Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja nowych biomarkerów zapalenia błony śluzowej szyjki macicy i pochwy (Biomarkers)

30 marca 2015 zaktualizowane przez: CONRAD
W tym badaniu zbadano reakcję tkanki pochwy i szyjki macicy po ekspozycji na trzy produkty dopochwowe: placebo z hydroksyetylocelulozą (HEC), nonoksynol-9 (N9) i krem ​​z imikwimodem (IMQ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każda kobieta w tym badaniu zostanie oceniona 5 razy:

  1. Linia bazowa w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego;
  2. Linia bazowa w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego;
  3. Po 3 dniach (4 dawki) leczenia placebo HEC;
  4. Po 3 dniach (4 dawki) traktowania 4% N-9;
  5. Po 2 dniach (2 dawki) leczenia IMQ.

Podgrupa 5 kobiet będzie miała dodatkową wizytę wyjściową w fazie folikularnej.

Kolejność leczenia N-9 i IMQ jest losowa. Badanie ma charakter krzyżowy. Kolejność zabiegów jest następująca: linia wyjściowa w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego, następnie linia wyjściowa w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego, następnie po 3 dniach (4 dawki) leczenia placebo HEC. Na tym etapie badania połowa uczestników jest losowo przydzielana do leczenia N-9, a następnie do leczenia IMQ. Pozostała połowa uczestników poddaje się zabiegowi IMQ, a następnie zabiegowi N-9.

Wszyscy uczestnicy są pobierani w 5 punktach czasowych opisanych powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School CONRAD Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 21 do 45 lat włącznie;
  2. W dobrym stanie zdrowia, o czym świadczy historia i procedury podczas wizyt przesiewowych i rejestracyjnych, bez żadnej klinicznie istotnej choroby ogólnoustrojowej;
  3. Nie być zagrożonym ciążą z powodu chirurgicznej sterylizacji uczestnika i/lub jej partnera seksualnego, abstynencji przez czas trwania badania, konsekwentnego stosowania prezerwatyw, niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej lub związku tej samej płci. Uwaga: Jeśli regularnie używasz prezerwatyw, musisz wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw bez środka plemnikobójczego przez cały czas trwania badania.;
  4. Miała regularne cykle miesiączkowe (co 24-35 dni) przez ostatnie dwa cykle;
  5. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna historia nieprawidłowego rozmazu cytologicznego (na podstawie pisemnego raportu), który nie został oceniony i/lub leczony, jeśli jest to wskazane, zgodnie ze standardowymi wytycznymi;
  2. Minęło mniej niż 9 miesięcy od ostatniej iniekcji depot octanu medroksyprogesteronu (DMPA) uczestniczki i nie miała ona 2 normalnych, spontanicznych miesiączek (można to skrócić do 6 miesięcy, jeśli uczestniczka miała co najmniej 2 normalne, spontaniczne miesiączki);
  3. Stosowanie jakiejkolwiek innej hormonalnej metody antykoncepcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (doustnej, przezskórnej, przezpochwowej, implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej) bez 2 kolejnych normalnych miesiączek;
  4. Operacja lub biopsja sromu, pochwy lub szyjki macicy (w tym kolczyki) w ciągu 30 dni;
  5. Ciąża w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  6. Obecnie karmi piersią;
  7. Obecna choroba przenoszona drogą płciową lub zakażenie dolnych dróg rodnych (w tym między innymi HIV-1, HSV-2, Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria Protocol # D11-119 Wersja 2.0 13 kwietnia 2012 r. 10 rzeżączka (NG ), wirusowe zapalenie wątroby typu B, podtypy HPV wysokiego ryzyka i/lub kiła), drożdżakowe zapalenie pochwy lub bakteryjne zapalenie pochwy (BV);
  8. Bieżące stosowanie przewlekłych leków immunosupresyjnych (na przykład codzienne sterydy lub codzienne niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]);
  9. Obecna obecność brodawek narządów płciowych sromu, odbytu i/lub pochwy;
  10. Bieżące używanie tytoniu w dowolnej ilości;
  11. Inne stany, które w opinii badacza stanowiłyby przeciwwskazania do udziału w badaniu lub utrudniałyby przestrzeganie protokołów badania, takie jak jakakolwiek poważna choroba przewlekła, w tym między innymi rak, poważna choroba autoimmunologiczna, zaburzenia metaboliczne lub poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia); I
  12. Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu leku lub urządzenia lub jakimkolwiek badaniu, które w

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Imikwimod, 2 dawki, dopochwowo
Uczestniczki najpierw pobierają próbki w fazie folikularnej i lutealnej cyklu miesiączkowego. Następnie uczestnicy otrzymują 4 dawki żelu HEC placebo w fazie lutealnej. Na koniec uczestnicy są losowo przydzielani do kolejności IMiquimod, 2 dawki dopochwowo, w fazie lutealnej i nonoksynol-9, 4%, 4 dawki dopochwowo w fazie lutealnej.
Lek: Imikwimod
Uczestniczki najpierw pobierają próbki w fazie folikularnej i lutealnej cyklu miesiączkowego. Następnie uczestnicy otrzymują 4 dawki żelu HEC placebo w fazie lutealnej. Na koniec uczestnicy są losowo przydzielani do kolejności IMiquimod, 2 dawki dopochwowo, w fazie lutealnej i nonoksynol-9, 4%, 4 dawki dopochwowo w fazie lutealnej.
Inne nazwy:
  • Aldara
Komparator placebo: Placebo
Uczestniczki najpierw pobierają próbki w fazie folikularnej i lutealnej cyklu miesiączkowego. Następnie uczestnicy otrzymują 4 dawki żelu HEC placebo w fazie lutealnej. Na koniec uczestnicy są losowo przydzielani do kolejności IMiquimod, 2 dawki dopochwowo, w fazie lutealnej i nonoksynol-9, 4%, 4 dawki dopochwowo w fazie lutealnej.
Inny: Placebo
Uczestniczki najpierw pobierają próbki w fazie folikularnej i lutealnej cyklu miesiączkowego. Następnie uczestnicy otrzymują 4 dawki żelu HEC placebo w fazie lutealnej. Na koniec uczestnicy są losowo przydzielani do kolejności IMiquimod, 2 dawki dopochwowo, w fazie lutealnej i nonoksynol-9, 4%, 4 dawki dopochwowo w fazie lutealnej.
Inne nazwy:
  • Hydroksyetyloceluloza
Aktywny komparator: Nonoksynol-9
Uczestniczki najpierw pobierają próbki w fazie folikularnej i lutealnej cyklu miesiączkowego. Następnie uczestnicy otrzymują 4 dawki żelu HEC placebo w fazie lutealnej. Na koniec uczestnicy są losowo przydzielani do kolejności IMiquimod, 2 dawki dopochwowo, w fazie lutealnej i nonoksynol-9, 4%, 4 dawki dopochwowo w fazie lutealnej.
Lek: Nonoksynol-9
Uczestniczki najpierw pobierają próbki w fazie folikularnej i lutealnej cyklu miesiączkowego. Następnie uczestnicy otrzymują 4 dawki żelu HEC placebo w fazie lutealnej. Na koniec uczestnicy są losowo przydzielani do kolejności IMiquimod, 2 dawki dopochwowo, w fazie lutealnej i nonoksynol-9, 4%, 4 dawki dopochwowo w fazie lutealnej.
Inne nazwy:
  • Konceptrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnicowa ekspresja genów mikromacierzy (szczególnie patrząc na szlaki związane z zapaleniem i odpowiedzią immunologiczną) w tkankach pochwy po ekspozycji na N9, HEC lub imikwimod
Ramy czasowe: Biopsje wykonuje się 8 - 18 godzin po ekspozycji na każdy produkt
Dane te są nadal analizowane
Biopsje wykonuje się 8 - 18 godzin po ekspozycji na każdy produkt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CONRAD

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea R Thurman, MD, CONRAD Clinical Research Center, Eastern VA Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D11-119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje pochwy

Badania kliniczne na Imikwimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj