Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky konopí na řidičské dovednosti mladých řidičů

24. září 2018 aktualizováno: Robert Mann, Centre for Addiction and Mental Health

Akutní a reziduální účinky konopí na výkon mladých řidičů v dovednostech souvisejících s řízením

Srážky motorových vozidel jsou hlavní příčinou úmrtí mladých lidí. Vyšetřovatelé nedávno zjistili, že řízení po užití konopí je mezi mladými kanadskými řidiči častější než řízení po požití alkoholu. I když toto pozorování vyvolává obavy, účinky konopí na dovednosti související s řízením v této věkové skupině nejsou dobře pochopeny. Důkazy také naznačují, že zbytkové účinky konopí na dovednosti související s řízením lze pozorovat až o 24 hodin později. Tyto reziduální účinky mohou mít důležité důsledky pro účinky užívání konopí na riziko kolize, ale k dispozici je o nich jen málo důkazů. Tato studie bude zkoumat účinky jedné dávky konopí (marihuany) na dovednosti související s řízením bezprostředně po konzumaci, o 24 hodin později a o 48 hodin později. Zbytkový účinek po 48 hodinách nebyl dosud zkoumán. Celkem 142 subjektů ve věku 19 až 25 let bude náhodně přiděleno ke kouření cigaret s placebem nebo aktivním konopím (12,5% potence THC). Po prověření způsobilosti a praktickém sezení se účastníci zúčastní 3 testovacích dnů; podávání léků, 24hodinové sledování a 48hodinové sledování. Účinky konopí/placeba na výkon řidičských dovedností pomocí vysoce věrného řidičského simulátoru budou hodnoceny v každém testovacím dni. Posouzeny budou také účinky konopí na náladu, kognici, paměť a komplexní reakční dobu. Identifikace faktorů, které ovlivňují rizika kolizí, kterým čelí mladí řidiči, je prioritou veřejného zdraví. Zatímco mnoho mladých lidí věří, že konopí neovlivňuje řízení, některé nedávné studie naznačují, že to mohou být velmi nebezpečné názory. Tato studie poskytne důležité informace o tom, jak může konopí ovlivnit řidičské schopnosti mladých řidičů, a poskytne informace o úsilí pochopit a řešit kolize související s konopím v této věkové skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat předpověď, že reziduální účinky akutní dávky konopí na dovednosti související s řízením budou pozorovány u skupiny mladých řidičů 48 hodin po jedné dávce uzeného konopí, a bude také zkoumat účinky akutní dávky konopí na tyto dovednosti pomocí technologie simulátoru jízdy.

Cíle studia

  1. Prozkoumejte zbytkové účinky mírné dávky konopí (12,5 % THC) na výkon řidičského simulátoru u mladých řidičů. Simulovaný jízdní výkon, testy kognice, verbální paměti a nálady budou měřeny souběžně s hladinami kanabinoidů v biologických tekutinách přibližně 24 a 48 hodin po akutní expozici drogám u řidičů a řidiček ve věku 19 až 25 let. Budeme testovat hypotézu, že výkon na úloze hi-fi simulátoru jízdy bude významně zhoršen přibližně 24 hodin po dávce konopí ve srovnání s placebem.
  2. Prozkoumejte akutní účinky mírné dávky konopí (12,5 % THC) na výkon řidičského simulátoru u mladých řidičů. Souběžně s hladinami kanabinoidů v biologických tekutinách před a po podání drogy bude měřen simulovaný jízdní výkon, testy kognice, verbální paměti a nálady. Hladiny kanabinoidů v biologických tekutinách budou měřeny po dobu 6 hodin po expozici léku. V tomto časovém rámci budeme zkoumat vztah hladin kanabinoidů k ​​ukazatelům výkonnosti.
  3. Prozkoumejte účinky řidičské historie, postojů k řízení a individuálních rozdílů (např. demografické údaje, užívání drog a alkoholu atd.) na akutní a zbytkové účinky konopí na výkon simulátoru řízení u mladých řidičů. Budou provedeny průzkumné analýzy, aby se zjistilo, zda jsou akutní a reziduální účinky konopí na úkol na simulátoru řízení ovlivněny těmito opatřeními.
  4. Zjistěte, zda existuje vztah mezi genetikou a reakcí THC. Jako doplňkový cíl mohou být odebrány vzorky krve pro budoucí výzkum, aby se zjistilo, zda existuje vztah mezi genetickými polymorfismy a farmakokinetickými a farmakodynamickými reakcemi na konopí.

Návrh a délka studia

Studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie smíšeného designu, která zahrnuje randomizované srovnání účinků uzeného konopí mezi subjekty a zkoumání jeho reziduálních účinků jak mezi subjekty, tak mezi subjekty po 24 a 48 hodinách po jednom čas podávání léku. Ačkoli je placebem součástí studie, nejedná se o studii léčby.

Počáteční kontakt s potenciálními subjekty bude proveden telefonicky a studijní personál provede telefonickou kontrolu způsobilosti. Po telefonickém potvrzení způsobilosti budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili CAMH za účelem posouzení způsobilosti. Studie se bude skládat z 5 sezení pro každý subjekt (posouzení způsobilosti, cvičný den a tři následné testovací dny). Účastníci budou požádáni, aby neužívali konopí po dobu 48 hodin před absolvováním tréninkového dne (2. zasedání). Přestože relaci 1 lze dokončit kdykoli před zbývajícími relacemi studie, relace 2 - 5 musí být provedena v po sobě jdoucích dnech.

V určitých případech může kvalifikovaný zkoušející požádat účastníka, aby se vrátil k opětovnému prověření, např. opakování testu moči nebo jiných hodnocení provedených pro posouzení způsobilosti. Kvalifikovaný zkoušející také v případě nepředvídaných zpoždění v plánování účasti ve studii určí, zda je potřeba požádat účastníka, aby opakoval některá hodnocení, např. fyzikální vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 19 až 25 let
  • Pravidelní uživatelé konopí (jedenkrát až čtyřikrát týdně)
  • Držel platný řidičský průkaz třídy G nebo G2 Ontario (nebo ekvivalent z jiné jurisdikce) po dobu nejméně 12 měsíců.
  • Ochota zdržet se užívání konopí po dobu trvání studie a 48 hodin před zasedáním 2.
  • Poskytuje písemný a informovaný souhlas
  • Toxikologické výsledky moči pozitivní na THC (indikující nedávné užívání konopí).

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledky dechových testů na alkohol v kterýkoli daný studijní den.
  • Pravidelně užívá léky ovlivňující mozkové funkce (tj. antidepresiva, benzodiazepiny, stimulanty).
  • Diagnostika závažných zdravotních nebo psychiatrických stavů.
  • Příbuzný prvního stupně s diagnózou schizofrenie.
  • Splňuje kritéria pro současné nebo celoživotní poruchy užívání látek (DSM-IV) s výjimkou nikotinu.
  • Splňuje kritéria pro závislost na konopí (DSM-IV).
  • Je těhotná, pokouší se otěhotnět nebo právě kojí.

Kritéria průběžného vyloučení:

  • Po posouzení způsobilosti výsledky toxikologie naznačují, že účastník v poslední době neužíval konopí.
  • Jakýkoli toxikologický screening po 2. lekci – Praxe, který naznačuje, že byla použita jiná psychoaktivní látka než konopí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní konopí
V tomto stavu účastníci obdrží cigaretu obsahující 12,5 % aktivního THC.
Lék: delta-9-tetrahydrokanabinol
Jedna konopná cigareta (potence 12,5 % THC) bude dána účastníkům ke kouření po dobu 10 minut, ad lib. Pokud cigareta není vykouřena celá, zbytek se zváží, aby se odhadla dávka.
Ostatní jména:
  • marihuana
  • cannabis sativa
Komparátor placeba: Placebo
V tomto stavu účastníci obdrží konopnou cigaretu, kde bylo odstraněno aktivní THC (obsahuje 0 % THC).
Lék: Placebo
Jedna placebo konopná cigareta (0% THC) bude dána účastníkům ke kouření po dobu 10 minut, ad lib. Pokud cigareta není vykouřena celá, zbytek se zváží pro odhad dávky (protože se jedná o dvojitě zaslepenou studii).
Ostatní jména:
  • marihuana
  • cannabis sativa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychomotorické postižení (řízení)
Časové okno: Přibližně: na začátku (30 minut před kouřením), 30 minut po kouření
Simulátor jízdy bude objektivně měřit jízdní chování během řady předem naprogramovaných jízdních scénářů. Měření výkonu zóny/ rizika: Střední rychlost.
Přibližně: na začátku (30 minut před kouřením), 30 minut po kouření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Mann, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Le Foll, M.D., Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 125/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na delta-9-tetrahydrokanabinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit