- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01592409
Kannabiksen vaikutukset nuorten kuljettajien ajamiseen liittyviin taitoihin
Kannabiksen akuutit ja jäännösvaikutukset nuorten kuljettajien ajotaitojen suorituskykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan ennustetta, jonka mukaan akuutin kannabisannoksen jäännösvaikutuksia ajamiseen liittyviin taitoihin havaitaan ryhmässä nuoria kuljettajia 48 tuntia yksittäisen poltetun kannabisannoksen jälkeen, ja tutkitaan myös akuutin kannabisannoksen vaikutuksia. kannabista näihin taitoihin käyttämällä ajosimulaattoritekniikkaa.
Opintojen tavoitteet
- Tutki kohtalaisen kannabiksen (12,5 % THC) jäännösvaikutuksia nuorten kuljettajien ajosimulaattorin suorituskykyyn. Simuloitua ajokykyä, kognitiotestejä, sanallista muistia ja mielialaa mitataan samanaikaisesti biologisten nesteiden kannabinoiditasojen kanssa noin 24 ja 48 tuntia akuutin huumealtistuksen jälkeen 19–25-vuotiailla mies- ja naiskuljettajilla. Testaamme hypoteesia, jonka mukaan suorituskyky korkean tarkkuuden ajosimulaattoritehtävässä heikkenee merkittävästi noin 24 tuntia kannabisannoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
- Tutki kohtalaisen kannabiksen (12,5 % THC) akuuttia vaikutusta nuorten kuljettajien ajotimulaattorin suorituskykyyn. Simuloitua ajokykyä, kognitiotestejä, sanallista muistia ja mielialaa mitataan samanaikaisesti biologisten nesteiden kannabinoiditasojen kanssa ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen. Biologisten nesteiden kannabinoiditasot mitataan kuuden tunnin ajan lääkkeelle altistumisen jälkeen. Tutkimme kannabinoiditasojen suhdetta suorituskykymittareihin tällä aikavälillä.
- Tutki ajohistorian, ajoasenteiden ja yksilöllisten eromittareiden (esim. väestötiedot, huumeiden ja alkoholin käyttö) vaikutuksia kannabiksen akuutteihin ja jäännösvaikutuksiin nuorten kuljettajien ajosimulaattorin suorituskykyyn. Selvittäviä analyysejä tehdään sen selvittämiseksi, vaikuttavatko nämä toimenpiteet kannabiksen akuutteihin ja jäännösvaikutuksiin ajosimulaattoritehtävään.
- Selvitä, onko genetiikan ja THC-vasteen välillä yhteyttä. Lisätavoitteena voidaan kerätä verinäytteitä tulevaa tutkimusta varten sen selvittämiseksi, onko geneettisten polymorfismien ja kannabiksen farmakokineettisten ja farmakodynaamisten vasteiden välillä yhteyttä.
Tutkimuksen suunnittelu ja kesto
Tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu sekamuotoinen tutkimus, joka sisältää satunnaistetun tutkimushenkilöiden välisen poltetun kannabiksen vaikutusten vertailun ja sekä koehenkilöiden välisen että sisäisen tutkimuksen sen jäännösvaikutuksista 24 ja 48 tunnin kuluttua yhden kannabiksen vaikutuksista. aika lääkkeen antoon. Vaikka lumelääke on osa tutkimusta, tämä ei ole hoitotutkimus.
Ensimmäiset yhteydenotot mahdollisiin koehenkilöihin otetaan puhelimitse, ja tutkimushenkilöstö tekee puhelinnäytön kelpoisuuden selvittämiseksi. Kun kelpoisuus on vahvistettu puhelimitse, osallistujia pyydetään osallistumaan CAMH:iin kelpoisuusarviointia varten. Tutkimus koostuu 5 istunnosta kullekin aineelle (kelpoisuusarviointi, harjoituspäivä ja kolme seuraavaa testipäivää). Osallistujia pyydetään olemaan käyttämättä kannabista 48 tuntiin ennen harjoituspäivää (istunto 2). Vaikka istunto 1 voidaan suorittaa milloin tahansa ennen jäljellä olevia opintojaksoja, istunnot 2 - 5 on suoritettava peräkkäisinä päivinä.
Tietyissä tapauksissa Pätevä tutkija voi pyytää osallistujaa palaamaan uudelleentarkistusta varten, esim. virtsatestien tai muiden kelpoisuusarviointien suorittamien arvioiden toistaminen. Lisäksi, jos tutkimukseen osallistumisen ajoittamisessa ilmenee odottamattomia viivästyksiä, pätevä tutkija määrittää, onko tarpeen pyytää osallistujaa toistamaan joitakin arviointeja, kuten fyysistä tarkastusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-25-vuotiaat miehet ja naiset
- Säännölliset kannabiksen käyttäjät (yhdestä neljään kertaan viikossa)
- Omistanut voimassa olevan G- tai G2-luokan Ontario-ajokortin (tai vastaavan toiselta lainkäyttöalueelta) vähintään 12 kuukauden ajan.
- Halukas pidättäytymään kannabiksen käytöstä tutkimuksen ajan ja 48 tuntia ennen istuntoa 2.
- Antaa kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen
- Virtsan toksikologinen tulos THC:lle positiivinen (osoittaa viimeaikaisen kannabiksen käytön).
Poissulkemiskriteerit:
- Positiiviset alkometritulokset alkoholille minä tahansa tutkimuspäivänä.
- Käyttää säännöllisesti aivotoimintaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit, piristeet).
- Vakavien lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien diagnoosi.
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu skitsofrenia.
- Täyttää nykyisten tai elinikäisten aineiden käyttöhäiriöiden (DSM-IV) kriteerit nikotiinia lukuun ottamatta.
- Täyttää kannabisriippuvuuden (DSM-IV) kriteerit.
- On raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää parhaillaan.
Jatkuvat poissulkemiskriteerit:
- Kelpoisuusarvioinnin perusteella toksikologiset tulokset osoittavat, että osallistuja ei ole käyttänyt kannabista viime aikoina.
- Kaikki istunnon 2 - harjoituspäivän jälkeiset toksikologiset tarkastukset, jotka osoittavat psykoaktiivista ainetta, on käytetty muuta kuin kannabista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Aktiivinen kannabis
Tässä tilassa osallistujat saavat savukkeen, joka sisältää 12,5 % aktiivista THC:tä.
|
Osallistujille annetaan yksi kannabissavuke (teho 12,5 % THC) polttaakseen 10 minuutin ajan, ad lib.
Jos savuketta ei polteta kokonaan, loppuosa punnitaan annoksen arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tässä tilassa osallistujat saavat kannabissavukkeen, josta aktiivinen THC on poistettu (sisältää 0 % THC:tä).
|
Osallistujille annetaan yksi plasebo-kannabissavuke (0 % THC) polttaakseen 10 minuutin ajan, ad lib.
Jos savuketta ei polteta kokonaan, loppuosa punnitaan annoksen arvioimiseksi (koska tämä on kaksoissokkotutkimus).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Psykomotorinen vajaatoiminta (ajo)
Aikaikkuna: Arvioitu: lähtötilanteessa (30 minuuttia ennen tupakointia), 30 minuuttia tupakoinnin jälkeen
|
Ajosimulaattori mittaa objektiivisesti ajokäyttäytymistä useiden ennalta ohjelmoitujen ajoskenaarioiden aikana.
Alue/vaaran suorituskyvyn mitta: Keskinopeus.
|
Arvioitu: lähtötilanteessa (30 minuuttia ennen tupakointia), 30 minuuttia tupakoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Mann, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
- Päätutkija: Bernard Le Foll, M.D., Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adlaf EM, Begin P, Sawka E. Canadian Addiction Survey (CAS): A national survey of Canadians' use of alcohol and other drugs: Prevalence of use and related harms: Detailed report. Ottawa, Canada: Canadian Cenre for Substance Abuse 2005
- Johnston LD, O'Malley PM, Backman JG, Schulenber JE. Monitoring the future: National results on adolescent drug use. Bethesda, MD.: National Institute on Drug Abuse 2009
- WHO - Programme on substance abuse. Cannabis: a health perspective and research agenda: World Health Organization 1997.
- Chipman ML, Macdonald S, Mann RE. Being "at fault" in traffic crashes: does alcohol, cannabis, cocaine, or polydrug abuse make a difference? Inj Prev. 2003 Dec;9(4):343-8. doi: 10.1136/ip.9.4.343.
- Brault M, Dussault C, Bouchard J, Lemire AM. The contribution of alcohol and other drugs among fatally injured drivers in Quebec: final results. Société de l'assurance automobile du Quebec 2002. Available from: http://www.saaq.gouv.qc.ca/publications/dossiers_etudes/drogue_an.pdf
- Laumon B, Gadegbeku B, Martin JL, Biecheler MB; SAM Group. Cannabis intoxication and fatal road crashes in France: population based case-control study. BMJ. 2005 Dec 10;331(7529):1371. doi: 10.1136/bmj.38648.617986.1F. Epub 2005 Dec 1. Erratum In: BMJ. 2006 Jun 3;332(7553):1298.
- Siliquini R, Chiado Piat S, Gianino MM, Renga G. Drivers involved in road traffic accidents in Piedmont Region: psychoactive substances consumption. J Prev Med Hyg. 2007 Dec;48(4):123-8.
- Stoduto G, Vingilis E, Kapur BM, Sheu WJ, McLellan BA, Liban CB. Alcohol and drug use among motor vehicle collision victims admitted to a regional trauma unit: demographic, injury, and crash characteristics. Accid Anal Prev. 1993 Aug;25(4):411-20. doi: 10.1016/0001-4575(93)90070-d.
- Drummer OH, Gerostamoulos J, Batziris H, Chu M, Caplehorn J, Robertson MD, Swann P. The involvement of drugs in drivers of motor vehicles killed in Australian road traffic crashes. Accid Anal Prev. 2004 Mar;36(2):239-48. doi: 10.1016/s0001-4575(02)00153-7.
- Lacey JH, Kelley-Baker T, Furr-Holden D, Voas RB, Romano E, Ramirez A, et al. 2007 National roadside survey of alcohol and drug use by drivers: Drug results. Washington, DC: National Highway Traffic Safety Administration 2009.
- Blows S, Ivers RQ, Connor J, Ameratunga S, Woodward M, Norton R. Marijuana use and car crash injury. Addiction. 2005 May;100(5):605-11. doi: 10.1111/j.1360-0443.2005.01100.x.
- Asbridge M, Poulin C, Donato A. Motor vehicle collision risk and driving under the influence of cannabis: evidence from adolescents in Atlantic Canada. Accid Anal Prev. 2005 Nov;37(6):1025-34. doi: 10.1016/j.aap.2005.05.006. Epub 2005 Jun 29.
- Adlaf EM, Mann RE, Paglia A. Drinking, cannabis use and driving among Ontario students. CMAJ. 2003 Mar 4;168(5):565-6.
- Fischer B, Rodopoulos J, Rehm J, Ivsins A. Toking and driving: Characteristics of Canadian university students who drive after cannabis use - an exploratory pilot study. Drugs Ed Prev Policy 13:179-87, 2006
- O'Malley PM, Johnston LD. Drugs and driving by American high school seniors, 2001-2006. J Stud Alcohol Drugs. 2007 Nov;68(6):834-42. doi: 10.15288/jsad.2007.68.834.
- McGuire F, Dawe M, Shield KD, Rehm J, Fishcher B. Driving under the influence of cannabis or alcohol in a cohort of high-frequency cannabis users: prevalence and reflections on current interventions. Canadian Journal of Criminology and Criminal Justice 53(2): 247-259, 2011
- Pope HG Jr, Gruber AJ, Yurgelun-Todd D. The residual neuropsychological effects of cannabis: the current status of research. Drug Alcohol Depend. 1995 Apr;38(1):25-34. doi: 10.1016/0376-8716(95)01097-i.
- Heishman SJ, Huestis MA, Henningfield JE, Cone EJ. Acute and residual effects of marijuana: profiles of plasma THC levels, physiological, subjective, and performance measures. Pharmacol Biochem Behav. 1990 Nov;37(3):561-5. doi: 10.1016/0091-3057(90)90028-g.
- Smiley A. Marijuana: On-road and driving simulator studies. Alcohol, Drugs, and Driving. 2:121-34, 1986
- Crancer A Jr, Dille JM, Delay JC, Wallace JE, Haykin MD. Comparison of the effects of marihuana and alcohol on simulated driving performance. Science. 1969 May 16;164(3881):851-4. doi: 10.1126/science.164.3881.851.
- Cone EJ, Huestis MA. Relating blood concentrations of tetrahydrocannabinol and metabolites to pharmacologic effects and time of marijuana usage. Ther Drug Monit. 1993 Dec;15(6):527-32. doi: 10.1097/00007691-199312000-00013.
- Harder S, Rietbrock S. Concentration-effect relationship of delta-9-tetrahydrocannabiol and prediction of psychotropic effects after smoking marijuana. Int J Clin Pharmacol Ther. 1997 Apr;35(4):155-9.
- McLaren J, Swift W, Dillon P, Allsop S. Cannabis potency and contamination: a review of the literature. Addiction. 2008 Jul;103(7):1100-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02230.x. Epub 2008 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hermoston sairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Marihuanan väärinkäyttö
- Psykomotoriset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Dronabinol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 125/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykomotorinen häiriö
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset delta-9-tetrahydrokannabinoli
-
SUNDER LAL NEGIValmis
-
Avidity Biosciences, Inc.RekrytointiMyotoninen dystrofia | Myotoniset häiriöt | Myotonia | Myotoninen dystrofia tyyppi 1 (DM1) | Myotoninen dystrofia 1 | Myotoninen lihasdystrofia | DM1 | Dystrofia Myotoninen | Steinertin tauti | SteinertYhdysvallat
-
Medical University of GdanskAktiivinen, ei rekrytointiAorttaläppäsairaus | Läppäsairaus, sydän | Sydämen iskemiaPuola
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Tuntematon
-
Inova Health Care ServicesLopetettu
-
Universidad Complutense de MadridValmisDiabeettinen jalka | Ortopedinen häiriö | Jalkanilkan vammatEspanja
-
Aswan University HospitalValmisYlipaino ja lihavuusEgypti
-
Taiwan Sunpan Biotechnology Development Co., Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäTaiwan
-
Frank MoseHerning HospitalValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkValmisMasennus | Ahdistus | Opioidien käyttö | Leikkauksen jälkeinen kipu | Täydellinen polven vaihto | Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksenteluYhdysvallat