Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabiksen vaikutukset nuorten kuljettajien ajamiseen liittyviin taitoihin

maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: Robert Mann, Centre for Addiction and Mental Health

Kannabiksen akuutit ja jäännösvaikutukset nuorten kuljettajien ajotaitojen suorituskykyyn

Moottoriajoneuvojen törmäykset ovat yleisin nuorten kuolinsyy. Tutkijat ovat hiljattain havainneet, että kannabiksen käytön jälkeen ajaminen on yleisempää kanadalaisten nuorten kuljettajien keskuudessa kuin rattijuopumuksessa ajaminen. Vaikka tämä havainto herättää huolta, kannabiksen vaikutuksia ajamiseen liittyviin taitoihin tässä ikäryhmässä ei ymmärretä hyvin. Lisäksi todisteet viittaavat siihen, että kannabiksen jäännösvaikutukset ajotaitoon voidaan havaita jopa 24 tuntia myöhemmin. Näillä jäännösvaikutuksilla voi olla merkittäviä vaikutuksia kannabiksen käytön vaikutuksiin törmäysriskiin, mutta niistä on vain vähän näyttöä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yhden kannabiksen (marihuana) annoksen vaikutuksia ajokykyyn välittömästi kulutuksen jälkeen, 24 tuntia myöhemmin ja 48 tuntia myöhemmin. Toistaiseksi jäännösvaikutusta 48 tunnin kohdalla ei ole tutkittu. Yhteensä 142 19–25-vuotiasta henkilöä jaetaan satunnaisesti polttamaan joko lumelääkettä tai aktiivista kannabissavuketta (12,5 %:n THC-teho). Kelpoisuustarkastuksen ja harjoittelun jälkeen osallistujat osallistuvat 3 testipäivään; lääkkeen anto, 24 tunnin seuranta ja 48 tunnin seuranta. Kannabiksen/plasebon vaikutuksia ajotaitojen suorituskykyyn korkealaatuisella ajosimulaattorilla arvioidaan jokaisena testipäivänä. Myös kannabiksen vaikutuksia mielialaan, kognitioon, muistiin ja monimutkaiseen reaktioaikaan arvioidaan. Nuorten kuljettajien törmäysriskeihin vaikuttavien tekijöiden tunnistaminen on kansanterveyden prioriteetti. Vaikka monet nuoret uskovat, että kannabis ei haittaa ajamista, jotkut viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että nämä voivat olla erittäin vaarallisia uskomuksia. Tämä tutkimus antaa tärkeää tietoa siitä, kuinka kannabis voi vaikuttaa nuorten kuljettajien ajotaitoon, jotta voidaan ymmärtää ja käsitellä kannabikseen liittyviä törmäyksiä tässä ikäryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan ennustetta, jonka mukaan akuutin kannabisannoksen jäännösvaikutuksia ajamiseen liittyviin taitoihin havaitaan ryhmässä nuoria kuljettajia 48 tuntia yksittäisen poltetun kannabisannoksen jälkeen, ja tutkitaan myös akuutin kannabisannoksen vaikutuksia. kannabista näihin taitoihin käyttämällä ajosimulaattoritekniikkaa.

Opintojen tavoitteet

  1. Tutki kohtalaisen kannabiksen (12,5 % THC) jäännösvaikutuksia nuorten kuljettajien ajosimulaattorin suorituskykyyn. Simuloitua ajokykyä, kognitiotestejä, sanallista muistia ja mielialaa mitataan samanaikaisesti biologisten nesteiden kannabinoiditasojen kanssa noin 24 ja 48 tuntia akuutin huumealtistuksen jälkeen 19–25-vuotiailla mies- ja naiskuljettajilla. Testaamme hypoteesia, jonka mukaan suorituskyky korkean tarkkuuden ajosimulaattoritehtävässä heikkenee merkittävästi noin 24 tuntia kannabisannoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
  2. Tutki kohtalaisen kannabiksen (12,5 % THC) akuuttia vaikutusta nuorten kuljettajien ajotimulaattorin suorituskykyyn. Simuloitua ajokykyä, kognitiotestejä, sanallista muistia ja mielialaa mitataan samanaikaisesti biologisten nesteiden kannabinoiditasojen kanssa ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen. Biologisten nesteiden kannabinoiditasot mitataan kuuden tunnin ajan lääkkeelle altistumisen jälkeen. Tutkimme kannabinoiditasojen suhdetta suorituskykymittareihin tällä aikavälillä.
  3. Tutki ajohistorian, ajoasenteiden ja yksilöllisten eromittareiden (esim. väestötiedot, huumeiden ja alkoholin käyttö) vaikutuksia kannabiksen akuutteihin ja jäännösvaikutuksiin nuorten kuljettajien ajosimulaattorin suorituskykyyn. Selvittäviä analyysejä tehdään sen selvittämiseksi, vaikuttavatko nämä toimenpiteet kannabiksen akuutteihin ja jäännösvaikutuksiin ajosimulaattoritehtävään.
  4. Selvitä, onko genetiikan ja THC-vasteen välillä yhteyttä. Lisätavoitteena voidaan kerätä verinäytteitä tulevaa tutkimusta varten sen selvittämiseksi, onko geneettisten polymorfismien ja kannabiksen farmakokineettisten ja farmakodynaamisten vasteiden välillä yhteyttä.

Tutkimuksen suunnittelu ja kesto

Tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu sekamuotoinen tutkimus, joka sisältää satunnaistetun tutkimushenkilöiden välisen poltetun kannabiksen vaikutusten vertailun ja sekä koehenkilöiden välisen että sisäisen tutkimuksen sen jäännösvaikutuksista 24 ja 48 tunnin kuluttua yhden kannabiksen vaikutuksista. aika lääkkeen antoon. Vaikka lumelääke on osa tutkimusta, tämä ei ole hoitotutkimus.

Ensimmäiset yhteydenotot mahdollisiin koehenkilöihin otetaan puhelimitse, ja tutkimushenkilöstö tekee puhelinnäytön kelpoisuuden selvittämiseksi. Kun kelpoisuus on vahvistettu puhelimitse, osallistujia pyydetään osallistumaan CAMH:iin kelpoisuusarviointia varten. Tutkimus koostuu 5 istunnosta kullekin aineelle (kelpoisuusarviointi, harjoituspäivä ja kolme seuraavaa testipäivää). Osallistujia pyydetään olemaan käyttämättä kannabista 48 tuntiin ennen harjoituspäivää (istunto 2). Vaikka istunto 1 voidaan suorittaa milloin tahansa ennen jäljellä olevia opintojaksoja, istunnot 2 - 5 on suoritettava peräkkäisinä päivinä.

Tietyissä tapauksissa Pätevä tutkija voi pyytää osallistujaa palaamaan uudelleentarkistusta varten, esim. virtsatestien tai muiden kelpoisuusarviointien suorittamien arvioiden toistaminen. Lisäksi, jos tutkimukseen osallistumisen ajoittamisessa ilmenee odottamattomia viivästyksiä, pätevä tutkija määrittää, onko tarpeen pyytää osallistujaa toistamaan joitakin arviointeja, kuten fyysistä tarkastusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-25-vuotiaat miehet ja naiset
  • Säännölliset kannabiksen käyttäjät (yhdestä neljään kertaan viikossa)
  • Omistanut voimassa olevan G- tai G2-luokan Ontario-ajokortin (tai vastaavan toiselta lainkäyttöalueelta) vähintään 12 kuukauden ajan.
  • Halukas pidättäytymään kannabiksen käytöstä tutkimuksen ajan ja 48 tuntia ennen istuntoa 2.
  • Antaa kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen
  • Virtsan toksikologinen tulos THC:lle positiivinen (osoittaa viimeaikaisen kannabiksen käytön).

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiiviset alkometritulokset alkoholille minä tahansa tutkimuspäivänä.
  • Käyttää säännöllisesti aivotoimintaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit, piristeet).
  • Vakavien lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien diagnoosi.
  • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu skitsofrenia.
  • Täyttää nykyisten tai elinikäisten aineiden käyttöhäiriöiden (DSM-IV) kriteerit nikotiinia lukuun ottamatta.
  • Täyttää kannabisriippuvuuden (DSM-IV) kriteerit.
  • On raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää parhaillaan.

Jatkuvat poissulkemiskriteerit:

  • Kelpoisuusarvioinnin perusteella toksikologiset tulokset osoittavat, että osallistuja ei ole käyttänyt kannabista viime aikoina.
  • Kaikki istunnon 2 - harjoituspäivän jälkeiset toksikologiset tarkastukset, jotka osoittavat psykoaktiivista ainetta, on käytetty muuta kuin kannabista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen kannabis
Tässä tilassa osallistujat saavat savukkeen, joka sisältää 12,5 % aktiivista THC:tä.
Osallistujille annetaan yksi kannabissavuke (teho 12,5 % THC) polttaakseen 10 minuutin ajan, ad lib. Jos savuketta ei polteta kokonaan, loppuosa punnitaan annoksen arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • marihuana
  • kannabis sativa
Placebo Comparator: Plasebo
Tässä tilassa osallistujat saavat kannabissavukkeen, josta aktiivinen THC on poistettu (sisältää 0 % THC:tä).
Osallistujille annetaan yksi plasebo-kannabissavuke (0 % THC) polttaakseen 10 minuutin ajan, ad lib. Jos savuketta ei polteta kokonaan, loppuosa punnitaan annoksen arvioimiseksi (koska tämä on kaksoissokkotutkimus).
Muut nimet:
  • marihuana
  • kannabis sativa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykomotorinen vajaatoiminta (ajo)
Aikaikkuna: Arvioitu: lähtötilanteessa (30 minuuttia ennen tupakointia), 30 minuuttia tupakoinnin jälkeen
Ajosimulaattori mittaa objektiivisesti ajokäyttäytymistä useiden ennalta ohjelmoitujen ajoskenaarioiden aikana. Alue/vaaran suorituskyvyn mitta: Keskinopeus.
Arvioitu: lähtötilanteessa (30 minuuttia ennen tupakointia), 30 minuuttia tupakoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Mann, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
  • Päätutkija: Bernard Le Foll, M.D., Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykomotorinen häiriö

Kliiniset tutkimukset delta-9-tetrahydrokannabinoli

3
Tilaa