頸膣粘膜炎症の新規バイオマーカーの同定 (Biomarkers)
2015年3月30日 更新者：CONRAD
この研究では、ヒドロキシエチルセルロース (HEC) プラセボ、ノノキシノール 9 (N9) およびイミキモド (IMQ) クリームという 3 つの膣製品にさらされた後の膣および子宮頸部組織の反応を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の各女性は 5 回に分けて評価されます。
- 月経周期の卵胞期のベースライン。
- 月経周期の黄体期のベースライン。
- HEC プラセボによる 3 日間 (4 回投与) 治療後。
- 4% N-9 の 3 日間 (4 回投与) 治療後。
- IMQ の 2 日間 (2 回投与) 治療後。
5人の女性のサブセットは、卵胞期に追加のベースライン来院を受ける予定です。
N-9 と IMQ の処理の順序はランダムです。 この研究はデザインにおいてクロスオーバーです。 一連の治療は次のとおりです: 月経周期の卵胞期のベースライン、次は月経周期の黄体期のベースライン、次は HEC プラセボによる 3 日間 (4 回投与) 治療後です。 研究のこの時点で、参加者の半数はN-9治療を行った後、IMQ治療を行うように無作為に割り付けられます。 参加者の残りの半数はIMQ治療を行った後、N-9治療を行います。
すべての参加者は、上記の 5 つの時点でサンプリングされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School CONRAD Clinical Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21 歳から 45 歳まで。
- 臨床的に重大な全身疾患がなく、スクリーニングおよび登録訪問時の病歴と手順によって証明されるように、健康状態が良好であること。
- 参加者およびその性的パートナーの避妊手術、研究期間中の禁欲、一貫したコンドームの使用、非ホルモン性IUDまたは同性関係による妊娠のリスクがないこと。 注: 一貫してコンドームを使用している場合は、研究期間中殺精子剤を使用せずにコンドームを使用することに同意する必要があります。
- 過去 2 周期にわたって規則的な月経周期 (24 ～ 35 日ごと) があった。
- 学習手順に喜んで従うことができる
除外基準:
- 臨床的に重要な異常パップスミアの病歴（書面による報告による）で、必要な場合には標準ガイドラインに従って評価および／または治療が行われていない。
- 参加者の最後のデポ酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA）注射から 9 か月未満が経過しており、正常な自発月経が 2 回ありません（参加者が正常な自発月経を少なくとも 2 回経験している場合、これは 6 か月に短縮できます）。
- 過去 3 か月以内に他のホルモン避妊法 (経口、経皮、経膣、インプラント、または子宮内避妊具) を使用し、その後 2 回正常な月経がなかった。
- 30日以内の外陰部、膣、または子宮頸部の手術または生検（ピアスを含む）。
- 過去3か月以内の妊娠。
- 現在授乳中。
- 現在のSTIまたは下部生殖管感染症（HIV-1、HSV-2、クラミジア・トラコマチス（CT）、膣トリコモナス（TV）、ナイセリア属プロトコル# D11-119バージョン2.0を含むがこれらに限定されない） 10 淋病（NG） ）、B型肝炎、高リスクHPVサブタイプおよび/または梅毒）、酵母膣炎または細菌性膣炎（BV）;
- 慢性免疫抑制剤の現在の使用（例えば、毎日のステロイドまたは毎日の非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]）。
- 外陰部、肛門、または膣の生殖器疣贅が現在存在する。
- 現在のタバコの使用量は問いません。
- 研究者の意見において、研究への参加に対する禁忌を構成する、または研究プロトコールを遵守する能力を損なうと思われるその他の状態（がん、重篤な自己免疫疾患、代謝障害、またはこれらに限定されない）を含む主要な慢性疾患など。重大な精神障害（統合失調症など）。と
- 他の医薬品または機器の研究、または現在行われている研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イミキモド、2回投与、膣内
参加者はまず、月経周期の卵胞期と黄体期にサンプリングを受けます。
その後、参加者は黄体期に HEC プラセボゲルを 4 回投与されます。
最後に、参加者は、黄体期にイミキモド（膣内に２回投与）と、黄体期にノノキシノール-9（４％）を膣内に４回投与する順序に無作為に割り付けられる。
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参加者はまず、月経周期の卵胞期と黄体期にサンプリングを受けます。
その後、参加者は黄体期に HEC プラセボゲルを 4 回投与されます。
最後に、参加者は、黄体期にイミキモド（膣内に２回投与）と、黄体期にノノキシノール-9（４％）を膣内に４回投与する順序に無作為に割り付けられる。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はまず、月経周期の卵胞期と黄体期にサンプリングを受けます。
その後、参加者は黄体期に HEC プラセボゲルを 4 回投与されます。
最後に、参加者は、黄体期にイミキモド（膣内に２回投与）と、黄体期にノノキシノール-9（４％）を膣内に４回投与する順序に無作為に割り付けられる。
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参加者はまず、月経周期の卵胞期と黄体期にサンプリングを受けます。
その後、参加者は黄体期に HEC プラセボゲルを 4 回投与されます。
最後に、参加者は、黄体期にイミキモド（膣内に２回投与）と、黄体期にノノキシノール-9（４％）を膣内に４回投与する順序に無作為に割り付けられる。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ノノキシノール-9
参加者はまず、月経周期の卵胞期と黄体期にサンプリングを受けます。
その後、参加者は黄体期に HEC プラセボゲルを 4 回投与されます。
最後に、参加者は、黄体期にイミキモド（膣内に２回投与）と、黄体期にノノキシノール-9（４％）を膣内に４回投与する順序に無作為に割り付けられる。
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参加者はまず、月経周期の卵胞期と黄体期にサンプリングを受けます。
その後、参加者は黄体期に HEC プラセボゲルを 4 回投与されます。
最後に、参加者は、黄体期にイミキモド（膣内に２回投与）と、黄体期にノノキシノール-9（４％）を膣内に４回投与する順序に無作為に割り付けられる。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N9、HEC、またはイミキモドへの曝露後の膣組織における差次的マイクロアレイ遺伝子発現（特に炎症および免疫応答に関与する経路に注目）
時間枠：生検は各製品への曝露後 8 ～ 18 時間後に行われます。
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これらのデータはまだ分析中です
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生検は各製品への曝露後 8 ～ 18 時間後に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea R Thurman, MD、CONRAD Clinical Research Center, Eastern VA Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月30日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。