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Identification de nouveaux biomarqueurs de l'inflammation de la muqueuse cervico-vaginale (Biomarkers)

30 mars 2015 mis à jour par: CONRAD
Cette étude examine la réponse des tissus vaginaux et cervicaux après exposition à trois produits vaginaux : placebo d'hydroxyéthylcellulose (HEC), nonoxynol-9 (N9) et crème d'imiquimod (IMQ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque femme de cette étude sera évaluée 5 fois distinctes :

  1. Baseline dans la phase folliculaire du cycle menstruel ;
  2. Baseline dans la phase lutéale du cycle menstruel ;
  3. Après un traitement de 3 jours (4 doses) avec un placebo HEC ;
  4. Après un traitement de 3 jours (4 doses) de N-9 à 4 % ;
  5. Après un traitement de 2 jours (2 doses) d'IMQ.

Un sous-ensemble de 5 femmes aura une visite de référence supplémentaire dans la phase folliculaire.

L'ordre des traitements N-9 et IMQ est randomisé. L'étude est croisée dans la conception. La séquence de traitements est la suivante : la ligne de base dans la phase folliculaire du cycle menstruel, puis la ligne de base dans la phase lutéale du cycle menstruel, puis après un traitement de 3 jours (4 doses) avec un placebo HEC. À ce stade de l'étude, la moitié des participants sont randomisés pour suivre le traitement N-9, puis le traitement IMQ. La moitié restante des participants suit le traitement IMQ puis le traitement N-9.

Tous les participants sont échantillonnés aux 5 moments décrits ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical School CONRAD Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. 21 à 45 ans inclus;
  2. En bonne santé, comme en témoignent les antécédents et les procédures lors des visites de dépistage et d'inscription sans aucune maladie systémique cliniquement significative ;
  3. Ne pas être à risque de grossesse, en raison de la stérilisation chirurgicale de la participante et/ou de son partenaire sexuel, de l'abstinence pendant la durée de l'étude, de l'utilisation régulière du préservatif, du DIU non hormonal ou d'une relation homosexuelle. Remarque : Si vous utilisez régulièrement des préservatifs, vous devez accepter d'utiliser des préservatifs sans spermicide pendant toute la durée de l'étude ;
  4. Avoir eu des cycles menstruels réguliers (tous les 24 à 35 jours) au cours des deux derniers cycles ;
  5. Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Une histoire cliniquement significative d'un frottis de Pap anormal (par rapport écrit) qui n'a pas été évalué et ou traité, si indiqué, selon les directives standard ;
  2. Moins de 9 mois se sont écoulés depuis la dernière injection d'acétate de médroxyprogestérone (DMPA) de la participante et elle n'a pas eu 2 règles spontanées normales (cela peut être raccourci à 6 mois si la participante a eu au moins 2 règles spontanées normales) ;
  3. Utilisation de toute autre méthode contraceptive hormonale au cours des 3 derniers mois (orale, transdermique, transvaginale, implant ou dispositif intra-utérin) sans 2 règles normales ultérieures ;
  4. Chirurgie ou biopsie de la vulve, du vagin ou du col de l'utérus (y compris les piercings) dans les 30 jours ;
  5. Grossesse au cours des 3 derniers mois;
  6. Allaite actuellement;
  7. IST actuelle ou infection des voies génitales inférieures (y compris, mais sans s'y limiter, VIH-1, HSV-2, Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria Protocol # D11-119 Version 2.0 13 avril 2012 10 gonorrhée (NG ), hépatite B, sous-types de VPH à haut risque et/ou syphilis), vaginite à levures ou vaginose bactérienne (VB);
  8. Utilisation actuelle d'immunosuppresseurs chroniques (par exemple corticoïdes quotidiens ou anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] quotidiens) ;
  9. Présence actuelle de verrues génitales vulvaires, anales et/ou vaginales ;
  10. Consommation actuelle de tabac, quelle qu'en soit la quantité ;
  11. D'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, constitueraient des contre-indications à la participation à l'étude ou compromettraient la capacité à se conformer aux protocoles de l'étude, telles que toute maladie chronique majeure, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer, une maladie auto-immune grave, des troubles métaboliques ou un trouble psychiatrique majeur (par exemple, la schizophrénie); et
  12. Participation actuelle à toute autre étude sur un médicament ou un dispositif, ou à toute étude qui, dans le

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Imiquimod, 2 doses, voie vaginale
Les participants ont d'abord un échantillonnage dans les phases folliculaires et lutéales du cycle menstruel. Ensuite, les participants reçoivent 4 doses de gel placebo HEC pendant la phase lutéale. Enfin, les participants sont randomisés à l'ordre d'IMiquimod, 2 doses par voie vaginale, en phase lutéale et de nonoxynol-9, 4%, 4 doses par voie vaginale en phase lutéale.
Médicament: Imiquimod
Les participants ont d'abord un échantillonnage dans les phases folliculaires et lutéales du cycle menstruel. Ensuite, les participants reçoivent 4 doses de gel placebo HEC pendant la phase lutéale. Enfin, les participants sont randomisés à l'ordre d'IMiquimod, 2 doses par voie vaginale, en phase lutéale et de nonoxynol-9, 4%, 4 doses par voie vaginale en phase lutéale.
Autres noms:
  • Aldara
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont d'abord un échantillonnage dans les phases folliculaires et lutéales du cycle menstruel. Ensuite, les participants reçoivent 4 doses de gel placebo HEC pendant la phase lutéale. Enfin, les participants sont randomisés à l'ordre d'IMiquimod, 2 doses par voie vaginale, en phase lutéale et de nonoxynol-9, 4%, 4 doses par voie vaginale en phase lutéale.
Autre: Placebo
Les participants ont d'abord un échantillonnage dans les phases folliculaires et lutéales du cycle menstruel. Ensuite, les participants reçoivent 4 doses de gel placebo HEC pendant la phase lutéale. Enfin, les participants sont randomisés à l'ordre d'IMiquimod, 2 doses par voie vaginale, en phase lutéale et de nonoxynol-9, 4%, 4 doses par voie vaginale en phase lutéale.
Autres noms:
  • Hydroxyéthylcellulose
Comparateur actif: Nonoxynol-9
Les participants ont d'abord un échantillonnage dans les phases folliculaires et lutéales du cycle menstruel. Ensuite, les participants reçoivent 4 doses de gel placebo HEC pendant la phase lutéale. Enfin, les participants sont randomisés à l'ordre d'IMiquimod, 2 doses par voie vaginale, en phase lutéale et de nonoxynol-9, 4%, 4 doses par voie vaginale en phase lutéale.
Médicament: Nonoxynol-9
Les participants ont d'abord un échantillonnage dans les phases folliculaires et lutéales du cycle menstruel. Ensuite, les participants reçoivent 4 doses de gel placebo HEC pendant la phase lutéale. Enfin, les participants sont randomisés à l'ordre d'IMiquimod, 2 doses par voie vaginale, en phase lutéale et de nonoxynol-9, 4%, 4 doses par voie vaginale en phase lutéale.
Autres noms:
  • Conceptrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression génique différentielle des puces à ADN (recherche en particulier sur les voies impliquées dans l'inflammation et la réponse immunitaire) dans les tissus vaginaux après exposition à N9, HEC ou imiquimod
Délai: Les biopsies sont effectuées 8 à 18 heures après l'exposition à chaque produit
Ces données sont encore en cours d'analyse
Les biopsies sont effectuées 8 à 18 heures après l'exposition à chaque produit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CONRAD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea R Thurman, MD, CONRAD Clinical Research Center, Eastern VA Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2012

Première publication (Estimation)

7 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D11-119

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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