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Identificación de nuevos biomarcadores de inflamación de la mucosa cervicovaginal (Biomarkers)

30 de marzo de 2015 actualizado por: CONRAD
Este estudio investiga la respuesta del tejido vaginal y cervical después de la exposición a tres productos vaginales: placebo de hidroxietilcelulosa (HEC), crema de nonoxinol-9 (N9) e imiquimod (IMQ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada mujer en este estudio será evaluada 5 veces por separado:

  1. Línea de base en la fase folicular del ciclo menstrual;
  2. Línea de base en la fase lútea del ciclo menstrual;
  3. Después de un tratamiento de 3 días (4 dosis) con placebo de HEC;
  4. Después de un tratamiento de 3 días (4 dosis) de N-9 al 4%;
  5. Después de un tratamiento de 2 días (2 dosis) de IMQ.

Un subconjunto de 5 mujeres tendrá una visita inicial adicional en la fase folicular.

El orden de los tratamientos N-9 e IMQ es aleatorio. El estudio tiene un diseño cruzado. La secuencia de tratamientos es la siguiente: línea de base en la fase folicular del ciclo menstrual, la siguiente es la línea de base en la fase lútea del ciclo menstrual, la siguiente es después de un tratamiento de 3 días (4 dosis) con placebo de HEC. En este punto del estudio, la mitad de los participantes se aleatorizan para recibir el tratamiento N-9 y luego el tratamiento IMQ. La mitad restante de los participantes hacen el tratamiento IMQ y luego el tratamiento N-9.

Todos los participantes son muestreados en los 5 puntos de tiempo descritos anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School CONRAD Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 21 a 45 años de edad, inclusive;
  2. Gozar de buena salud, como lo demuestran los antecedentes y los procedimientos en las visitas de selección e inscripción sin ninguna enfermedad sistémica clínicamente significativa;
  3. No estar en riesgo de embarazo, debido a la esterilización quirúrgica de la participante y/o su pareja sexual, abstinencia durante la duración del estudio, uso constante de condones, DIU no hormonal o relación entre personas del mismo sexo. Nota: Si usa condones constantemente, debe aceptar usar condones sin espermicida durante la duración del estudio;
  4. Ha tenido ciclos menstruales regulares (cada 24-35 días) durante los últimos dos ciclos;
  5. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Un historial clínicamente significativo de una prueba de Papanicolaou anormal (por informe escrito) que no ha sido evaluado o tratado, si está indicado, de acuerdo con las pautas estándar;
  2. Han pasado menos de 9 meses desde la última inyección de acetato de medroxiprogesterona (DMPA) de depósito de la participante y no ha tenido 2 menstruaciones espontáneas normales (esto se puede acortar a 6 meses si la participante ha tenido al menos 2 menstruaciones espontáneas normales);
  3. Uso de cualquier otro método anticonceptivo hormonal en los últimos 3 meses (oral, transdérmico, transvaginal, implante o dispositivo intrauterino) sin 2 menstruaciones normales posteriores;
  4. Cirugía o biopsia de la vulva, la vagina o el cuello uterino (incluidas las perforaciones) dentro de los 30 días;
  5. Embarazo en los últimos 3 meses;
  6. Actualmente amamantando;
  7. ITS actual o infección del tracto genital inferior (incluidos, entre otros, VIH-1, HSV-2, Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria Protocolo n.º D11-119 Versión 2.0 13 de abril de 2012 10 gonorrea (NG) ), hepatitis B, subtipos de VPH de alto riesgo o sífilis), vaginitis por hongos o vaginosis bacteriana (BV);
  8. Uso actual de inmunosupresores crónicos (por ejemplo, esteroides diarios o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE] diarios);
  9. Presencia actual de verrugas genitales vulvares, anales o vaginales;
  10. Consumo actual de tabaco de cualquier cantidad;
  11. Otras condiciones que, en opinión del investigador, constituirían contraindicaciones para la participación en el estudio o comprometerían la capacidad de cumplir con los protocolos del estudio, como cualquier enfermedad crónica importante que incluye, entre otros, cáncer, enfermedad autoinmune grave, trastornos metabólicos o un trastorno psiquiátrico importante (p. ej., esquizofrenia); y
  12. Participación actual en cualquier otro estudio de medicamento o dispositivo, o cualquier estudio que, en el

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Imiquimod, 2 dosis, por vía vaginal
Las participantes primero tienen muestras en las fases folicular y lútea del ciclo menstrual. Luego, los participantes reciben 4 dosis de gel placebo de HEC en la fase lútea. Finalmente, los participantes son aleatorizados a la orden de IMiquimod, 2 dosis por vía vaginal, en la fase lútea y nonoxinol-9, 4%, 4 dosis por vía vaginal en la fase lútea.
Droga: Imiquimod
Las participantes primero tienen muestras en las fases folicular y lútea del ciclo menstrual. Luego, los participantes reciben 4 dosis de gel placebo de HEC en la fase lútea. Finalmente, los participantes son aleatorizados a la orden de IMiquimod, 2 dosis por vía vaginal, en la fase lútea y nonoxinol-9, 4%, 4 dosis por vía vaginal en la fase lútea.
Otros nombres:
  • Aldara
Comparador de placebos: Placebo
Las participantes primero tienen muestras en las fases folicular y lútea del ciclo menstrual. Luego, los participantes reciben 4 dosis de gel placebo de HEC en la fase lútea. Finalmente, los participantes son aleatorizados a la orden de IMiquimod, 2 dosis por vía vaginal, en la fase lútea y nonoxinol-9, 4%, 4 dosis por vía vaginal en la fase lútea.
Otro: Placebo
Las participantes primero tienen muestras en las fases folicular y lútea del ciclo menstrual. Luego, los participantes reciben 4 dosis de gel placebo de HEC en la fase lútea. Finalmente, los participantes son aleatorizados a la orden de IMiquimod, 2 dosis por vía vaginal, en la fase lútea y nonoxinol-9, 4%, 4 dosis por vía vaginal en la fase lútea.
Otros nombres:
  • Hidroxietilcelulosa
Comparador activo: Nonoxinol-9
Las participantes primero tienen muestras en las fases folicular y lútea del ciclo menstrual. Luego, los participantes reciben 4 dosis de gel placebo de HEC en la fase lútea. Finalmente, los participantes son aleatorizados a la orden de IMiquimod, 2 dosis por vía vaginal, en la fase lútea y nonoxinol-9, 4%, 4 dosis por vía vaginal en la fase lútea.
Droga: Nonoxinol-9
Las participantes primero tienen muestras en las fases folicular y lútea del ciclo menstrual. Luego, los participantes reciben 4 dosis de gel placebo de HEC en la fase lútea. Finalmente, los participantes son aleatorizados a la orden de IMiquimod, 2 dosis por vía vaginal, en la fase lútea y nonoxinol-9, 4%, 4 dosis por vía vaginal en la fase lútea.
Otros nombres:
  • Conceptorol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión génica de Microarray diferencial (particularmente observando las vías involucradas en la inflamación y la respuesta inmune) en tejidos vaginales después de la exposición a N9, HEC o imiquimod
Periodo de tiempo: Las biopsias se realizan 8 - 18 horas después de la exposición a cada producto
Estos datos aún están en análisis.
Las biopsias se realizan 8 - 18 horas después de la exposición a cada producto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CONRAD

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea R Thurman, MD, CONRAD Clinical Research Center, Eastern VA Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D11-119

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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