Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cervicovaginális nyálkahártya-gyulladás új biomarkereinek azonosítása (Biomarkers)

2015. március 30. frissítette: CONRAD
Ez a tanulmány a hüvelyi és a nyaki szövet válaszreakcióját vizsgálja három hüvelyi termékkel való érintkezés után: hidroxi-etil-cellulóz (HEC) placebo, nonoxynol-9 (N9) és imikimod (IMQ) krém.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban minden nőt 5 különböző alkalommal értékelnek:

  1. Kiindulási helyzet a menstruációs ciklus follikuláris fázisában;
  2. Kiindulási helyzet a menstruációs ciklus luteális fázisában;
  3. 3 napos (4 adag) HEC placebóval végzett kezelés után;
  4. 3 napos (4 adag) 4% N-9 kezelés után;
  5. 2 napos (2 adag) IMQ kezelés után.

Egy 5 nőből álló részhalmaznak további kiindulási vizitje lesz a follikuláris fázisban.

Az N-9 és IMQ kezelések sorrendje randomizált. A tanulmány tervezése keresztezett. A kezelések sorrendje a következő: Kiindulási állapot a menstruációs ciklus follikuláris fázisában, a következő a menstruációs ciklus luteális fázisában, a következő a 3 napos (4 adag) HEC placebo kezelés után. A vizsgálat ezen a pontján a résztvevők felét randomizálják az N-9 kezelésre, majd az IMQ kezelésre. A résztvevők fennmaradó fele az IMQ kezelést, majd az N-9 kezelést végzi el.

Minden résztvevőből mintát vesznek a fent leírt 5 időpontban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Eastern Virginia Medical School CONRAD Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21-45 éves korig;
  2. Jó egészségnek örvend, amint azt az anamnézis és a szűrővizsgálatok és a felvételi vizitek során elvégzett eljárások igazolják, klinikailag jelentős szisztémás betegség nélkül;
  3. A résztvevő és szexuális partnere műtéti sterilizálása, a vizsgálat időtartama alatti absztinencia, következetes óvszerhasználat, nem hormonális IUD vagy azonos nemű kapcsolat miatt nem lehet terhesség veszélye. Megjegyzés: Ha állandó óvszerhasználó, bele kell egyeznie, hogy spermicid nélkül használ óvszert a tanulmány időtartama alatt.;
  4. Rendszeres menstruációs ciklusa volt (24-35 naponként) az elmúlt két ciklusban;
  5. Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős anamnézisben szereplő abnormális pap-kenet (írásos jelentés alapján), amelyet nem értékeltek és/vagy kezeltek, ha ez indokolt, a standard irányelvek szerint;
  2. Kevesebb mint 9 hónap telt el a résztvevő utolsó depó medroxiprogeszteron-acetát (DMPA) injekciója óta, és nem volt 2 normális, spontán mensze (ez 6 hónapra rövidíthető, ha a résztvevőnek legalább 2 normális spontán menseje volt);
  3. bármely más hormonális fogamzásgátló módszer használata az elmúlt 3 hónapban (orális, transzdermális, transzvaginális, implantátum vagy méhen belüli eszköz) 2 egymást követő, normál menstruáció nélkül;
  4. A szeméremtest, a hüvely vagy a méhnyak műtétje vagy biopsziája (beleértve a piercingeket is) 30 napon belül;
  5. Terhesség az elmúlt 3 hónapban;
  6. Jelenleg szoptat;
  7. Jelenlegi STI vagy alsó genitális traktus fertőzés (beleértve, de nem kizárólagosan a HIV-1, HSV-2, Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria protokoll # D11-119 2.0 verzió, 2012. április 13. 10 gonorrhoea (NG) ), Hepatitis B, magas kockázatú HPV altípusok és/vagy szifilisz), élesztő hüvelygyulladás vagy bakteriális vaginosis (BV);
  8. Krónikus immunszuppresszánsok (például napi szteroidok vagy napi nem szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID-ok]) jelenlegi alkalmazása;
  9. szemölcsök, anális és/vagy hüvelyi genitális szemölcsök jelenlegi jelenléte;
  10. Aktuális dohányfogyasztás bármilyen mennyiségben;
  11. Egyéb állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelentenének a vizsgálatban való részvételre, vagy veszélyeztetnék a vizsgálati protokollok betartásának képességét, mint például bármely súlyos krónikus betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a rákot, súlyos autoimmun betegséget, anyagcserezavarokat vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség (például skizofrénia); és
  12. Jelenlegi részvétel bármely más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy bármely olyan vizsgálatban, amely a

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Imikvimod, 2 adag, hüvelyen keresztül
A résztvevők először a menstruációs ciklus follikuláris és luteális fázisában vesznek mintát. Ezután a résztvevők 4 adag HEC placebo gélt kapnak a luteális fázisban. Végül a résztvevőket randomizálják az IMiquimod sorrendben, 2 adag vaginálisan a luteális fázisban és nonoxynol-9, 4%, 4 adag vaginálisan a luteális fázisban.
Drog: Imikvimod
A résztvevők először a menstruációs ciklus follikuláris és luteális fázisában vesznek mintát. Ezután a résztvevők 4 adag HEC placebo gélt kapnak a luteális fázisban. Végül a résztvevőket randomizálják az IMiquimod sorrendben, 2 adag vaginálisan a luteális fázisban és nonoxynol-9, 4%, 4 adag vaginálisan a luteális fázisban.
Más nevek:
  • Aldara
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők először a menstruációs ciklus follikuláris és luteális fázisában vesznek mintát. Ezután a résztvevők 4 adag HEC placebo gélt kapnak a luteális fázisban. Végül a résztvevőket randomizálják az IMiquimod sorrendben, 2 adag vaginálisan a luteális fázisban és nonoxynol-9, 4%, 4 adag vaginálisan a luteális fázisban.
Egyéb: Placebo
A résztvevők először a menstruációs ciklus follikuláris és luteális fázisában vesznek mintát. Ezután a résztvevők 4 adag HEC placebo gélt kapnak a luteális fázisban. Végül a résztvevőket randomizálják az IMiquimod sorrendben, 2 adag vaginálisan a luteális fázisban és nonoxynol-9, 4%, 4 adag vaginálisan a luteális fázisban.
Más nevek:
  • Hidroxi-etil-cellulóz
Aktív összehasonlító: Nonoxynol-9
A résztvevők először a menstruációs ciklus follikuláris és luteális fázisában vesznek mintát. Ezután a résztvevők 4 adag HEC placebo gélt kapnak a luteális fázisban. Végül a résztvevőket randomizálják az IMiquimod sorrendben, 2 adag vaginálisan a luteális fázisban és nonoxynol-9, 4%, 4 adag vaginálisan a luteális fázisban.
Drog: Nonoxynol-9
A résztvevők először a menstruációs ciklus follikuláris és luteális fázisában vesznek mintát. Ezután a résztvevők 4 adag HEC placebo gélt kapnak a luteális fázisban. Végül a résztvevőket randomizálják az IMiquimod sorrendben, 2 adag vaginálisan a luteális fázisban és nonoxynol-9, 4%, 4 adag vaginálisan a luteális fázisban.
Más nevek:
  • Conceptrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Differenciális Microarray génexpresszió (különösen a gyulladásban és az immunválaszban szerepet játszó útvonalakat vizsgálva) a hüvelyszövetekben N9, HEC vagy imikimod expozíció után
Időkeret: A biopsziát az egyes termékekkel való érintkezés után 8-18 órával végezzük
Ezek az adatok még elemzés alatt állnak
A biopsziát az egyes termékekkel való érintkezés után 8-18 órával végezzük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CONRAD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea R Thurman, MD, CONRAD Clinical Research Center, Eastern VA Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D11-119

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel