регулярные потребители каннабиса (от одного до четырех раз в неделю)
  • Обладать действующими водительскими правами Онтарио класса G или G2 (или эквивалентными в другой юрисдикции) не менее 12 месяцев.
  • Готовы воздержаться от употребления каннабиса на время исследования и за 48 часов до сеанса 2.
  • Дает письменное и информированное согласие
  • Результат токсикологии мочи положительный на ТГК (указывает на недавнее употребление каннабиса).

Критерий исключения:

  • Положительные результаты алкотестера на алкоголь в любой день исследования.
  • Регулярно принимает лекарства, влияющие на функцию мозга (например, антидепрессанты, бензодиазепины, стимуляторы).
  • Диагностика тяжелых медицинских или психических заболеваний.
  • У родственника первой степени родства диагностирована шизофрения.
  • Соответствует критериям текущих или пожизненных расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (DSM-IV), за исключением никотина.
  • Соответствует критериям зависимости от каннабиса (DSM-IV).
  • Беременна, пытается забеременеть или в настоящее время кормит грудью.

Текущие критерии исключения:

  • После оценки приемлемости результаты токсикологии показывают, что участник в последнее время не употреблял каннабис.
  • Любой токсикологический скрининг после Сессии 2 - День практики, указывающий на употребление психоактивного вещества, отличного от каннабиса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный каннабис
В этом состоянии участники получат сигарету, содержащую 12,5% активного ТГК.
Участникам будет предоставлена ​​одна сигарета с каннабисом (потенция 12,5% ТГК) для курения в течение 10 минут, импровизированно. Если сигарета не выкурена полностью, остаток будет взвешен для оценки дозы.
Другие имена:
  • марихуана
  • каннабис сатива
Плацебо Компаратор: Плацебо
В этом состоянии участники получат сигарету с каннабисом, из которой удален активный ТГК (содержит 0% ТГК).
Участникам будет предоставлена ​​одна сигарета с марихуаной плацебо (0% ТГК) для курения в течение 10 минут, импровизированно. Если сигарета не выкурена полностью, остаток будет взвешен для оценки дозы (поскольку это двойное слепое исследование).
Другие имена:
  • марихуана
  • каннабис сатива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психомоторное расстройство (вождение)
Временное ограничение: Приблизительно: исходно (за 30 минут до курения), через 30 минут после курения.
Симулятор вождения будет объективно измерять поведение вождения во время ряда заранее запрограммированных сценариев вождения. Показатели зоны/опасности: средняя скорость.
Приблизительно: исходно (за 30 минут до курения), через 30 минут после курения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Mann, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
  • Главный следователь: Bernard Le Foll, M.D., Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 125/2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться