Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabiseffekter på kjørerelaterte ferdigheter hos unge sjåfører

24. september 2018 oppdatert av: Robert Mann, Centre for Addiction and Mental Health

Akutte og gjenværende effekter av cannabis på unge sjåførers ytelse av kjørerelaterte ferdigheter

Motorkjøretøykollisjoner er den viktigste dødsårsaken for unge mennesker. Etterforskerne har nylig funnet ut at kjøring etter bruk av cannabis er mer vanlig blant unge kanadiske sjåfører enn kjøring etter å ha drukket. Selv om denne observasjonen vekker bekymring, er effekten av cannabis på kjørerelaterte ferdigheter i denne aldersgruppen ikke godt forstått. I tillegg tyder bevis på at resteffekter av cannabis på kjørerelaterte ferdigheter kan observeres opptil 24 timer senere. Disse gjenværende effektene kan ha viktige implikasjoner for effekten av cannabisbruk på kollisjonsrisiko, men lite bevis på dem er tilgjengelig. Denne studien vil undersøke effekten av en enkelt dose cannabis (marihuana) på kjørerelaterte ferdigheter umiddelbart etter inntak, 24 timer senere og 48 timer senere. Til dags dato er resteffekten ved 48 timer ikke undersøkt. Totalt 142 personer i alderen 19 til 25 år vil bli tilfeldig tildelt til å røyke enten placebo eller aktiv cannabissigarett (12,5 % THC-styrke). Etter en kvalifikasjonsscreening og øvingsøkt vil deltakerne delta på 3 testdager; legemiddeladministrasjon, 24-timers oppfølging og 48-timers oppfølging. Effekten av cannabis/placebo på ytelsen til kjørerelaterte ferdigheter ved bruk av en høykvalitets kjøresimulator vil bli vurdert på hver testdag. Effekten av cannabis på humør, kognisjon, hukommelse og kompleks reaksjonstid vil også bli vurdert. Å identifisere faktorer som påvirker kollisjonsrisikoen unge sjåfører opplever er en folkehelseprioritet. Mens mange unge tror at cannabis ikke svekker bilkjøringen, tyder noen nyere studier på at dette kan være svært farlige oppfatninger. Denne studien vil gi viktig informasjon om hvordan cannabis kan påvirke kjøreferdighetene til unge sjåfører, for å informere innsatsen for å forstå og håndtere cannabisrelaterte kollisjoner i denne aldersgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste spådommen om at resteffekter av en akutt dose cannabis på kjørerelaterte ferdigheter vil bli observert hos en gruppe unge sjåfører 48 timer etter en enkelt dose røykt cannabis, og vil også undersøke effekten av en akutt dose av cannabis på disse ferdighetene ved å bruke kjøresimulatorteknologi.

Studiemål

  1. Undersøk de gjenværende effektene av en moderat dose cannabis (12,5 % THC) på kjøresimulatorytelsen til unge sjåfører. Simulert kjøreytelse, tester av kognisjon, verbal hukommelse og humør vil bli målt samtidig med nivåer av cannabinoider i biologiske væsker ca. 24 og 48 timer etter akutt eksponering for narkotika hos mannlige og kvinnelige sjåfører i alderen 19 til 25 år. Vi vil teste hypotesen om at ytelsen på en kjøresimulatoroppgave med høy kvalitet vil bli betydelig svekket ca. 24 timer etter en dose cannabis sammenlignet med en placebotilstand.
  2. Undersøk de akutte effektene av en moderat dose cannabis (12,5 % THC) på kjøresimulatorytelsen til unge sjåfører. Simulert kjøreprestasjon, tester av kognisjon, verbal hukommelse og humør vil bli målt samtidig med nivåer av cannabinoider i biologiske væsker før og etter administrering av medikamenter. Cannabinoidnivåer i biologiske væsker vil bli målt over en 6 timers periode etter stoffeksponering. Vi vil undersøke forholdet mellom cannabinoidnivåer og ytelsesmål i denne tidsrammen.
  3. Utforsk effekten av kjørehistorie, kjøreholdninger og individuelle forskjellsmål (f.eks. demografi, narkotika- og alkoholbruk, etc.) på de akutte og gjenværende effektene av cannabis på kjøresimulatorytelsen til unge sjåfører. Undersøkende analyser vil bli utført for å avgjøre om de akutte og gjenværende effektene av cannabis på kjøresimulatoroppgaven påvirkes av disse tiltakene.
  4. Finn ut om det eksisterer en sammenheng mellom genetikk og THC-respons. Som et hjelpemål kan blodprøver samles inn for fremtidig forskning for å avgjøre om det eksisterer en sammenheng mellom genetiske polymorfismer og farmakokinetiske og farmakodynamiske responser på cannabis.

Studiedesign og varighet

Studien er en dobbeltblind, placebokontrollert studie med blandet design, inkludert en randomisert sammenligning mellom forsøkspersoner av effektene av røkt cannabis og undersøkelse både mellom og innenfor forsøkspersoner av dens gjenværende effekter 24 og 48 timer etter en- tid medikamentadministrasjon. Selv om en placebotilstand er en del av studien, er dette ikke en behandlingsstudie.

Innledende kontakt med potensielle emner vil bli tatt via telefon, og studiepersonell vil gjennomføre en telefonskjerm for valgbarhet. Etter kvalifikasjonsbekreftelse på telefon, vil deltakerne bli bedt om å delta på CAMH for en kvalifikasjonsvurdering. Studiet vil bestå av 5 økter for hvert emne (en kvalifikasjonsvurdering, en praksisdag og tre påfølgende testdager). Deltakerne vil bli bedt om å ikke bruke cannabis i 48 timer før de deltar på treningsdagen (økt 2). Selv om økt 1 kan gjennomføres når som helst før de gjenværende studieøktene, må økter 2 – 5 gjennomføres på påfølgende dager.

I visse tilfeller kan den kvalifiserte etterforskeren be en deltaker om å returnere for ny screening, f.eks. repetisjon av urinprøve eller andre vurderinger utført for kvalifikasjonsvurdering. I tilfelle uforutsette forsinkelser i planlegging av studiedeltakelse, vil den kvalifiserte etterforskeren også avgjøre om det er behov for å be en deltaker om å gjenta noen vurderinger, for eksempel fysisk undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 19 til 25 år
  • Vanlige cannabisbrukere (mellom én og fire ganger i uken)
  • Hadde et gyldig førerkort klasse G eller G2 Ontario (eller tilsvarende fra en annen jurisdiksjon) i minst 12 måneder.
  • Villig til å avstå fra cannabisbruk i løpet av studien, og i 48 timer før økt 2.
  • Gir skriftlig og informert samtykke
  • Urintoksikologisk resultat positivt for THC (indikerer nylig bruk av cannabis).

Ekskluderingskriterier:

  • Positive alkometerresultater for alkohol på en gitt studiedag.
  • Er en vanlig bruker av medisiner som påvirker hjernens funksjon (dvs. antidepressiva, benzodiazepiner, sentralstimulerende midler).
  • Diagnose av alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander.
  • En førstegrads slektning diagnostisert med schizofreni.
  • Oppfyller kriteriene for nåværende eller livslange stoffbruksforstyrrelser (DSM-IV) med unntak av nikotin.
  • Oppfyller kriterier for Cannabis Dependence (DSM-IV).
  • Er gravid, prøver å bli gravid eller ammer.

Pågående eksklusjonskriterier:

  • Ved kvalifikasjonsvurdering indikerer toksikologiske resultater at deltakeren ikke har brukt cannabis nylig.
  • Enhver toksikologisk skjerm etter økt 2 - Praksisdag som indikerer at et psykoaktivt stoff har blitt brukt annet enn cannabis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv cannabis
I denne tilstanden vil deltakerne motta en sigarett som inneholder 12,5 % aktiv THC.
Legemiddel: delta-9-tetrahydrocannabinol
En enkelt cannabissigarett (styrke 12,5 % THC) vil bli gitt til deltakerne for å røyke over en periode på 10 minutter, ad lib. Hvis sigaretten ikke røykes i sin helhet, vil resten bli veid for å beregne dose.
Andre navn:
  • marihuana
  • cannabis sativa
Placebo komparator: Placebo
I denne tilstanden vil deltakerne motta en cannabissigarett der den aktive THC er fjernet (inneholder 0 % THC).
Legemiddel: Placebo
En enkelt placebo cannabissigarett (0 % THC) vil bli gitt til deltakerne for å røyke over en periode på 10 minutter, ad lib. Hvis sigaretten ikke røykes i sin helhet, vil resten veies for å beregne dose (da dette er en dobbeltblind studie).
Andre navn:
  • marihuana
  • cannabis sativa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk svikt (kjøring)
Tidsramme: Omtrentlig: ved baseline (30 minutter før røyking), 30 minutter etter røyking
Kjøresimulatoren vil objektivt måle kjøreatferd under en rekke forhåndsprogrammerte kjørescenarier. Sone/ Fareytelsesmål: Gjennomsnittlig hastighet.
Omtrentlig: ved baseline (30 minutter før røyking), 30 minutter etter røyking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Mann, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
  • Hovedetterforsker: Bernard Le Foll, M.D., Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 125/2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykomotorisk svekkelse

Kliniske studier på delta-9-tetrahydrocannabinol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere