- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01592409
Влияние каннабиса на навыки вождения молодых водителей
Острое и остаточное воздействие каннабиса на навыки молодых водителей, связанные с вождением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет проверено предсказание о том, что остаточное воздействие острой дозы каннабиса на навыки вождения будет наблюдаться в группе молодых водителей через 48 часов после однократной дозы выкуренного каннабиса, а также будет изучено влияние острой дозы каннабиса. каннабиса на этих навыках с использованием технологии симулятора вождения.
Цели исследования
- Изучите остаточное воздействие умеренной дозы каннабиса (12,5% ТГК) на поведение молодых водителей в симуляторе вождения. Имитация вождения, тесты на когнитивные функции, вербальную память и настроение будут измеряться одновременно с уровнями каннабиноидов в биологических жидкостях примерно через 24 и 48 часов после острого воздействия наркотиков у водителей мужского и женского пола в возрасте от 19 до 25 лет. Мы проверим гипотезу о том, что производительность при выполнении задачи на симуляторе вождения с высокой точностью будет значительно снижена примерно через 24 часа после приема дозы каннабиса по сравнению с состоянием плацебо.
- Изучите острое влияние умеренной дозы каннабиса (12,5% ТГК) на поведение молодых водителей в симуляторе вождения. Имитация вождения, тесты на познание, вербальную память и настроение будут измеряться одновременно с уровнями каннабиноидов в биологических жидкостях до и после приема лекарств. Уровни каннабиноидов в биологических жидкостях будут измеряться в течение 6-часового периода после воздействия препарата. Мы рассмотрим взаимосвязь уровней каннабиноидов с показателями производительности в этот период времени.
- Изучите влияние истории вождения, отношения к вождению и показателей индивидуальных различий (например, демографических данных, употребления наркотиков и алкоголя и т. д.) на острое и остаточное воздействие каннабиса на результаты вождения в симуляторе молодых водителей. Будет проведен предварительный анализ, чтобы определить, влияют ли эти меры на острое и остаточное воздействие каннабиса на задачу симулятора вождения.
- Определите, существует ли связь между генетикой и реакцией на ТГК. В качестве дополнительной цели могут быть собраны образцы крови для будущих исследований, чтобы определить, существует ли связь между генетическими полиморфизмами и фармакокинетической и фармакодинамической реакцией на каннабис.
Дизайн и продолжительность исследования
Исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование со смешанным дизайном, включающее рандомизированное сравнение эффектов курения каннабиса между субъектами, а также изучение его остаточных эффектов как между субъектами, так и внутри них через 24 и 48 часов после однократного курения. время введения препарата. Хотя условие плацебо является частью исследования, это не исследование лечения.
Первоначальный контакт с потенциальными испытуемыми будет осуществляться по телефону, а исследовательский персонал проведет проверку по телефону на соответствие требованиям. После подтверждения права на участие по телефону участникам будет предложено посетить CAMH для оценки соответствия требованиям. Исследование будет состоять из 5 сессий по каждому предмету (оценка приемлемости, день практики и три последующих дня тестирования). Участников попросят не употреблять каннабис в течение 48 часов до посещения тренировочного дня (сессия 2). Хотя Сессия 1 может быть завершена в любое время до остальных учебных сессий, Сессии 2–5 должны проводиться в последовательные дни.
В некоторых случаях Квалифицированный исследователь может попросить участника вернуться для повторного скрининга, например. повторный анализ мочи или другие анализы, проведенные для оценки соответствия требованиям. Кроме того, в случае непредвиденных задержек в планировании участия в исследовании Квалифицированный исследователь определит, есть ли необходимость попросить участника повторить некоторые оценки, например, медицинский осмотр.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Парни и девушки от 19 до 25 лет
- Регулярные потребители каннабиса (от одного до четырех раз в неделю)
- Обладать действующими водительскими правами Онтарио класса G или G2 (или эквивалентными в другой юрисдикции) не менее 12 месяцев.
- Готовы воздержаться от употребления каннабиса на время исследования и за 48 часов до сеанса 2.
- Дает письменное и информированное согласие
- Результат токсикологии мочи положительный на ТГК (указывает на недавнее употребление каннабиса).
Критерий исключения:
- Положительные результаты алкотестера на алкоголь в любой день исследования.
- Регулярно принимает лекарства, влияющие на функцию мозга (например, антидепрессанты, бензодиазепины, стимуляторы).
- Диагностика тяжелых медицинских или психических заболеваний.
- У родственника первой степени родства диагностирована шизофрения.
- Соответствует критериям текущих или пожизненных расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (DSM-IV), за исключением никотина.
- Соответствует критериям зависимости от каннабиса (DSM-IV).
- Беременна, пытается забеременеть или в настоящее время кормит грудью.
Текущие критерии исключения:
- После оценки приемлемости результаты токсикологии показывают, что участник в последнее время не употреблял каннабис.
- Любой токсикологический скрининг после Сессии 2 - День практики, указывающий на употребление психоактивного вещества, отличного от каннабиса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный каннабис
В этом состоянии участники получат сигарету, содержащую 12,5% активного ТГК.
|
Участникам будет предоставлена одна сигарета с каннабисом (потенция 12,5% ТГК) для курения в течение 10 минут, импровизированно.
Если сигарета не выкурена полностью, остаток будет взвешен для оценки дозы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В этом состоянии участники получат сигарету с каннабисом, из которой удален активный ТГК (содержит 0% ТГК).
|
Участникам будет предоставлена одна сигарета с марихуаной плацебо (0% ТГК) для курения в течение 10 минут, импровизированно.
Если сигарета не выкурена полностью, остаток будет взвешен для оценки дозы (поскольку это двойное слепое исследование).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психомоторное расстройство (вождение)
Временное ограничение: Приблизительно: исходно (за 30 минут до курения), через 30 минут после курения.
|
Симулятор вождения будет объективно измерять поведение вождения во время ряда заранее запрограммированных сценариев вождения.
Показатели зоны/опасности: средняя скорость.
|
Приблизительно: исходно (за 30 минут до курения), через 30 минут после курения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert Mann, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
- Главный следователь: Bernard Le Foll, M.D., Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Adlaf EM, Begin P, Sawka E. Canadian Addiction Survey (CAS): A national survey of Canadians' use of alcohol and other drugs: Prevalence of use and related harms: Detailed report. Ottawa, Canada: Canadian Cenre for Substance Abuse 2005
- Johnston LD, O'Malley PM, Backman JG, Schulenber JE. Monitoring the future: National results on adolescent drug use. Bethesda, MD.: National Institute on Drug Abuse 2009
- WHO - Programme on substance abuse. Cannabis: a health perspective and research agenda: World Health Organization 1997.
- Chipman ML, Macdonald S, Mann RE. Being "at fault" in traffic crashes: does alcohol, cannabis, cocaine, or polydrug abuse make a difference? Inj Prev. 2003 Dec;9(4):343-8. doi: 10.1136/ip.9.4.343.
- Brault M, Dussault C, Bouchard J, Lemire AM. The contribution of alcohol and other drugs among fatally injured drivers in Quebec: final results. Société de l'assurance automobile du Quebec 2002. Available from: http://www.saaq.gouv.qc.ca/publications/dossiers_etudes/drogue_an.pdf
- Laumon B, Gadegbeku B, Martin JL, Biecheler MB; SAM Group. Cannabis intoxication and fatal road crashes in France: population based case-control study. BMJ. 2005 Dec 10;331(7529):1371. doi: 10.1136/bmj.38648.617986.1F. Epub 2005 Dec 1. Erratum In: BMJ. 2006 Jun 3;332(7553):1298.
- Siliquini R, Chiado Piat S, Gianino MM, Renga G. Drivers involved in road traffic accidents in Piedmont Region: psychoactive substances consumption. J Prev Med Hyg. 2007 Dec;48(4):123-8.
- Stoduto G, Vingilis E, Kapur BM, Sheu WJ, McLellan BA, Liban CB. Alcohol and drug use among motor vehicle collision victims admitted to a regional trauma unit: demographic, injury, and crash characteristics. Accid Anal Prev. 1993 Aug;25(4):411-20. doi: 10.1016/0001-4575(93)90070-d.
- Drummer OH, Gerostamoulos J, Batziris H, Chu M, Caplehorn J, Robertson MD, Swann P. The involvement of drugs in drivers of motor vehicles killed in Australian road traffic crashes. Accid Anal Prev. 2004 Mar;36(2):239-48. doi: 10.1016/s0001-4575(02)00153-7.
- Lacey JH, Kelley-Baker T, Furr-Holden D, Voas RB, Romano E, Ramirez A, et al. 2007 National roadside survey of alcohol and drug use by drivers: Drug results. Washington, DC: National Highway Traffic Safety Administration 2009.
- Blows S, Ivers RQ, Connor J, Ameratunga S, Woodward M, Norton R. Marijuana use and car crash injury. Addiction. 2005 May;100(5):605-11. doi: 10.1111/j.1360-0443.2005.01100.x.
- Asbridge M, Poulin C, Donato A. Motor vehicle collision risk and driving under the influence of cannabis: evidence from adolescents in Atlantic Canada. Accid Anal Prev. 2005 Nov;37(6):1025-34. doi: 10.1016/j.aap.2005.05.006. Epub 2005 Jun 29.
- Adlaf EM, Mann RE, Paglia A. Drinking, cannabis use and driving among Ontario students. CMAJ. 2003 Mar 4;168(5):565-6.
- Fischer B, Rodopoulos J, Rehm J, Ivsins A. Toking and driving: Characteristics of Canadian university students who drive after cannabis use - an exploratory pilot study. Drugs Ed Prev Policy 13:179-87, 2006
- O'Malley PM, Johnston LD. Drugs and driving by American high school seniors, 2001-2006. J Stud Alcohol Drugs. 2007 Nov;68(6):834-42. doi: 10.15288/jsad.2007.68.834.
- McGuire F, Dawe M, Shield KD, Rehm J, Fishcher B. Driving under the influence of cannabis or alcohol in a cohort of high-frequency cannabis users: prevalence and reflections on current interventions. Canadian Journal of Criminology and Criminal Justice 53(2): 247-259, 2011
- Pope HG Jr, Gruber AJ, Yurgelun-Todd D. The residual neuropsychological effects of cannabis: the current status of research. Drug Alcohol Depend. 1995 Apr;38(1):25-34. doi: 10.1016/0376-8716(95)01097-i.
- Heishman SJ, Huestis MA, Henningfield JE, Cone EJ. Acute and residual effects of marijuana: profiles of plasma THC levels, physiological, subjective, and performance measures. Pharmacol Biochem Behav. 1990 Nov;37(3):561-5. doi: 10.1016/0091-3057(90)90028-g.
- Smiley A. Marijuana: On-road and driving simulator studies. Alcohol, Drugs, and Driving. 2:121-34, 1986
- Crancer A Jr, Dille JM, Delay JC, Wallace JE, Haykin MD. Comparison of the effects of marihuana and alcohol on simulated driving performance. Science. 1969 May 16;164(3881):851-4. doi: 10.1126/science.164.3881.851.
- Cone EJ, Huestis MA. Relating blood concentrations of tetrahydrocannabinol and metabolites to pharmacologic effects and time of marijuana usage. Ther Drug Monit. 1993 Dec;15(6):527-32. doi: 10.1097/00007691-199312000-00013.
- Harder S, Rietbrock S. Concentration-effect relationship of delta-9-tetrahydrocannabiol and prediction of psychotropic effects after smoking marijuana. Int J Clin Pharmacol Ther. 1997 Apr;35(4):155-9.
- McLaren J, Swift W, Dillon P, Allsop S. Cannabis potency and contamination: a review of the literature. Addiction. 2008 Jul;103(7):1100-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02230.x. Epub 2008 May 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Злоупотребление марихуаной
- Психомоторные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Психотропные препараты
- Галлюциногены
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Дронабинол
Другие идентификационные номера исследования
- 125/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .