宫颈阴道粘膜炎症的新型生物标志物的鉴定 (Biomarkers)
2015年3月30日 更新者：CONRAD
本研究调查了暴露于三种阴道产品后阴道和宫颈组织的反应：羟乙基纤维素 (HEC) 安慰剂、nonoxynol-9 (N9) 和咪喹莫特 (IMQ) 乳膏。
研究概览
详细说明
本研究中的每位女性将接受 5 次独立评估：
- 月经周期卵泡期的基线；
- 月经周期黄体期的基线；
- 在用 HEC 安慰剂治疗 3 天（4 剂）后；
- 在 4% N-9 治疗 3 天（4 剂）后；
- IMQ 治疗 2 天（2 剂）后。
5 名女性的子集将在卵泡期进行额外的基线访问。
N-9 和 IMQ 治疗的顺序是随机的。 这项研究在设计上是交叉的。 每个治疗顺序如下：月经周期卵泡期的基线，下一个是月经周期黄体期的基线，下一个是用 HEC 安慰剂治疗 3 天（4 剂）后。 在研究的这一点上，一半的参与者被随机分配进行 N-9 治疗，然后进行 IMQ 治疗。 其余一半的参与者进行 IMQ 治疗，然后进行 N-9 治疗。
所有参与者都在上述 5 个时间点进行采样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Eastern Virginia Medical School CONRAD Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 21 至 45 岁，包括在内；
- 健康状况良好，如筛查和入组时的病史和程序所证明的那样，没有任何具有临床意义的全身性疾病；
- 由于参与者和/或她的性伴侣的手术绝育、研究期间禁欲、持续使用避孕套、非激素宫内节育器或同性关系，没有怀孕的风险。 注意：如果一直使用安全套，则必须同意在研究期间使用不含杀精剂的安全套。
- 在过去的两个周期中，月经周期规律（每 24-35 天一次）；
- 愿意并能够遵守学习程序
排除标准：
- 具有临床意义的异常子宫颈抹片检查史（通过书面报告），但未根据标准指南进行评估和/或治疗（如果有指征）；
- 自参与者最后一次长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA) 注射后不到 9 个月，并且她没有 2 次正常的自发月经（如果参与者至少有 2 次正常的自发月经，则可以缩短至 6 个月）；
- 在过去 3 个月内使用过任何其他激素避孕方法（口服、透皮、经阴道、植入或宫内节育器）且随后没有 2 次正常月经；
- 30 天内外阴、阴道或子宫颈（包括穿孔）的手术或活检；
- 过去3个月内怀孕；
- 目前正在哺乳；
- 目前的 STI 或下生殖道感染（包括但不限于 HIV-1、HSV-2、沙眼衣原体 (CT)、阴道毛滴虫 (TV)、奈瑟菌方案 # D11-119 版本 2.0 2012 年 4 月 13 日 10 淋病 (NG) )、乙型肝炎、高危 HPV 亚型和/或梅毒)、酵母菌性阴道炎或细菌性阴道病 (BV)；
- 当前使用慢性免疫抑制剂（例如每日类固醇或每日非甾体抗炎药 [NSAIDs]）；
- 当前存在外阴、肛门和/或阴道生殖器疣；
- 当前使用任何数量的烟草；
- 研究者认为会构成参与研究的禁忌症或会损害遵守研究方案的能力的其他情况，例如任何重大慢性疾病，包括但不限于癌症、严重的自身免疫性疾病、代谢紊乱或严重的精神疾病（例如精神分裂症）；和
- 当前参与任何其他药物或设备研究，或任何研究，在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：咪喹莫特，2 剂，阴道给药
参与者首先在月经周期的卵泡期和黄体期进行取样。
然后参与者在黄体期接受 4 剂 HEC 安慰剂凝胶。
最后，参与者被随机分配到 IMiquimod，在黄体期阴道给药 2 剂，在黄体期阴道给药 4% nonoxynol-9。
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参与者首先在月经周期的卵泡期和黄体期进行取样。
然后参与者在黄体期接受 4 剂 HEC 安慰剂凝胶。
最后，参与者被随机分配到 IMiquimod，在黄体期阴道给药 2 剂，在黄体期阴道给药 4% nonoxynol-9。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者首先在月经周期的卵泡期和黄体期进行取样。
然后参与者在黄体期接受 4 剂 HEC 安慰剂凝胶。
最后，参与者被随机分配到 IMiquimod，在黄体期阴道给药 2 剂，在黄体期阴道给药 4% nonoxynol-9。
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参与者首先在月经周期的卵泡期和黄体期进行取样。
然后参与者在黄体期接受 4 剂 HEC 安慰剂凝胶。
最后，参与者被随机分配到 IMiquimod，在黄体期阴道给药 2 剂，在黄体期阴道给药 4% nonoxynol-9。
其他名称：
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有源比较器：Nonoxynol-9
参与者首先在月经周期的卵泡期和黄体期进行取样。
然后参与者在黄体期接受 4 剂 HEC 安慰剂凝胶。
最后，参与者被随机分配到 IMiquimod，在黄体期阴道给药 2 剂，在黄体期阴道给药 4% nonoxynol-9。
|
参与者首先在月经周期的卵泡期和黄体期进行取样。
然后参与者在黄体期接受 4 剂 HEC 安慰剂凝胶。
最后，参与者被随机分配到 IMiquimod，在黄体期阴道给药 2 剂，在黄体期阴道给药 4% nonoxynol-9。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴露于 N9、HEC 或咪喹莫特后阴道组织中的差异微阵列基因表达（特别是观察与炎症和免疫反应有关的通路）
大体时间：在接触每种产品后 8 - 18 小时进行活检
|
这些数据仍在分析中
|
在接触每种产品后 8 - 18 小时进行活检
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andrea R Thurman, MD、CONRAD Clinical Research Center, Eastern VA Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月4日
首次发布 (估计)
2012年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月30日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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