Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabis-effekter på unge bilisters kørselsrelaterede færdigheder

24. september 2018 opdateret af: Robert Mann, Centre for Addiction and Mental Health

Akutte og resterende virkninger af cannabis på unge bilisters præstation af kørerelaterede færdigheder

Motorkøretøjssammenstød er den største dødsårsag for unge mennesker. Efterforskerne har for nylig fundet ud af, at kørsel efter brug af hash er mere almindelig blandt unge canadiske bilister end at køre bil efter at have drukket. Selvom denne observation giver anledning til bekymring, er virkningerne af cannabis på køre-relaterede færdigheder i denne aldersgruppe ikke godt forstået. Ligeledes tyder beviser på, at resterende virkninger af cannabis på køre-relaterede færdigheder kan observeres op til 24 timer senere. Disse resterende virkninger kan have vigtige konsekvenser for virkningerne af cannabisbrug på kollisionsrisiko, men der er kun få beviser for dem. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af en enkelt dosis cannabis (marihuana) på køre-relaterede færdigheder umiddelbart efter indtagelse, 24 timer senere og 48 timer senere. Hidtil er den resterende effekt ved 48 timer ikke undersøgt. I alt 142 forsøgspersoner i alderen 19 til 25 år vil blive tilfældigt tildelt til at ryge enten placebo eller aktiv cannabiscigaret (12,5 % THC-styrke). Efter en berettigelsesscreening og øvelsessession vil deltagerne deltage i 3 testdage; lægemiddeladministration, 24-timers opfølgning og 48-timers opfølgning. Virkningerne af cannabis/placebo på udførelsen af ​​kørerelaterede færdigheder ved brug af en high-fidelity køresimulator vil blive vurderet på hver testdag. Virkningerne af cannabis på humør, kognition, hukommelse og kompleks reaktionstid vil også blive vurderet. At identificere faktorer, der påvirker de kollisionsrisici, som unge bilister oplever, er en folkesundhedsprioritet. Mens mange unge tror, ​​at hash ikke hæmmer kørsel, tyder nogle nyere undersøgelser på, at disse kan være meget farlige overbevisninger. Denne undersøgelse vil give vigtig information om, hvordan cannabis kan påvirke unge bilisters kørefærdigheder, for at informere indsatsen for at forstå og håndtere cannabis-relateret kollision i denne aldersgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste forudsigelsen om, at resteffekter af en akut dosis cannabis på køre-relaterede færdigheder vil blive observeret hos en gruppe unge bilister 48 timer efter en enkelt dosis røget cannabis, og vil også undersøge virkningerne af en akut dosis af cannabis på disse færdigheder ved hjælp af køresimulatorteknologi.

Studiemål

  1. Undersøg de resterende virkninger af en moderat dosis cannabis (12,5 % THC) på unge bilisters køresimulatorpræstation. Simuleret kørepræstation, test af kognition, verbal hukommelse og humør vil blive målt samtidig med niveauer af cannabinoider i biologiske væsker omkring 24 og 48 timer efter akut eksponering for medicin hos mandlige og kvindelige bilister i alderen 19 til 25 år. Vi vil teste hypotesen om, at ydeevnen på en high-fidelity køresimulatoropgave vil være væsentligt forringet cirka 24 timer efter en dosis cannabis sammenlignet med en placebotilstand.
  2. Undersøg de akutte virkninger af en moderat dosis cannabis (12,5 % THC) på unge bilisters køresimulatorpræstation. Simulerede køreegenskaber, test af kognition, verbal hukommelse og humør vil blive målt samtidig med niveauet af cannabinoider i biologiske væsker før og efter lægemiddeladministration. Cannabinoidniveauer i biologiske væsker vil blive målt over en periode på 6 timer efter lægemiddeleksponering. Vi vil undersøge forholdet mellem cannabinoidniveauer og præstationsmål i denne tidsramme.
  3. Udforsk virkningerne af kørehistorie, køreholdninger og individuelle forskelsmål (f.eks. demografi, stof- og alkoholbrug osv.) på de akutte og resterende virkninger af cannabis på unge bilisters køresimulatorpræstation. Der vil blive foretaget sonderende analyser for at afgøre, om de akutte og resterende effekter af cannabis på køresimulatoropgaven er påvirket af disse tiltag.
  4. Bestem, om der er en sammenhæng mellem genetik og THC-respons. Som et hjælpeformål kan der indsamles blodprøver til fremtidig forskning for at afgøre, om der eksisterer en sammenhæng mellem genetiske polymorfismer og farmakokinetiske og farmakodynamiske reaktioner på cannabis.

Studiedesign og varighed

Undersøgelsen er et dobbeltblindt, placebokontrolleret blandet-design-studie, inklusive en randomiseret sammenligning mellem forsøgspersoner af virkningerne af røget cannabis og undersøgelse af både mellem- og inden for forsøgspersonerne af dets resterende virkninger 24 og 48 timer efter en- tid lægemiddeladministration. Selvom en placebotilstand er en del af undersøgelsen, er dette ikke et behandlingsstudie.

Indledende kontakt med potentielle emner vil blive foretaget via telefon, og studiepersonale vil foretage en telefonskærm for berettigelse. Efter telefonisk bekræftelse af berettigelsen vil deltagerne blive bedt om at deltage i CAMH for en berettigelsesvurdering. Undersøgelsen vil bestå af 5 sessioner for hvert emne (en berettigelsesvurdering, en praksisdag og tre efterfølgende testdage). Deltagerne vil blive bedt om ikke at bruge cannabis i 48 timer før deltagelse i praksisdagen (session 2). Selvom session 1 kan gennemføres på et hvilket som helst tidspunkt forud for de resterende studiesessioner, skal sessioner 2 - 5 udføres på på hinanden følgende dage.

I visse tilfælde kan den kvalificerede efterforsker bede en deltager om at vende tilbage til genscreening, f.eks. gentagelse af urinprøve eller andre vurderinger udført for berettigelsesvurdering. I tilfælde af uforudsete forsinkelser i planlægningen af ​​studiedeltagelse vil den kvalificerede investigator også afgøre, om der er behov for at bede en deltager om at gentage nogle vurderinger, f.eks. fysisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 19 til 25
  • Regelmæssige cannabisbrugere (mellem en og fire gange om ugen)
  • Havde et gyldigt klasse G eller G2 Ontario kørekort (eller tilsvarende fra en anden jurisdiktion) i mindst 12 måneder.
  • Villig til at afholde sig fra cannabisbrug i hele undersøgelsens varighed og i 48 timer før session 2.
  • Giver skriftligt og informeret samtykke
  • Urintoksikologisk resultat positivt for THC (indikerer nylig brug af cannabis).

Ekskluderingskriterier:

  • Positive alkometerresultater for alkohol på en given undersøgelsesdag.
  • Er en regelmæssig bruger af medicin, der påvirker hjernens funktion (dvs. antidepressiva, benzodiazepiner, stimulanser).
  • Diagnose af alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande.
  • En første grads slægtning diagnosticeret med skizofreni.
  • Opfylder kriterierne for aktuelle eller livslange stofbrugsforstyrrelser (DSM-IV) med undtagelse af nikotin.
  • Opfylder kriterierne for Cannabis-afhængighed (DSM-IV).
  • Er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer i øjeblikket.

Løbende ekskluderingskriterier:

  • Ved berettigelsesvurdering indikerer toksikologiske resultater, at deltageren ikke har brugt cannabis for nylig.
  • Enhver toksikologisk screening efter Session 2 - Praksisdag, der indikerer, at et psykoaktivt stof er blevet brugt andet end cannabis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv cannabis
I denne tilstand vil deltagerne modtage en cigaret indeholdende 12,5 % aktiv THC.
Medicin: delta-9-tetrahydrocannabinol
En enkelt cannabiscigaret (styrke 12,5% THC) vil blive givet til deltagere til at ryge over en periode på 10 minutter, ad lib. Hvis cigaretten ikke er røget i sin helhed, vil resten blive vejet for at estimere dosis.
Andre navne:
  • marihuana
  • cannabis sativa
Placebo komparator: Placebo
I denne tilstand vil deltagerne modtage en cannabiscigaret, hvor den aktive THC er blevet fjernet (indeholder 0 % THC).
Medicin: Placebo
En enkelt placebo cannabiscigaret (0% THC) vil blive givet til deltagere til at ryge over en periode på 10 minutter, ad lib. Hvis cigaretten ikke er røget i sin helhed, vil resten blive vejet for at estimere dosis (da dette er en dobbeltblind undersøgelse).
Andre navne:
  • marihuana
  • cannabis sativa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk svækkelse (kørsel)
Tidsramme: Omtrentlig: ved baseline (30 minutter før rygning), 30 minutter efter rygning
Køresimulatoren vil objektivt måle køreadfærden under en række forudprogrammerede kørescenarier. Mål for zone/fare ydeevne: Gennemsnitlig hastighed.
Omtrentlig: ved baseline (30 minutter før rygning), 30 minutter efter rygning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Mann, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
  • Ledende efterforsker: Bernard Le Foll, M.D., Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2012

Først opslået (Skøn)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 125/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykomotorisk svækkelse

Kliniske forsøg med delta-9-tetrahydrocannabinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner