Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabiseffecten op rijvaardigheid van jonge bestuurders

24 september 2018 bijgewerkt door: Robert Mann, Centre for Addiction and Mental Health

Acute en resterende effecten van cannabis op de rijvaardigheid van jonge bestuurders

Aanrijdingen met motorvoertuigen zijn de belangrijkste doodsoorzaak onder jongeren. De onderzoekers hebben onlangs ontdekt dat autorijden na het gebruik van cannabis vaker voorkomt onder jonge Canadese automobilisten dan autorijden na alcoholgebruik. Hoewel deze constatering aanleiding geeft tot bezorgdheid, zijn de effecten van cannabis op rijvaardigheid in deze leeftijdsgroep niet goed bekend. Er zijn ook aanwijzingen dat de resterende effecten van cannabis op rijvaardigheid tot 24 uur later kunnen worden waargenomen. Deze resteffecten kunnen belangrijke implicaties hebben voor de effecten van cannabisgebruik op het risico op aanrijdingen, maar er is weinig bewijs voor beschikbaar. Deze studie onderzoekt de effecten van een enkele dosis cannabis (marihuana) op rijvaardigheid direct na consumptie, 24 uur later en 48 uur later. Tot op heden is het residuele effect na 48 uur niet onderzocht. In totaal worden 142 proefpersonen van 19 tot 25 jaar willekeurig toegewezen om ofwel een placebo ofwel een actieve cannabissigaret te roken (12,5% THC-potentie). Na een toelatingsscreening en oefensessie zullen de deelnemers 3 testdagen bijwonen; medicijntoediening, 24-uurs follow-up en 48-uurs follow-up. De effecten van cannabis/placebo op de prestatie van rijgerelateerde vaardigheden met behulp van een high-fidelity rijsimulator zullen op elke testdag worden beoordeeld. De effecten van cannabis op stemming, cognitie, geheugen en complexe reactietijd zullen ook worden beoordeeld. Het identificeren van factoren die van invloed zijn op de botsrisico's die jonge automobilisten ervaren, is een prioriteit voor de volksgezondheid. Hoewel veel jonge mensen denken dat cannabis het autorijden niet belemmert, suggereren sommige recente onderzoeken dat dit zeer gevaarlijke overtuigingen kunnen zijn. Deze studie zal belangrijke informatie opleveren over hoe cannabis de rijvaardigheid van jonge bestuurders kan beïnvloeden, om inspanningen te leveren om cannabisgerelateerde aanrijdingen in deze leeftijdsgroep te begrijpen en aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de voorspelling testen dat resteffecten van een acute dosis cannabis op rijvaardigheid zullen worden waargenomen bij een groep jonge bestuurders 48 uur na een enkele dosis gerookte cannabis, en zal ook de effecten van een acute dosis cannabis onderzoeken. cannabis op die vaardigheden met behulp van rijsimulatortechnologie.

Studie Doelstellingen

  1. Onderzoek de resteffecten van een matige dosis cannabis (12,5% THC) op de rijsimulatorprestaties van jonge bestuurders. Gesimuleerde rijprestaties, cognitietests, verbaal geheugen en stemming zullen gelijktijdig worden gemeten met niveaus van cannabinoïden in biologische vloeistoffen ongeveer 24 en 48 uur na acute blootstelling aan drugs bij mannelijke en vrouwelijke bestuurders van 19 tot 25 jaar. We zullen de hypothese testen dat de prestaties bij een high-fidelity rijsimulatortaak ongeveer 24 uur na een dosis cannabis significant verslechterd zullen zijn in vergelijking met een placebo-aandoening.
  2. Onderzoek de acute effecten van een matige dosis cannabis (12,5% THC) op de rijsimulatorprestaties van jonge bestuurders. Gesimuleerde rijprestaties, cognitietests, verbaal geheugen en stemming worden gelijktijdig gemeten met niveaus van cannabinoïden in biologische vloeistoffen voor en na toediening van het medicijn. Het cannabinoïdegehalte in biologische vloeistoffen wordt gedurende een periode van 6 uur na blootstelling aan het geneesmiddel gemeten. We zullen in dit tijdsbestek de relatie tussen cannabinoïdeniveaus en prestatiemetingen onderzoeken.
  3. Onderzoek de effecten van rijgeschiedenis, rijgedrag en individuele verschilmetingen (bijv. demografie, drugs- en alcoholgebruik, enz.) op de acute en resterende effecten van cannabis op de rijsimulatorprestaties van jonge bestuurders. Er zullen verkennende analyses worden uitgevoerd om te bepalen of de acute en resteffecten van cannabis op de rijsimulatortaak door deze maatregelen worden beïnvloed.
  4. Bepaal of er een relatie bestaat tussen genetica en THC-respons. Als bijkomend doel kunnen bloedmonsters worden afgenomen voor toekomstig onderzoek om te bepalen of er een verband bestaat tussen genetische polymorfismen en farmacokinetische en farmacodynamische reacties op cannabis.

Studieopzet en duur

De studie is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde mixed-design studie, inclusief een gerandomiseerde vergelijking tussen proefpersonen van de effecten van gerookte cannabis en zowel tussen- als binnen-proefpersonen onderzoek naar de resterende effecten 24 en 48 uur na een- tijd medicijntoediening. Hoewel een placebo-aandoening deel uitmaakt van de studie, is dit geen behandelingsstudie.

Het eerste contact met potentiële proefpersonen zal via de telefoon worden gemaakt en het onderzoekspersoneel zal een telefonisch scherm uitvoeren om te controleren of ze in aanmerking komen. Na telefonische bevestiging van geschiktheid, zullen deelnemers worden gevraagd om CAMH bij te wonen voor een geschiktheidsbeoordeling. Het onderzoek bestaat uit 5 sessies voor elk onderwerp (een geschiktheidsbeoordeling, een oefendag en drie opeenvolgende testdagen). Deelnemers wordt gevraagd om 48 uur voorafgaand aan het bijwonen van de oefendag (sessie 2) geen cannabis te gebruiken. Hoewel Sessie 1 op elk moment voorafgaand aan de resterende studiesessies kan worden voltooid, moeten Sessies 2 - 5 op opeenvolgende dagen worden uitgevoerd.

In bepaalde gevallen kan de Gekwalificeerde Onderzoeker een deelnemer vragen om terug te komen voor herscreening, b.v. herhaling van urinetest of andere beoordelingen die zijn uitgevoerd om te beoordelen of u in aanmerking komt. Ook zal de bevoegde onderzoeker, in het geval van onvoorziene vertragingen bij het plannen van deelname aan het onderzoek, bepalen of het nodig is om een ​​deelnemer te vragen bepaalde beoordelingen te herhalen, bijvoorbeeld lichamelijk onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 19 tot 25 jaar
  • Regelmatige cannabisgebruikers (tussen één en vier keer per week)
  • Ten minste 12 maanden in het bezit van een geldig rijbewijs klasse G of G2 Ontario (of gelijkwaardig uit een ander rechtsgebied).
  • Bereid zijn zich te onthouden van cannabisgebruik voor de duur van het onderzoek en gedurende 48 uur voorafgaand aan Sessie 2.
  • Geeft schriftelijke en geïnformeerde toestemming
  • Urinetoxicologisch resultaat positief voor THC (wat duidt op recent gebruik van cannabis).

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve blaastestresultaten voor alcohol op een bepaalde studiedag.
  • Is een regelmatige gebruiker van medicijnen die de hersenfunctie beïnvloeden (d.w.z. antidepressiva, benzodiazepinen, stimulerende middelen).
  • Diagnose van ernstige medische of psychiatrische aandoeningen.
  • Een eerstegraads familielid met de diagnose schizofrenie.
  • Voldoet aan de criteria voor huidige of levenslange stoornissen in het gebruik van middelen (DSM-IV), met uitzondering van nicotine.
  • Voldoet aan criteria voor Cannabisafhankelijkheid (DSM-IV).
  • Is zwanger, probeert zwanger te worden of geeft momenteel borstvoeding.

Lopende uitsluitingscriteria:

  • Na beoordeling van de geschiktheid geven de toxicologische resultaten aan dat de deelnemer recentelijk geen cannabis heeft gebruikt.
  • Een toxicologisch scherm na Sessie 2 - Praktijkdag waaruit blijkt dat er een andere psychoactieve stof dan cannabis is gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve cannabis
In deze toestand krijgen deelnemers een sigaret met 12,5% actieve THC.
Geneesmiddel: delta-9-tetrahydrocannabinol
Een enkele cannabissigaret (kracht 12,5% THC) wordt aan de deelnemers gegeven om gedurende een periode van 10 minuten te roken, ad lib. Als de sigaret niet in zijn geheel wordt gerookt, wordt de rest gewogen om de dosis te schatten.
Andere namen:
  • marihuana
  • cannabis sativa
Placebo-vergelijker: Placebo
In deze toestand krijgen deelnemers een wietsigaret waar de actieve THC uit is verwijderd (bevat 0% THC).
Geneesmiddel: Placebo
Een enkele placebo-cannabissigaret (0% THC) wordt aan de deelnemers gegeven om gedurende een periode van 10 minuten te roken, ad lib. Als de sigaret niet in zijn geheel wordt gerookt, wordt de rest gewogen om de dosis te schatten (aangezien dit een dubbelblind onderzoek is).
Andere namen:
  • marihuana
  • cannabis sativa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychomotorische beperking (rijden)
Tijdsspanne: Ongeveer: bij baseline (30 minuten voor het roken), 30 minuten na het roken
De rijsimulator zal het rijgedrag objectief meten tijdens een aantal voorgeprogrammeerde rijscenario's. Prestatiemaatstaf zone/gevaren: gemiddelde snelheid.
Ongeveer: bij baseline (30 minuten voor het roken), 30 minuten na het roken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Mann, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
  • Hoofdonderzoeker: Bernard Le Foll, M.D., Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 125/2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren